被誤讀的飛行檢查：藏在基茵美“處罰”通告里的真相與反轉(zhuǎn)

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一則飛行檢查通報(bào)，引起醫(yī)療器械行業(yè)的廣泛關(guān)注。通報(bào)顯示，基茵美藥業(yè)（青海）有限公司的受托生產(chǎn)企業(yè)——械家（青海）醫(yī)療科技有限公司，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在質(zhì)量管理體系方面的缺陷。隨著事件細(xì)節(jié)的進(jìn)一步公開(kāi)，事實(shí)逐漸明晰：此次風(fēng)波并非基茵美藥業(yè)自身產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，而是完全源于委托生產(chǎn)環(huán)節(jié)中受托企業(yè)的違規(guī)操作。基茵美藥業(yè)作為委托方，在事件中展現(xiàn)出了高度的責(zé)任意識(shí)與合規(guī)擔(dān)當(dāng)。

事件起因：委托生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)嚴(yán)重違規(guī)

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2024年第41號(hào)通告，本次質(zhì)量管理問(wèn)題完全出自械家（青海）醫(yī)療科技有限公司的生產(chǎn)流程。飛行檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在多項(xiàng)嚴(yán)重不符合質(zhì)量管理規(guī)范的行為，包括純水箱呼吸孔未安裝過(guò)濾器，帶來(lái)潛在污染風(fēng)險(xiǎn)；成品倉(cāng)庫(kù)中產(chǎn)品堆放混亂，未按規(guī)定分區(qū)存放；更嚴(yán)重的是，其某一批次試產(chǎn)產(chǎn)品在未經(jīng)委托方基茵美審核的情況下被擅自銷(xiāo)毀，直接違反了雙方簽訂的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》。

作為委托方，基茵美藥業(yè)（青海）有限公司在獲悉相關(guān)情況后，第一時(shí)間主動(dòng)采取管控措施：全面暫停相關(guān)產(chǎn)品的銷(xiāo)售，并主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)所涉醫(yī)療器械注冊(cè)證。這一系列舉措，完全符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中有關(guān)“企業(yè)對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品應(yīng)主動(dòng)召回”的規(guī)定，體現(xiàn)了企業(yè)對(duì)公眾健康負(fù)責(zé)的態(tài)度。

監(jiān)管跟進(jìn)：涉事受托企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)

針對(duì)械家公司的違規(guī)行為，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)已依法依規(guī)對(duì)其作出責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條，監(jiān)管部門(mén)對(duì)存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患且未及時(shí)整改的企業(yè)，有權(quán)采取限期整改、停產(chǎn)等行政措施。

根據(jù)通告要求，械家公司必須徹底完成所有缺陷項(xiàng)的整改，并經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。行業(yè)專(zhuān)家分析，此類(lèi)涉及關(guān)鍵質(zhì)量環(huán)節(jié)的嚴(yán)重違規(guī)，整改周期通常較長(zhǎng)（不少于3個(gè)月），且需提交系統(tǒng)性的整改與預(yù)防報(bào)告?；鹈狼嗪９疽惨褤?jù)此終止與該企業(yè)的委托生產(chǎn)合作。

迅速響應(yīng)：基茵美完成緊急產(chǎn)能切換

為最大限度降低對(duì)市場(chǎng)供應(yīng)的影響，基茵美藥業(yè)在事件發(fā)生后迅速啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，在72小時(shí)內(nèi)將所有生產(chǎn)訂單切換至其全資生產(chǎn)基地——基茵美藥業(yè)（貴州）有限公司。該基地持有黔筑藥監(jiān)械生產(chǎn)備20250101號(hào)備案憑證，且相關(guān)重組III型人源化膠原蛋白產(chǎn)品已通過(guò)貴州省藥監(jiān)局備案，具備合規(guī)生產(chǎn)資質(zhì)。

基茵美貴州公司成立于2022年8月，專(zhuān)注于第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)，其產(chǎn)品全部納入中國(guó)物品編碼中心溯源系統(tǒng)，確保生產(chǎn)流程可查詢(xún)、可追溯，進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量透明可靠。

合規(guī)實(shí)力：技術(shù)底蘊(yùn)與質(zhì)量體系獲多重認(rèn)證

基茵美貴州生產(chǎn)基地的建設(shè)與運(yùn)營(yíng)早已具備完善的合規(guī)基礎(chǔ)和技術(shù)積累。其產(chǎn)品技術(shù)源自上海臨港新片區(qū)的前沿實(shí)驗(yàn)室，已獲得多項(xiàng)國(guó)家專(zhuān)利，生產(chǎn)基地符合無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，并長(zhǎng)期通過(guò)監(jiān)管部門(mén)審核。

該基地產(chǎn)品上市以來(lái)持續(xù)穩(wěn)定銷(xiāo)售，未發(fā)生質(zhì)量事故。企業(yè)始終將合規(guī)視為生命線(xiàn)，已同步取得生產(chǎn)許可、產(chǎn)品備案及專(zhuān)利認(rèn)證，質(zhì)量管理體系健全可靠。

行業(yè)反思：強(qiáng)化委托生產(chǎn)管理，基茵美樹(shù)立負(fù)責(zé)典范

本次事件雖暴露了委托生產(chǎn)模式中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，但基茵美藥業(yè)的應(yīng)對(duì)行為也為行業(yè)提供了積極范例。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，委托方雖不對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)直接負(fù)責(zé)，但仍負(fù)有對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督和管理義務(wù)?；鹈劳ㄟ^(guò)主動(dòng)停售、注銷(xiāo)注冊(cè)證、終止合作并切換合規(guī)產(chǎn)能等一系列動(dòng)作，充分體現(xiàn)出其堅(jiān)守質(zhì)量底線(xiàn)的經(jīng)營(yíng)原則，最大限度保障消費(fèi)者權(quán)益。

建議消費(fèi)者在選購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)優(yōu)先關(guān)注產(chǎn)品備案信息及生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)，可通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)核實(shí)相關(guān)備案編號(hào)及生產(chǎn)單位。目前，基茵美旗下所有在售產(chǎn)品均具備完整備案信息和可追溯源的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，請(qǐng)放心使用。

結(jié)語(yǔ)

此次飛行檢查事件，最終在企業(yè)的主動(dòng)負(fù)責(zé)、監(jiān)管的及時(shí)介入和產(chǎn)能的快速調(diào)整中得到妥善解決，既維護(hù)了市場(chǎng)秩序，也保障了用戶(hù)權(quán)益。基茵美藥業(yè)以實(shí)際行動(dòng)體現(xiàn)了“質(zhì)量第一、合規(guī)經(jīng)營(yíng)”的企業(yè)理念，也進(jìn)一步證明其是一家注重長(zhǎng)期信譽(yù)、敢于承擔(dān)責(zé)任的優(yōu)秀企業(yè)。未來(lái)，基茵美將繼續(xù)全面落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，為行業(yè)健康發(fā)展和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)持續(xù)貢獻(xiàn)力量。