全球首款六價(jià)輪狀病毒疫苗獲批

近日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所研制的口服六價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細(xì)胞）正式局通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上市，適用于預(yù)防輪狀病毒血清型G1、G2、G3、G4、G8、G9引起的嬰幼兒急性胃腸炎。該產(chǎn)品是全球首款、價(jià)次最高的輪狀病毒疫苗，為我國(guó)預(yù)防用生物制品1類新藥。

2022年8月，武漢生物制品研究所的口服六價(jià)重配RV減毒活疫苗隨機(jī)-雙盲-安慰劑對(duì)照-Ⅲ期臨床研究成果在線發(fā)表在Virol Sin期刊——Efficacy, safety and immunogenicity of hexavalent rotavirus vaccine in Chinese infant。

六價(jià)輪狀病毒疫苗Ⅲ期臨床研究項(xiàng)目在4個(gè)省份共計(jì)11個(gè)現(xiàn)場(chǎng)開展，總計(jì)入組6400例。免疫原性評(píng)價(jià)上，采用了血清中IgA抗體4倍增長(zhǎng)為標(biāo)準(zhǔn)，并持續(xù)觀察了兩個(gè)流行季。試驗(yàn)結(jié)果顯示，六價(jià)輪狀病毒疫苗對(duì)G8、G9流行株導(dǎo)致的重度輪狀病毒腸胃炎的保護(hù)效力分別為100%和83.58%。

近年來，我國(guó)輪狀病毒的流行血清型發(fā)生了顯著變化，G8型和G9型逐漸成為優(yōu)勢(shì)流行株。針對(duì)這一現(xiàn)狀，全球首款六價(jià)輪狀病毒疫苗的研發(fā)具有重要意義，該疫苗涵蓋了更多血清型，包括G8和G9型，能夠更好地應(yīng)對(duì)當(dāng)前輪狀病毒的流行趨勢(shì)。

輪狀病毒感染是全球5歲以下兒童嚴(yán)重急性腹瀉的最主要原因之一，幾乎每一個(gè)3至5歲的兒童都曾感染過輪狀病毒。

我國(guó)一項(xiàng)流行病學(xué)研究顯示，近80%左右的輪狀病毒感染發(fā)生在1歲之前，90%以上是發(fā)生在2歲之前。我的輪狀病毒流行的病原主要是以G和P兩種血清型為主，其中G和P的分型占比較高。

年齡越小的輪狀病毒感染患兒，癥狀往往越嚴(yán)重。典型癥狀為頻繁的嘔吐、腹瀉，嚴(yán)重時(shí)還可能出現(xiàn)脫水、電解質(zhì)紊亂，甚至導(dǎo)致休克及爆發(fā)性心肌炎、驚厥等嚴(yán)重并發(fā)癥。反復(fù)腹瀉還會(huì)對(duì)孩子的營(yíng)養(yǎng)吸收和生長(zhǎng)發(fā)育造成潛在影響。

目前醫(yī)學(xué)上尚無針對(duì)輪狀病毒的特效藥，治療主要以對(duì)癥支持為主。預(yù)防輪狀病毒感染，疫苗接種被公認(rèn)為最有效、最經(jīng)濟(jì)的干預(yù)手段之一。據(jù)了解，目前我國(guó)境內(nèi)已上市三種口服輪狀病毒疫苗：五價(jià)輪狀病毒疫苗、三價(jià)輪狀病毒疫苗和單價(jià)輪狀病毒疫苗。

除武生兒輪寶外，目前還有3款（按通用名記）輪狀病毒減毒活疫苗在國(guó)內(nèi)獲批上市，分別為Merck Sharp & Dohme的五價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗 、蘭州生物制品研究所的三價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗 和輪狀病毒減毒活疫苗 。

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