獲批FDA！全球首個免縫合周圍神經修復平臺

招商通知

近日，Tissium公司宣布其自主研發的Coaptium Connect神經接合系統與Tissium Light光固化平臺獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）市場準入許可。這是自2007年以來FDA首次批準基于新型聚合物平臺的醫療設備，標志著Tissium在組織修復領域的重大突破。

Tissium 聯合創始人兼首席執行官 Christophe Bancel表示：“FDA 的上市許可驗證了十多年來對開發下一代組織重建解決方案的科學和臨床承諾。Coaptium Connect 是我們聚合物平臺變革潛力的首次展示，也是為患者提供無創組織修復的重要一步。”

# 關于Coaptium Connect

Coaptium Connect是Tissium公司開發的一種無創傷、無縫合的周圍神經修復系統，結合了Tissium Light技術。具有以下特點：

• 無縫合設計：Coaptium Connect通過光激活的生物可吸收外科聚合物和3D打印的聚合物保護腔實現神經連接，消除了傳統顯微縫合的需求，從而降低瘢痕形成和額外創傷的風險。

  
  

• 生物可吸收材料：該系統使用的聚合物可在體內自然降解，無需二次手術移除，減少患者術后并發癥。

  
  

• 保護性神經連接：通過專有的聚合物腔設計，確保神經修復過程中神經完整性和功能的保護。

  
  

• 操作簡便：該系統簡化了神經修復手術的操作流程，適合臨床應用，提高手術效率。

臨床數據

一項針對12名手指神經損傷患者的臨床研究顯示，Coaptium Connect實現了100%的手術成功率（定義為使用該聚合物輔助裝置完成無創傷無縫合連接）。所有患者在術后12個月恢復了受傷手指的完全屈伸功能，運動功能恢復評分（TAM）達正常值98.2±1.3%，且無疼痛報告。這些數據證明了該產品在周圍神經修復中的有效性和安全性。該研究成果已獲《神經外科雜志》（Journal of Neurosurgery）接收。

高管評價

Tissium 的聯合創始人兼首席創新官 Pereira 表示：“第一款產品展示了 Tissium 聚合物平臺的技術多功能性和潛力，不僅在周圍神經修復方面，目前正在開發其他解決方案，而且在其他外科應用中，如無創傷疝修補和心血管密封。

Tissium計劃在未來幾個月內在美國啟動Coaptium Connect的商業化推廣。這是該公司進入美國市場的首個產品，標志著其生物聚合物平臺在全球醫療市場中的初步布局。

# 市場概況

隨著全球老齡化進程加速，外周神經損傷年發病率已突破200萬例。傳統縫合修復面臨神經錯配率高、功能恢復不理想等瓶頸。根據lpinformation的市場研究報告，全球周圍神經修復市場在2024年的規模約為2.42億美元（約合人民幣17億元），預計到2031年將增長至 5.74億美元，在2025-2031年期間的復合年增長率（CAGR）為13.4%。

北美是全球最大的市場，2024年占據約 73%的市場份額，主要得益于美國先進醫療基礎設施和研發投入。歐洲緊隨其后，市場份額約為 19%。亞太地區（包括中國、日本、印度等）預計在預測期內增長最快，CAGR接近 15%，主要驅動因素包括醫療支出增加和人口老齡化。

根據產品類型，周圍神經修復市場可分為：

• 神經導管：主要用于引導神經再生，適用于較大神經缺損。

• 神經包裹器和神經帽：如Polyganics的Neurocap，主要用于保護神經末端，防止神經瘤形成。

• 神經移植：如Axogen的Avance Nerve Graft，適用于較長距離的神經缺損修復。

# 同類型產品

Axogen, Inc. - Avance Nerve Graft

Avance Nerve Graft是一種人類脫細胞神經同種異體移植物，用于橋接斷裂的神經。不需要光激活技術，依賴生物材料促進神經再生。適用于較長的神經缺損（幾厘米），但需要外科手術植入，可能涉及縫合。已獲得FDA批準并在美國市場廣泛使用。

Polyganics - Neurocap

Neurocap是一種生物可吸收的神經導管，用于保護斷裂的神經末端，防止神經瘤形成。由合成聚酯材料制成，可在體內逐漸降解。適用于周圍神經損傷的保護，但不直接用于神經連接。已獲得FDA和歐洲CE認證。

Integra LifeSciences - NeuraGen Nerve Guide

NeuraGen Nerve Guide是一種膠原基神經導管，用于引導神經再生，適用于較長的神經缺損。由牛膠原制成，生物相容性高，可吸收。需要外科手術植入，可能涉及縫合。已獲得FDA批準，廣泛用于周圍神經修復。

# 關于Tissium

Tissium是一家總部位于法國巴黎的醫療創新技術公司。致力于開發和商業化其獨特的全合成、生物形態和可編程聚合物平臺衍生的產品。該公司的技術基于麻省理工學院和布里格姆婦女醫院的羅伯特·蘭格教授和杰弗里·卡普教授的世界級研究和知識產權，他們于2013年共同創立了該公司。

目前，Tissium擁有7種產品，涵蓋三個領域，包括無創神經修復、無創疝氣修復和心血管密封劑。每種產品都旨在以獨特的方式增強組織重建過程。

自2013年成立以來，Tissium已籌集超過1.7億歐元（1.97億美元）。

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