三期研究成功，再鼎找到胃癌治療的那片關鍵“拼圖”

本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構成任何投資建議。

盡管近年來，晚期胃癌的治療手段不斷豐富，但仍存在極為明顯的治療缺口。對于攻克“胃癌”這道人類考題，現有的答案遠遠達不到優秀的程度。6月30日，再鼎醫藥公布其貝瑪妥珠單抗首個3期臨床研究取得陽性結果，我們距離優秀的答案又進了一步。

再鼎醫藥宣布，貝瑪妥珠單抗的III期FORTITUDE-101臨床研究在預設的中期分析中達到了其主要終點總生存期（OS）：與安慰劑聯合化療相比，貝瑪妥珠單抗聯合化療在OS方面顯示出具有顯著統計學意義和臨床意義的改善。這成為首個且唯一顯示OS獲益的FGFR2b抑制劑。

對于深受胃癌折磨的中國患者而言，貝瑪妥珠單抗的3期臨床陽性結果無疑是一個重磅驚喜，不僅填補了現有臨床治療的空白，更有望用全新機制幫助胃癌治療進入“全新高度”。

01

胃癌診療“3D時代”

貝瑪妥珠單抗是一款同類首創的Fc段優化的人源單克隆抗體，靶向胃癌新興靶點纖維母細胞生長因子受體2b（FGFR2b ），在部分胃癌患者中FGFR2b的表達異常增高或發生基因擴增，這導致腫瘤細胞獲得過度的生長信號，從而無限制地增殖和轉移。

它通過兩種機制發揮抗腫瘤作用：首先貝瑪妥珠單抗可以與FGFR2b受體結合，阻斷成纖維細胞生長因子FGF7、FGF10和FGF22的結合，并阻斷癌細胞中配體誘導的FGFR2b信號傳導，從而抑制若干下游致癌信號通路。其次，貝瑪妥珠單抗能夠激活人體自身的免疫系統，特別是增強自然殺傷(NK)細胞及巨噬細胞的抗體依賴性細胞介導的細胞毒性(ADCC)。

不過較為遺憾的是，再鼎醫藥及其合作伙伴安進僅公布了貝瑪妥珠單抗的3期臨床陽性結果，并沒有公布具體的臨床數據，可能也是鑒于此，再鼎當天的美股表現較為平淡克制。再鼎宣布詳細結果將在后續國際學術大會上公布，這種做法常見于MNC之中，如羅氏就在今年5月宣布3期臨床試驗TALENTACE達到主要研究終點，同樣選擇在后續國際學術大會上公布詳細結果。

盡管如此，但投資者其實早已能從之前披露的2期結果看一窺貝瑪妥珠單抗這款產品對胃癌患者的巨大獲益。2期FIGHT研究顯示，貝瑪妥珠單抗聯合化療可顯著延長FGFR2b過表達胃癌患者生存，且FGFR2b過表達細胞比例越高，療效越好，特別是在亞洲人群中貝瑪妥珠單抗療效更佳。尤其是針對晚期胃癌一線治療方案存在的2年生存瓶頸，貝瑪妥珠單抗實現史詩級突破。

針對FGFR2b高表達（≥10%腫瘤細胞FGFR2b染色2+/3+）亞組，貝瑪妥珠單抗組mPFS（中位無進展生存期）為14.0 vs 7.3個月（HR 0.43），mOS（中位生存期）分別為24.7 vs 11.1個月（HR 0.52）。貝瑪妥珠單抗第一次幫助晚期胃癌患者一線總生存突破2年時間，創造了新的歷史紀錄。

圖：貝瑪妥珠單抗2期臨床數據，來源：德邦證券

此外，臨床前研究顯示貝瑪妥珠單抗可增加PD-L1的表達，增強免疫微環境。目前貝瑪妥珠單抗聯合化療和免疫治療的全球多中心臨床研究FORTITUDE-102正在開展中，已入組完成，結果將于今年讀出，這將再次放大了貝瑪妥珠單抗的臨床潛在價值。

近年來一些新靶點的突破，讓胃癌的臨床治療取得巨大的進展。

今年4月發布的2025年版《CSCO胃癌診療指南》中，對胃癌精準診斷和治療領域作出了一系列重要更新。這種改變意味著，胃癌的靶向治療不再依賴于單一的HER2靶點，而是增加了Claudin18.2、FGFR2b、c-MET等靶點的新維度。由“單基因驅動”向“多基因驅動”切換，胃癌治療完成了診療邏輯的升級躍遷。

圖：2025年《CSCO胃癌診療指南》

根據北京大學腫瘤醫院沈琳教授團隊在今年4月發布的論文，針對全國22萬胃癌患者的研究中，分子病理檢測結果顯示，HER2陽性率為11.47%，CLDN18.2陽性率為54.39%。姑且不論耐藥性問題，僅HER-2與CLDN18.2均呈陰性的患者就仍是一個極大的占比。

基于這一背景，再鼎醫藥貝瑪妥珠單抗的陽性結果就顯得意義非凡。相關數據顯示，38%的晚期胃癌/胃食管結合部癌患者為FGFR2b陽性; 約16%FGFR2b過表達≥10%。考慮到我國每年36萬胃癌新發病例的龐大基數，FGFR2b靶點的臨床意義已然無需多言。

可迄今為止卻并沒有任何一款FGFR2b 療法獲批。在貝瑪妥珠單抗公布3期臨床陽性結果后，其即將成為全球第一款獲批上市的FGFR2b靶點藥物，臨床進度領先于同靶點藥物兩年以上。或許是看到了貝瑪妥珠單抗的成藥潛力，在過去三個月中，正大天晴、華東醫藥、先聲藥業、人福藥業紛紛集中布局FGFR2b靶點。

更為關鍵的是，FGFR2b靶點并不是HER2靶點的單純補充，而是如Claudin18.2靶點一樣的全新治療路徑。HER2靶點、Claudin18.2靶點、FGFR2b靶點為相互獨立的基因，全面豐富了胃癌的治療手段。

隨著貝瑪妥珠單抗臨床療效的不斷驗證，極有可能幫助FGFR2b靶點復制Claudin18.2靶點的趨勢，成為胃癌診斷的第三個首選基因，幫助胃癌診斷全面進入“3D時代”。

02

臨床需求才是創新方向

美國雖然是現代醫學研究的風向標，但其卻并不是萬能的，如胃癌藥物在美國的研發處境就極為尷尬。

盡管美國是世界上癌癥發病率較高的國家之一，但胃癌的發病率卻僅排在所有癌癥的第九位。根據《Cancer Statistics，2025》公開的數據，美國每年新增胃癌患者數為3.03萬人，遠低于乳腺癌的31.70萬人和前列腺癌的31.38萬人。也就是說，胃癌固然死亡率較高，可在美國卻不是一種常見癌癥，臨床價值并沒有那么高。

與美國形成鮮明對比的是，中國胃癌發病率位列所有癌癥的第五位，死亡率更是高居第三位。根據國家癌癥中心2022年公開的數據，中國每年新增胃癌患者35.87萬，這一數字幾乎是美國的12倍。如此懸殊的發病率意味著，胃癌在中國與美國有著截然不同的臨床價值。

圖：中美癌癥對比，來源：錦緞研究院

在貝瑪妥珠單抗的一系列臨床數據中，亞洲人群都是貢獻最大的，不僅顯示出了更好的療效，此前的臨床研究中，中位OS甚至可以達到30個月。龐大的患者基數疊加優秀的療效，使得貝瑪妥珠單抗在亞洲市場的價值顯著提升，無論是藥企的研發積極性，還是產業的重視程度，中國市場都是要遠高于美國市場的。這種現象并不單純存在于胃癌，如痛風藥物研發亦呈現出顯著的“東方特色”。

圖：貝瑪妥珠單抗亞洲人群療效更優

以臨床需求為導向，早已成為中國藥物研發的大方向。去年7月，國家醫保局發布《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，全面強化了支持“真創新”的基調。何為真創新？最關鍵的一點就在于是否存在“真需求”。只有臨床欠缺的，才是人民真正需要的，亦是藥企急需解決的。

一直以來，再鼎醫藥都在竭力填補臨床空白。無論是聚焦胃癌的貝瑪妥珠單抗，還是攻堅小細胞肺癌的ZL-1310，實則聚焦的都是國內巨大的臨床缺口。正是依托于這一理念，艾加莫德才得以大賣，再鼎醫藥才能持續不斷孵化出頗具競爭力的新產品。

03

價值終將回歸

過去幾年中，受宏觀經濟影響，醫藥行業的整體估值大幅回落。在這一極端趨勢中，再鼎醫藥的股價也受到了一定的影響。然而，這樣的影響并沒有干擾公司所規劃的發展路徑，再鼎醫藥始終以臨床缺口為著眼點，持續推進“真創新”管線落地。

在某些投資者眼中，再鼎醫藥的自研能力是受到質疑的。但隨著ZL-1310的橫空出世，以及ZL-6201 (LRRC15 ADC) 和 ZL-1222 (PD-1/IL-12)等自研產品數據的披露，再鼎醫藥的自研能力正在逐漸被市場發現。再鼎醫藥正在通過“引進+自研”組合拳的方式，實現中國臨床空白的突破。

縱觀中國創新藥公司，再鼎醫藥既擁有超一流的融資能力，亦有卓越的戰略眼光，它所欠缺的只是時間的檢驗。但請相信，老天不會辜負任何一個努力的人 ，始終致力于填補臨床空白的企業，必定會獲得它應有的嘉獎。

巴菲特之師格雷厄姆曾對股市給出精準定義：股市短期是投票機，長期是稱重器。股價就好像是一個鐘擺，無論其擺向哪一個方向，但最終都會回到與企業價值匹配的位置。

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