“滴血驗癌”，也太不準了

本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構成任何投資建議。

沉寂許久的早篩江湖又起風了，覓瑞（MIRXES-B）順利于5月23日港股上市，開盤即大漲30%。

對于覓瑞股價的大幅上漲，其實并沒有太多意外，畢竟它背后的光環實在過于耀眼。覓瑞三位創始人均是來自于新加坡國立大學的醫學博士，擁有深厚的醫學背景；聚焦于前沿的“滴血驗癌”技術路線（miRNA技術），成功孵化了全球首款胃癌篩查的分子診斷IVD產品GASTROClear?；早期融資過程中，更是不乏原淘寶網總裁孫彤宇這樣的資本大佬。

然而，光鮮亮麗的外表下，覓瑞的核心產品GASTROClear?卻存在極為明顯的硬傷，過高的假陽性率會嚴重影響這款產品的商業化前景。早篩產品商業化的核心邏輯，在于能夠通過更便捷的早篩產品緩解嚴峻的醫療負擔，可一旦早篩產品的結果不夠準確，那么反而會成為醫療產業的累贅。

對于覓瑞勇于布局miRNA技術路線的態度，我們應該給予充分肯定；而在GASTROClear?這款產品身上，過低的準確度無疑會嚴重影響“滴血驗癌”的商業化機會。

01

陽性預測值僅6.7%

一款早篩產品的核心價值，在于精準的判斷用戶是否患病。當然，即使是胃癌篩查的金標準胃鏡也存在較為明顯的錯漏查情況，早篩產品自然也會存在誤差。

因此，早篩產品所測出的結果無非4種：實際患癌/檢出陽性（真陽性，簡稱TP）、實際患癌/檢出陰性（假陰性，簡稱FN）、實際未患癌/檢出陽性（假陽性，簡稱FP）、實際未患癌/檢出陰性（真陰性，簡稱TN）。其中，TP與TN都是正確的結果，而FN和FP則屬于誤差結果，優秀的早篩產品應該盡量將誤差結果降至最低。

這四項數據相結合，就組成了早篩產品的核心四屬性：靈敏度、特異性、陽性預測值（簡稱PPV）、陰性預測值（簡稱NPV）。覓瑞核心產品GASTROClear?的靈敏度為一期胃癌87.5%，小于1cm的早期病變為75%；特異性為68.4%；PPV為6.7%；NPV為99.5%。

圖：早篩產品四大核心指標，來源：安信證券

大多數早篩產品都在追求高靈敏度和NPV，高靈敏度意味著較為敏銳的篩查能力，而高NPV則意味著早篩產品陰性結果的準確性。GASTROClear?能夠在新加坡獲批上市，也正是因為對早期胃癌極高的靈敏度，而胃鏡針對一起胃癌的靈敏度僅為66%，明顯弱于GASTROClear?。

可是，高靈敏度就一定是一款好產品嗎？答案是否定的，GASTROClear?就是一個典型的反面案例。

GASTROClear?是一個由12種miRNA生物標志物組成的用于胃癌篩查的基于血液的miRNA檢測組。雖然GASTROClear?靈敏度和NPV兩項數據都很不錯，但它的特異性和PPV兩項數據卻極為糟糕。68.4%的特異性意味著，GASTROClear?所檢測出的真正陰性患者僅占實際健康人群的68.4%，高達31.6%的實際健康人群被誤診為陽性。6.7%的PPV數據更是離譜，意味著GASTROClear?檢測出的陽性人群中，真正的患癌患者僅為6.7%。

這樣割裂的數據就造成了一種結果，那就是GASTROClear?的陰性結果準確性較高，而陽性結果幾乎毫無準確性可言。如果GASTROClear?定位是一款初級胃癌篩查工具的話，那么這樣的數據沒有太大問題，但其卻是一款定價150-250美元的高端產品，這個價格比傳統胃鏡還要高。

或許GASTROClear?在一定程度上提升了早期胃癌檢測的體驗，但這種提升在過高的假陽性面前依然顯得不足夠，并沒有實現早篩產品緩解醫療負擔的初衷。

所以這樣一款準確度不高，但售價又較高的產品，會有多大的臨床使用空間呢？

02

滿足臨床是最重要的指標

對于早篩產品而言，高靈敏度確實是核心指標之一，但如果沒有建立在高PPV的基礎上，則過高的假陽性率會嚴重影響產品的落地應用。

如若不考慮PPV這項核心數據，那么早篩產品單純追求高靈敏度其實并不困難。我在這里列舉一個極端案例，以供大家理解。假設一款早篩產品將所有的測試結果都給出陽性，則這款產品的靈敏度將高達100%，只不過它的PPV這項數據是0。顯然這樣的一個產品是沒有任何價值的，因此不考慮PPV而單獨看靈敏度就是“耍流氓”。

目前全球早篩企業的核心指標，早已不是簡單的靈敏度，而是保證較高靈敏度的基礎上，竭力追求PPV數據的提升。如全球早篩巨頭GRAIL，就將PPV視為臨床落地最重要的指標。GRAIL推出的第一代早篩產品Galleri (MCED-E)的PPV高達38%，這樣的數據已然足夠優秀，但GRAIL并不滿足于此，而是采用增強算法開發了改進版本的Galleri（MCED?Scr），將PPV值提升到了43.1%。

單純追求高靈敏度和高PPV難度都不高，但如何將兩者平衡才是最為關鍵的。高靈敏度就需要確保陽性樣本足夠大，而這極有可能犧牲PPV數據；保證檢測出的陽性準確率則必須選取最關鍵的區間，這又有可能導致產品的靈敏度下降。因此，除了生物層面的采樣檢測外，如何設計更優的算法也是極為重要的。

盡管我們并不看好GASTROClear?的商業化前景，但卻并不能否定這款產品的開拓性。作為全球首個切入胃癌早篩賽道的公司，GASTROClear?僅需1毫升血液就能得到這樣的結果，其依從性和便捷性是要明顯高于胃鏡的，在特定場景亦有應用空間。如果GASTROClear?的檢測成本大幅下降而成為一款初篩產品的話，那么還是具備市場競爭力的。

而且，GASTROClear?驗證了“通過血液miRNA檢測癌癥”這一理念的可行性，隨著覓瑞后續產品的迭代，完全有機會孵化出兼顧靈敏度與PPV的好產品。要知道不同癌種之間，靈敏度與PPV數據是迥然不同的，其他癌種依然有更廣闊的市場待開發。

不過現階段，覓瑞所面臨最核心的問題還是資金層面。畢竟僅靠GASTROClear?就想讓現金流轉正難于登天，另一款新冠檢測產品Fortitude?又因紅利消退而價值驟降，并不具備持續創造穩定正向現金流的能力。

截至2024年底，覓瑞賬面流動資產凈值-1331.24萬美元，同時公司每年的研發開支就約2000萬美元，因此覓瑞只能將未來的希望寄托于資本市場。只是不知道，資本市場能否支撐覓瑞到實現“通過血液miRNA檢測癌癥”夙愿的那一天。

一款好產品的關鍵，在于能夠滿足臨床需求，這是其商業化的前提。對于早篩產品而言，準確無誤的篩查除癌癥是它的第一性，既需要對癌癥的敏銳度，也需要低誤差的穩定性。

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