南新制藥新增長(zhǎng)點(diǎn)：首仿獲批，兒童版抗過(guò)敏藥填補(bǔ)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白

近日，南新制藥（688189.SH）迎來(lái)重大喜訊，其申報(bào)的鹽酸非索非那定口服混懸液正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

據(jù)了解，此次獲批上市的鹽酸非索非那定口服混懸液，是國(guó)內(nèi)首家獲批并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)藥物劑型。它適用于2歲及以上兒童和成人的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎癥狀，以及6個(gè)月及以上兒童和成人的慢性特發(fā)性蕁麻疹皮膚癥狀。該劑型的創(chuàng)新之處，在于為兒童合理用藥提供了更多便利，成功解決了兒童患者在服藥過(guò)程中可能遭遇的困難，極大地提高了用藥的依從性。

這一突破性成果，不僅彰顯了南新制藥在兒童用藥領(lǐng)域的卓越實(shí)力，更為廣大飽受過(guò)敏困擾的兒童患者點(diǎn)亮了新的治療曙光。

過(guò)敏性疾病在全球范圍內(nèi)廣泛肆虐，嚴(yán)重影響著人們的生活質(zhì)量。相關(guān)報(bào)告指出，全球有30%-40%的普通人被過(guò)敏癥狀所困擾。世界衛(wèi)生組織已將過(guò)敏性疾病列為21世紀(jì)重點(diǎn)研究和防治的三大疾病之一，特別在沿海或高寒地區(qū)，過(guò)敏性鼻炎與過(guò)敏性哮喘患者數(shù)量龐大，且發(fā)病率正迅速攀升。在我國(guó)，兒童過(guò)敏性疾病的形勢(shì)同樣不容樂(lè)觀，根據(jù)上海對(duì)13,335名學(xué)齡前兒童（4-6歲）的流行病學(xué)調(diào)查顯示，學(xué)齡前兒童過(guò)敏性鼻炎患病率達(dá)12.6%；北京、重慶、廣州三城市兒童的調(diào)查結(jié)果則分別為14.46％、20.42％、7.83％，且呈現(xiàn)出逐年升高的態(tài)勢(shì)。

在過(guò)敏疾病譜中，蕁麻疹同樣不容忽視。研究報(bào)道顯示，15%-23%的成年人在一生中至少經(jīng)歷過(guò)一次急性蕁麻疹，成人慢性蕁麻疹患病率估計(jì)為1%。而在兒童群體中，急性蕁麻疹的患病率為1%-14.5%。如此龐大的患者群體，對(duì)安全有效的抗過(guò)敏藥物有著極為迫切的需求。

鹽酸非索非那定作為一種選擇性H1受體拮抗劑，具備出色的抗組胺活性，能夠有力地緩解過(guò)敏反應(yīng)的癥狀。其作用機(jī)制是通過(guò)精準(zhǔn)地與細(xì)胞膜上的H1受體特異性結(jié)合，阻斷組胺對(duì)肥大細(xì)胞和嗜堿性粒細(xì)胞的刺激，進(jìn)而抑制炎性介質(zhì)的釋放。與傳統(tǒng)的第一代抗組胺藥相比，鹽酸非索非那定作為第二代抗組胺藥，對(duì)H1受體具有高度選擇性，并且無(wú)中樞鎮(zhèn)靜作用，不會(huì)干擾患者的日常生活、學(xué)習(xí)和工作，這一特性使其尤其適合兒童患者使用。

鹽酸非索非那定由賽諾菲公司開(kāi)發(fā)，其片劑劑型于1996年7月獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2006年10月，鹽酸非索非那定口服混懸液獲FDA批準(zhǔn)上市。此次南新制藥的首仿獲批，成功填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)該劑型的市場(chǎng)空白，將為更多患者帶來(lái)優(yōu)質(zhì)、可及的治療藥物。

隨著這款兒童版抗過(guò)敏藥的上市，將進(jìn)一步豐富我國(guó)兒童過(guò)敏治療的藥物選擇，顯著提高兒童過(guò)敏治療的水平。相信在未來(lái)，南新制藥將繼續(xù)秉持創(chuàng)新精神，不斷推出更多優(yōu)質(zhì)的兒童藥物，為兒童健康事業(yè)貢獻(xiàn)更多力量。