為什么大多數中成藥，無需研發和臨床試驗就可以上市銷售？

因為大多數中成藥是以仿制藥的身份進入市場的。

仿制藥，指的是與商品名藥在劑量、安全性和效力（不管如何服用）、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。

既然是仿制藥，那就說明，研發、臨床試驗等工作，早在創新藥期間就已經完成了。

新中國成立以后，醫藥產業開始發展，主要以仿制國外藥品為主，進入新世紀以后，為了規范仿制藥市場，我國政府出臺了一系列政策，如實施藥品注冊制度、強化藥品生產許可證管理、加大對仿制藥研發的支持等。

政策出臺的本意是為了規范仿制藥市場，但對于時任藥監局局長的鄭筱萸來說，卻成了促使其走向犯罪深淵的一條導火索。

2007年5月鄭筱萸被北京市第一中級人民法院指控的罪名之一，就是2001年到2003年，擅自降低審批藥品標準。

如果我們打開國家藥品監督管理局藥品審評中心的網站進行查閱，會發現市面銷售的中成藥，絕大多數的最早上市時間都是在2001年左右，比如板藍根顆粒，最早上市的時間是2001年5月。

又如六味地黃丸，最早上市時間是2001年6月22日。

2005年11月11日，新華網記者黃佩發表文章《板藍根顆粒廠家全國超八百 中藥猛刮“仿制風”》指出：

“目前市場上同類中藥仿制成風，僅板藍根顆粒全國竟有800多家企業在生產，狂熱仿制現象越來越多地出現在中成藥領域，一股中藥仿制風正在行業刮起。

2005年1月—8月，全國共申報4101個中藥新藥，其中中藥仿制品種2545個。中藥新藥申報數量比1999年上升了16.6倍，中藥仿制藥數量則比1999年上升了20倍。

其中，僅板藍根顆粒劑全國就有874個批準文號，再算上復方板藍根以及各種其他劑型在內，全國板藍根制劑共有1100個批準文號。”[1]

為什么中藥加仿制藥如此瘋狂上市呢？

中成藥加仿制藥，是一對奇妙的組合。如果說新藥還需要進行研發和臨床試驗的話，根據當時的GMP（藥品生產質量管理規范），所謂的中藥驗方的研發和臨床試驗，早在數百年甚至上千年前就完成了。

也就是說，只要按照古代藥典中的配方進行“仿制”，就可以向當時的藥監局申報“中藥仿制藥”。

無需研發，無需臨床試驗，對于藥商來說，意味著上市快、風險小、投入少。

“據威爾曼藥業董事長孫杰明介紹，對中藥的重復仿制風潮主要是從2003年開始的，原因是許多廠家進行GMP（藥品生產質量管理規范）改造之后，盲目引入生產線，造成產能大幅增加，為了填補嚴重過剩的產能，不少企業都將目光投向了當時競爭還不算激烈的中成藥上。開發一個類似的8類中藥最低只需要幾萬元就可以了。這些產品不僅上市快，而且風險小，投入少，是典型的“短、平、快”項目。”[1]

于是，在那個特殊的時期，無數現在我們正在被使用的中成藥出現在市場上。

以六味地黃丸為例，在藥監局網站能查詢到的仿制藥受理編號共94條，僅有8條是在鄭筱萸被宣判死刑后注冊的。 [2]

2007年2月，央視國際發文《鄭筱萸落馬掀起藥監風暴 中央徹查力護用藥安全 》指出：

“其實都是仿制的同一種藥，這樣藥監局批給哪個企業，從本質上說都無所謂，批給誰不批給誰，這就是尋租的空間了。”“美國食品和藥品管理局(簡稱FDA)所面對的不過是200多家企業，每年審批幾十種新藥。”宋華琳說，“在中國負責注冊審批的幾個人要面對幾千家制藥企業的上千次誘惑，在缺乏必要監督的情況下，不腐敗才怪。”[3]

國家知識產權局的文章《我國醫藥產業結構與知識產權保護》指出：

“在2004年，中國市場上已經有5000多種中成藥，而同期中國市場上的化學藥物只有500個左右。其中，很多現有的中藥品牌都是從各地老字號演變而來的。”[4]

由此可見，在我國藥品管理最為腐敗、混亂的2001至2006年之間，大量的中成藥以“老字號仿制藥”的身份，憑借“短平快”的生產優勢，無需任何的循證醫學證據，就可以獲得上市資格。

對于藥商是利好，對于藥物的使用者，可能恰恰相反。

馬克思說：“當資本來到人間，每一個毛孔都滴著骯臟的血。”

我們是不是也可以說？在那個特殊期間被批的部分仿制中成藥，同樣如此。

參考資料

[1] https://finance.sina.cn/sa/2005-11-11/detail-ikknscsi2854024.d.html?from=wap

[2] https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[3] https://news.cctv.com/law/20070201/105155_2.shtml

[4] https://www.cnipa.gov.cn/art/2017/1/18/art_1415_133063.html