廣西壯族自治區(qū)自動售藥機銷售藥品管理規(guī)定

第一條為了滿足群眾24小時用藥需求，鼓勵發(fā)展藥品零售新業(yè)態(tài)、新模式，進一步提高流通效率和服務水平，加強自動售藥機銷售藥品管理，防范藥品安全風險，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)和規(guī)章，結合我區(qū)實際，制定本規(guī)定。

第二條廣西行政區(qū)域內設置自動售藥機銷售乙類非處方藥、一類醫(yī)療器械和部分二類醫(yī)療器械及相關監(jiān)督管理活動，適用本規(guī)定。

第三條市、縣級市場監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內自動售藥機銷售藥品（含乙類非處方藥、一類醫(yī)療器械和部分二類醫(yī)療器械）管理工作。

第四條依法取得《藥品經(jīng)營許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求的零售藥店（含連鎖門店和單體藥店），可以按照本規(guī)定設置自動售藥機，開展乙類非處方藥、一類醫(yī)療器械和部分二類醫(yī)療器械銷售。自動售藥機設置不作為行政許可事項，零售藥店設置自動售藥機，向其所在地設區(qū)的市級市場監(jiān)督管理局報告。市場監(jiān)督管理局接收報告材料后，將零售藥店設置的自動售藥機納入日常監(jiān)管。

第五條零售藥店設置自動售藥機應當符合以下要求：

（一）遵守國家相關藥品管理政策和法律、法規(guī)、規(guī)章，依法經(jīng)營，誠實守信，具有保證所經(jīng)營藥品質量和安全的規(guī)章制度，設置自動售藥機的區(qū)域應符合所在地城管及相關管理部門的管理要求，兼顧當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況等，遵循合理布局，方便群眾購藥的原則。

（二）零售藥店可以依托自身實體藥店在注冊地址申請設置自動售藥機。

（三）按照統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一服務標準、統(tǒng)一信息管理（以下簡稱“五統(tǒng)一”）模式管理的藥品零售連鎖企業(yè)門店可以按照就近原則，在注冊地址以外如24小時便利店或者賓館、機場、車站、社區(qū)、商場等人員密集場所設置自動售藥機。設置數(shù)量應與門店管理能力相適應，設置自動售藥機的地點不應超出其依托實體門店注冊地址所在地的縣級行政區(qū)域。

（四）零售藥店設置自動售藥機應符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求。自動售藥機放置的場所，應當避免陽光直射雨淋及保證陳列藥品質量的相應條件和措施，自動售藥機放置地點應當清潔衛(wèi)生，外用、內服藥相對分開，不得將自動售藥機與有毒、有污染的物質設置在同一場所內。

（五）自動售藥機內環(huán)境應當符合藥品儲存條件的要求，按照藥品包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；儲存藥品相對濕度為35%～75%。

（六）零售藥店負責對設置的自動售藥機進行管理，對自動售藥機的藥品質量和安全承擔主體責任，并接受屬地市場監(jiān)管部門的日常監(jiān)管。

（七）自動售藥機的藥品應當由零售藥店統(tǒng)一采購配送，自動售藥機應當能夠打印銷售憑證，內容包括設置自動售藥機的零售藥店名稱、藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、價格、數(shù)量、購買日期等，建立真實、完整、準確、可追溯的記錄，并能夠與藥品零售企業(yè)計算機管理系統(tǒng)實時聯(lián)網(wǎng)，確保藥品可追溯。

（八）自動售藥機只能夠銷售零售藥店《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中的乙類非處方藥，一類醫(yī)療器械和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》經(jīng)營范圍中的部分二類醫(yī)療器械。自動售藥機不能銷售處方藥品（含中藥飲片）、甲類非處方藥、有特殊儲存要求的藥品和有專門管理要求（如含特殊管理的藥品復方制劑）的藥品，三類醫(yī)療器械和附件2目錄以外的二類醫(yī)療器械。

（九）自動售藥機售出的藥品，必須具有完整的包裝、標簽、說明書。不得拆零銷售，不得缺少說明書銷售。

（十）自動售藥機應當提供查詢在售藥品說明書的方式，自動售藥機應在顯著位置警示“嚴格按照藥品說明書或者在藥師指導下使用藥品”，“除藥品質量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”和“未成年人應在監(jiān)護人幫助指導下購買使用藥品”等警示語。

（十一）自動售藥機應當具備藥師指導用藥的功能，能夠在藥師指導下銷售藥品。設置自動售藥機的零售藥店應通過互聯(lián)網(wǎng)或服務電話向消費者提供24小時用藥咨詢服務。

（十二）在自動售藥機上發(fā)布藥品廣告應符合《中華人民共和國廣告法》的相關規(guī)定。

（十三）自動售藥機顯著位置應當標示設置自動售藥機的零售藥店《藥品經(jīng)營許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》證書復印件或影印件，服務電話和投訴舉報電話12315。上述標記標識應當清晰、易識別且不易脫落。上述信息也可以利用現(xiàn)代信息技術，展示給消費者和監(jiān)管機關。

第六條設置自動售藥機實行報告制度。

零售藥店設置自動售藥機，向所在地設區(qū)的市級市場監(jiān)管部門報告；連鎖門店設置自動售藥機，應由藥品零售連鎖總部向連鎖門店所在地設區(qū)的市級市場監(jiān)管部門報告。企業(yè)對報告材料的真實性、合法性負責。報告資料如下：

（一）自動售藥機設置報告表（見附件1）；

（二）設置自動售藥機零售藥店《藥品經(jīng)營許可證》復印件，放置部分二類醫(yī)療器械的，應提供《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件；

（三）擬設置自動售藥機場所使用權證明材料復印件；

（四）自動售藥機質量管理文件及設施、設備目錄；

（五）滿足自動售藥機設置關鍵條件的證據(jù)材料：

1.自動售藥機設置地點周邊環(huán)境照片及防止日曬雨淋的措施說明；

2.自動售藥機與依托實體門店計算機系統(tǒng)對接情況；

3.自動售藥機調控和監(jiān)測內環(huán)境溫濕度的情況；

4.自動售藥機提供24小時藥學服務情況；

5.自動售藥機打印銷售憑證樣式；

6.自動售藥機在斷電等特殊情況下的應急預案。

（六）擬經(jīng)營的藥品品種和一類醫(yī)療器械、部分二類醫(yī)療器械目錄。

（七）提供藥學服務執(zhí)業(yè)藥師或藥師的身份證、學歷證明、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、職稱證書復印件。

設區(qū)的市級市場監(jiān)管部門負責對報告資料進行復核，符合設置條件和要求的，及時在網(wǎng)站上公布自動售藥機信息，并將所設置的自動售藥機位置、數(shù)量及時告知零售藥店所在地縣級市場監(jiān)督管理部門。

第七條零售藥店設置自動售藥機發(fā)生變動的（包括新增、減少、撤除自動售藥機，及本規(guī)定第六條第（五）款所列自動售藥機關鍵條件發(fā)生變化），應向所在地設區(qū)的市級市場監(jiān)管部門按本規(guī)定第六條要求重新報告。

連鎖門店設置自動售藥機發(fā)生變動的，由藥品零售連鎖企業(yè)總部向設置自動售藥機連鎖門店所在地設區(qū)的市級市場監(jiān)管部門按本規(guī)定第六條要求重新報告。

第八條各市、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局應當按照屬地管理的要求，承擔自動售藥機銷售藥品的檢查、處罰職能。加強日常監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)履行法定義務，依法查處違法違規(guī)行為。

第九條對不符合本規(guī)定第五條要求，或存在藥品、醫(yī)療器械質量和安全隱患，自動售藥機放置地市場監(jiān)督管理部門應當按照《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)處置。

第十條零售藥店設置的自動售藥機未按照本規(guī)定履行報告制度的，按《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)處置。

第十一條零售藥店設置的自動售藥機銷售假劣藥品，涉嫌刑事犯罪的，應當移交公安機關處理；未構成刑事犯罪的，按照《中華人民共和國藥品管理法》銷售假劣藥的有關條款予以處罰。

第十二條零售藥店設置的自動售藥機違反藥品、醫(yī)療器械廣告管理要求的，按照《廣告法》《藥品廣告審查辦法》《醫(yī)療器械廣告審查辦法》予以處罰。

第十三條零售藥店設置自動售藥機銷售藥品違反其他法律法規(guī)的，按照相應的法律法規(guī)予以處罰。

第十四條本規(guī)定由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第十五條各設區(qū)的市市場監(jiān)管部門可以根據(jù)本規(guī)定制定具體實施辦法。

第十六條本規(guī)定自發(fā)布之日起試行，有效期2年。試行期間自治區(qū)、國家藥監(jiān)局另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

附件：1.自動售藥機設置報告表

2.自動售藥機可銷售的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2019年12月26日