明瑞佳生物1.3類創新佐劑帶狀皰疹疫苗臨床申請獲CDE受理

來源：市場資訊

（來源：藥時空）

核心突破：自主佐劑攻克卡脖子難題，臨床前數據對標進口標桿

根據國家藥監局 2020 年發布的《生物制品注冊分類及申報資料要求》，預防用生物制品 1.3 類為含新佐劑或新佐劑系統的創新型疫苗，屬于境內外均未上市的創新疫苗品類，核心技術壁壘集中在新型佐劑的研發與產業化上。

本次獲受理的重組帶狀皰疹疫苗，以水痘 - 帶狀皰疹病毒的 gE 糖蛋白為核心抗原，采用國際主流的 CHO 細胞表達系統制備，具備表達效率高、安全性好、無病毒復制風險、易于規模化生產的優勢。而產品的核心競爭力，來自于企業完全自主研發的MRJ103 復合佐劑系統。

據明瑞佳生物公開的發明專利信息顯示，該佐劑系統由脂質體載體與雙免疫激活組分構成，配方涵蓋自主優化的膽固醇、磷脂組分及 QS-21、CpG 1018 等免疫佐劑。臨床前研究結果表明，該疫苗能同時誘導強效的體液免疫與細胞免疫應答，免疫原性不劣于進口上市的重組帶狀皰疹疫苗標桿產品，同時在安全性上展現出更優特征，大幅降低了佐劑相關的局部與全身不良反應風險。

早在 2023 年，明瑞佳生物就已在成都天府國際生物城建成醫藥實驗室及研發中心，重點開展帶狀皰疹疫苗及配套佐劑的小試研發與工藝優化工作，為本次臨床申報奠定了完整的藥學與非臨床研究基礎，也實現了從抗原制備到佐劑研發的全鏈條自主知識產權覆蓋。

企業底色：成都本土創新藥企，深耕新型佐劑技術賽道

天眼查信息顯示，四川明瑞佳生物科技有限公司成立于 2021 年，坐落于成都天府國際生物城，是一家聚焦人用創新疫苗、新型佐劑系統研發與產業化的生物醫藥企業。

成立以來，企業圍繞重組疫苗核心技術搭建了抗原設計與表達、新型佐劑開發、制劑工藝優化三大核心平臺，累計申請相關發明專利十余項，核心研發管線以中老年高發疾病的預防用疫苗為核心，本次申報的重組帶狀皰疹疫苗，是其首個推進至臨床申報階段的核心產品。

近年來，成都天府國際生物城已聚集了一批疫苗創新企業，形成了從佐劑研發、抗原制備到臨床試驗、產業化生產的疫苗產業集群，明瑞佳生物本次的申報突破，也進一步壯大了西南地區疫苗創新的本土力量。

賽道競速：百億藍海群雄逐鹿，國產創新加速突圍

帶狀皰疹是由水痘 - 帶狀皰疹病毒再激活引發的急性感染性皮膚病，超 90% 的成年人體內潛伏著該病毒，年齡增長導致的免疫力下降是發病的核心誘因，50 歲以上人群發病率顯著升高。該病最核心的危害是難以忍受的神經病理性疼痛，部分患者的帶狀皰疹后神經痛可持續數月甚至數年，嚴重影響患者生活質量，而疫苗是目前全球公認的最有效的帶狀皰疹預防手段。

據行業測算，中國帶狀皰疹疫苗市場規模預計到 2030 年將突破百億元，是成人疫苗領域最具增長潛力的黃金賽道。但截至 2026 年 4 月，國內僅有 2 款帶狀皰疹疫苗獲批上市：一款是葛蘭素史克（GSK）的重組帶狀皰疹疫苗（欣安立適 ?），憑借高保護率長期占據重組帶皰疫苗主導市場；另一款是長春百克生物的帶狀皰疹減毒活疫苗（感維 ?），為國內首款國產帶皰疫苗。

巨大的未滿足臨床需求，吸引了數十家國內藥企扎堆布局。截至目前，國內已有超 40 家企業進入帶狀皰疹疫苗研發賽道，技術路線覆蓋重組蛋白、減毒活疫苗、mRNA 等多個方向。其中，重組蛋白 + 新型佐劑的技術路線，因兼具高保護效力與良好的安全性，成為研發最集中的核心賽道，智飛生物、邁科康生物等企業的產品已進入 Ⅲ 期臨床階段，石藥集團、科興生物等企業也已相繼推進至臨床階段，國產疫苗梯隊已形成規模化的突圍態勢。

在行業分析人士看來，新型佐劑技術長期被海外企業壟斷，是制約國產高端疫苗發展的核心 “卡脖子” 難題。GSK 的欣安立適之所以能長期領跑市場，核心就在于其獨家的 AS01B 佐劑系統。而明瑞佳生物等本土企業在自主佐劑平臺上的持續突破，正是國產疫苗實現從 “跟跑” 到 “并跑” 跨越的關鍵。未來隨著多款國產重組帶皰疫苗陸續上市，不僅將打破進口產品的市場壟斷，更將通過國產化競爭大幅降低疫苗價格，疊加多地將帶皰疫苗納入惠民保、地方醫保試點的政策紅利，將顯著提升基層中老年人群的接種可及性。