核藥領域“從0到1” 我國自主研發的全球首款放射性創新藥獲批

記者今天從國家藥監局獲悉，我國自主研發的全球首款放射性創新藥最新獲批上市，為患者提供全新診斷藥物的選擇。

我國在核藥領域實現了從0到1的原創性突破

國家藥監局藥品審評中心一部主審審評員 周浩輝：這款藥物主要用于肺癌患者淋巴結轉移的輔助診斷，是我國首個完全自主研發的放射性1類創新藥，在全球范圍內是屬于首個針對特定靶點的放射性顯像劑，這款藥物的獲批上市，標志著我國在核藥領域實現了從0到1的原創性突破。

記者采訪了解到，這款創新藥獲批前，由北京協和醫院牽頭，分別在北京大學腫瘤醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院等全國十幾家三甲醫院進行臨床試驗，結果顯示，這款藥物對肺癌淋巴結轉移的診斷特異性，優于常用的PET/CT正電子發射斷層顯像，診斷效果達到研發預期。專家表示，所謂“診斷特異性”是指排除相關疾病的準確性，特異性越高，排除“假陽性”的能力就越強。

中國醫學科學院北京協和醫院核醫學科主任醫師 朱朝暉：我們在全國11家醫院完成了409例臨床試驗參與者的臨床研究，證明它對肺癌淋巴結的轉移的特異性，顯著優于現有的常用的PET/CT檢查，也就是正電子發射斷層顯像。它的特異性更高，給臨床手術可以更精準地指導治療。

1類創新藥有多厲害？

我國化學藥品注冊主要分為5類：

1類為創新藥

2類為改良型新藥

3類和4類為仿制藥

5類為境外已上市、申請在境內上市的藥品

其中，1類創新藥，是指全球范圍內，均未上市的新藥品。可以說是五類藥品中，“創新”含量最高的品種，而且是全球獨有的。

今年我國已批準上市多少款創新藥？

記者了解到，國家藥監局近年來持續加大對創新藥的支持力度。那么，今年我國已經批準上市多少款創新藥？治療領域涵蓋哪些方面？

國家藥監局藥品注冊司化學藥品處處長 徐曉強：近年來，國家藥監局持續加大對創新藥的支持力度，通過優先審評審批，附條件批準上市，突破性治療藥物等機制，加速創新藥的上市進程。對于臨床急需的重點藥物，國家藥監局審評部門進一步傾斜審評資源，從臨床試驗到注冊上市，全過程加強溝通交流，提供個性化的指導，進一步加速創新藥上市進程。

最新統計顯示，我國今年前三個月的創新藥對外授權交易總額超過600億美元，接近2025年全年的一半。

國家藥監局藥品注冊司化學藥品處處長 徐曉強：2026年截至目前，國家藥監局已批準上市13款創新藥，這些藥物的治療領域從抗腫瘤到降血糖、降血脂，治療腎性貧血，產品的治療領域涵蓋了當前幾個關鍵的治療領域，其中包括這款放射性創新藥在內，有6款first-in-class藥物，也就是首創新藥。

什么是放射性藥物？它的主要用途是什么？

我國自主研發的全球首款放射性創新藥獲批。據了解，近年來全球放射性藥品行業正迎來黃金發展期。那么，什么是放射性藥物？它的主要用途是什么？

專家介紹，放射性藥品又稱為核藥，它在惡性腫瘤、心腦血管疾病、中樞神經系統疾病等診斷與治療方面具有重要作用。

北京大學腫瘤醫院核醫學科主任 楊志：核醫學分子影像是現代醫學的重要組成部分，特別是在惡性腫瘤的早期診斷、分期、療效評價、預后及療效監測方面具有不可替代的作用。近年來，放射性藥物迎來了黃金期。據估計，我國2030年放射性（藥物）行業的市場規模發展將達到260億元。

長期以來，我國在原創核醫學藥物領域存在明顯短板，這次我國自主研發的放射性創新藥獲批，打破了近30年來，核醫學腫瘤顯像診斷缺少原創靶向放射性診斷藥物的瓶頸。

北京大學腫瘤醫院核醫學科主任 楊志：長期以來，我國缺少具有自主知識產權的原創的放射性診斷和治療藥物，據不完全統計，我國每年新發的惡性腫瘤患者高達450萬人次，從這個數據其實我們可以看得到，我們的疾病對于核醫學診療工具具有非常大的需求，因此開發更多的具有自主知識產權的放射性藥物，具有非常重要的意義。

國家藥監局相關負責人告訴記者，我國近年來高度重視放射性藥品的特殊性，大力支持這類藥品的研發創新，這款1類放射性創新藥，國家藥監局通過優先審評審批程序，加快它的上市進程。

國家藥監局藥品注冊司化學藥品處處長 徐曉強：在核醫學腫瘤顯像技術領域，從整體產業鏈和創新體系上來看，此前歐美仍占據領先優勢，我國處在從跟跑向并跑、領跑的過渡階段。這一放射性創新藥的批準上市，打破了長期以來國外主導的核醫學腫瘤顯像技術體系。我國在特定路徑上實現了全球首創，進入了國際領先行列。

（來源：央視新聞客戶端）