廣東
本文來源：時代財經
4月10日，百濟神州宣布，公司與安進公司（Amgen）共同負責在中國內地開發和商業化的靶向DLL3和CD3的雙特異性T細胞銜接器（TCE）抗體注射用塔拉妥單抗（商品名：安泰適），經優先審評程序獲得國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批準，用于既往接受過至少2種系統性（包括含鉑化療）治療失敗的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。
小細胞癌是一種具有高度侵襲性和破壞性的惡性腫瘤，約占全球所有肺癌病例的15%，其中大約70%的小細胞癌患者被進一步診斷為廣泛期小細胞肺癌。中國小細胞癌的年新發病例約為16萬。該疾病具有生長迅速、易轉移、致死率高等特點。目前小細胞癌患者的一線治療仍以含鉑化療為主，但是絕大多數患者在6個月內就會出現疾病進展，而且復發后的治療選擇非常有限，中位生存時間僅8-10個月。
百濟神州表示，塔拉妥單抗是首個且目前唯一獲批的靶向DLL3和CD3的雙特異性T細胞銜接器抗體，獲批后將為中國小細胞肺癌治療帶來新靶點、新機制的定向免疫療法。
2024年5月，塔拉妥單抗獲美國FDA加速批準，成為全球首個獲批的DLL3/CD3雙特異性抗體。2025年11月，在后續的III期確證性臨床試驗證實了其療效和安全性后，美國FDA將之前的加速批準轉為常規批準。（時代財經 杜蘇敏）
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