又一款1類創新藥來了！福貝醫藥FB1003單抗獲CDE受理，國產賽道再破局

作為長期深耕生物醫藥賽道的行業小編，我們第一時間從國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網獲悉，2026年4月9日，福貝醫藥科技（上海）有限公司自主研發的FB1003重組人源化單克隆抗體注射液，正式獲得CDE臨床試驗申請受理，一次性拿下兩個受理號，且均為最高等級的1類治療用生物制品新藥申請，成為本周國產創新藥賽道的核心重磅進展。

一、核心受理信息全梳理

本次CDE公示的受理信息顯示，FB1003重組人源化單克隆抗體注射液兩款新藥申請同步獲受理，承辦日期均為2026年4月9日，核心信息如下：

截至發稿，該產品的具體作用靶點、擬開發適應癥尚未公開，但從1類創新藥的注冊分類，可明確其為全球范圍內均未上市的原創性生物藥，具備源頭創新屬性。

二、劃重點：1類治療用生物制品，到底是什么含金量？

很多讀者會問，同樣是新藥申請，1類生物制品的特殊意義在哪里？

在我國現行《藥品注冊分類及申報資料要求》中，1類治療用生物制品，是創新藥的最高等級，明確定義為「境內外均未上市的創新藥，指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品」。

通俗來說，這意味著：

1.絕對的源頭創新：這款藥物絕非仿制藥、改良型新藥，也非跟隨式的me-too/me-better類藥物，而是擁有全新分子結構、原創作用機制/靶點的全球首創候選藥物，具備潛在first-in-class（同類首創）潛力；

2.極高的技術壁壘：1類生物藥的研發，需要企業具備從靶點發現、分子設計、抗體人源化到成藥性評價的全鏈條自主研發能力，是藥企核心研發實力的直接體現；

3.稀缺的行業價值：當前國內單抗賽道申報以生物類似藥、改良型新藥為主，真正的1類創新單抗申報占比極低，每一款產品的受理，都是國產創新藥從「跟跑」向「領跑」跨越的重要一步。

三、賽道觀察：單抗賽道，國產創新藥的核心戰場

單克隆抗體藥物，是全球生物藥市場的核心支柱，憑借高靶向性、高特異性、低副作用的優勢，已成為腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病、罕見病等多個重大疾病領域的核心治療手段。

過去數十年，國內單抗市場長期被進口原研藥壟斷，患者用藥可及性、可負擔性嚴重不足。近十年，國內生物醫藥產業快速崛起，我們見證了行業從「生物類似藥破局」到「仿創結合」，再到如今「源頭創新突圍」的完整蛻變。

截至2026年，國產單抗已實現多個領域的進口替代，同時越來越多的1類創新單抗進入臨床、獲批上市，不僅打破了國際巨頭的技術壟斷，更讓國內患者用上了更具性價比、更貼合中國人群臨床需求的創新藥物。

此次福貝醫藥FB1003的受理，正是國產單抗賽道向源頭創新深度轉型的縮影。從行業趨勢來看，具備全球首創屬性的1類單抗，不僅能在國內臨床市場形成差異化競爭優勢，更具備出海授權、參與全球市場競爭的潛力，是未來國產創新藥出海的核心籌碼。

四、企業里程碑：新銳藥企的研發實力驗證

本次申報主體福貝醫藥科技（上海）有限公司，是國內聚焦創新生物藥研發的新銳藥企，核心深耕重組抗體藥物的源頭創新、研發與產業化，搭建了自主的抗體發現與優化技術平臺。

本次FB1003雙受理號獲批，是企業研發管線的核心里程碑：

• 驗證了企業在人源化單抗領域的全鏈條自主研發能力；

• 填補了企業核心創新管線的關鍵空白，為后續產品梯隊建設奠定基礎；

• 同步推動企業在國內創新生物藥賽道的品牌影響力提升。

新藥研發是一項高投入、高風險、長周期的系統工程，具有極強的不確定性。

本次僅為該產品臨床試驗申請的CDE受理，后續仍需通過審評審批、Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗、上市注冊申報、生產核查、批簽發等多個核心環節，臨床試驗結果、審評審批進度、最終能否獲批上市均存在不確定性。

我們提醒行業從業者、投資者理性看待研發進展，謹慎決策，注意投資風險。

手記

做醫藥行業報道這些年，我們始終堅信，國產創新藥的崛起，從來不是一句口號，而是靠一款又一款1類創新藥的突破，一步一個腳印走出來的。

FB1003的受理，不僅是福貝醫藥這家新銳藥企的一次重要跨越，更給整個行業傳遞了清晰的信號：在單抗這個全球生物醫藥競爭最激烈的賽道，中國藥企已經有能力做出真正的全球首創藥物，已經具備了和國際巨頭同臺競技的底氣。

我們將持續跟蹤FB1003的靶點、適應癥披露，以及后續臨床試驗、審評審批的全流程進展，第一時間為大家帶來最前沿、最客觀的行業報道。

互動話題：你最關注這款1類創新單抗的哪些方向？歡迎在評論區留言交流，我們一起見證國產創新藥的成長！

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