Q1抗癌戰報：國研TIL突破肺癌，CAR-T碾壓腦瘤，癌癥疫苗防復發！

2026年的日歷剛剛翻過四分之一，全球腫瘤學界便已迎來多個“顛覆性時刻”。如果說過去十年是免疫檢查點抑制劑（如PD-1抗體）開創的“免疫1.0時代”，那么2026年第一季度的密集突破，則清晰地宣告：以TILs、CAR-T、TCR-T、癌癥疫苗等為代表的細胞與基因治療，正在從“最后的選擇”走向“標準的前沿” ，開啟腫瘤精準免疫治療的新紀元。

從破解實體瘤“堡壘”的TILs療法和TCR-T療法，到為血液瘤帶來“現貨化”變革的通用型CAR-T，再到利用mRNA技術“教會”免疫系統攻擊腫瘤的癌癥疫苗——這一場細胞療法的全面進擊，正在改寫無數晚期腫瘤患者的生存命運。

TILs療法：實體瘤的“天然抗癌特種兵”蓄勢待發

腫瘤浸潤淋巴細胞療法，堪稱近年來實體瘤免疫治療領域最受矚目的“黑馬”。與需要基因改造的CAR-T療法不同，TIL療法“取之于瘤、用之于瘤”——從患者自身腫瘤組織中提取那些天然能識別癌細胞的T淋巴細胞，在實驗室中大規模擴增激活后回輸到體內，形成精準圍剿癌細胞的“特種部隊”。

2026年第一季度，中國TIL療法迎來了歷史性突破。

非小細胞肺癌：2026年國內首款TIL療法獲受理

肺癌是中國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中非小細胞肺癌（NSCLC）約占80%~85%，約70%的患者確診時已處于晚期，5年生存率僅為15%。盡管靶向治療和免疫治療近年來取得了一定進展，但對于一線治療失敗后的晚期NSCLC患者，后續治療選擇極為有限，且獲益不彰。

2026年2月27日，我國申報的自體天然腫瘤浸潤淋巴細胞注射液GC101正式獲得國家藥監局藥品審評中心（CDE）臨床受理，成為今年國內首款獲受理的TIL細胞療法新藥。

這款療法最大的亮點在于其“天然屬性”——無需對免疫細胞進行基因編輯，直接利用患者自身腫瘤中天然存在的TIL細胞。依托自主研發的DeepTIL?細胞富集擴增技術平臺，細胞培養成功率超過95%，患者可在普通病房接受治療，無需大劑量化療清淋和IL-2注射，大幅提升了治療的安全性和可及性。

更值得一提的是，君賽生物憑借本土研發優勢，其療法生產成本較傳統方式降低90%，有望讓這款創新療法成為國內實體瘤患者負擔得起的治療選擇。

01 GC101：開啟肺癌TIL療法II期臨床，客觀緩解率達41.7%

僅僅一個月后，君賽生物再傳捷報。2026年3月下旬，在歐洲肺癌大會（ELCC）上，君賽生物正式公布了GC101 TIL療法治療晚期非小細胞肺癌的Ib期臨床數據，并宣布正式啟動II期臨床研究。

數據顯示，針對中位前序治療三線的晚期患者，GC101實現41.7%的客觀緩解率與66.7%的疾病控制率，12個月總生存率達到66.7%。中位隨訪13個月，中位總生存期尚未達到。

作為全球首款無需高強度清淋化療、無需IL-2給藥的天然TIL療法，GC101已在黑色素瘤、非小細胞肺癌、宮頸癌、胰腺癌等多種實體瘤中展現客觀緩解療效，無瘤生存最久已超4年。

02 GT201：全球首款膜結合IL-15編輯型TIL獲FDA快速通道

2026年3月31日——就在第一季度收官之際，我國自主研發的全球首款膜結合IL-15復合物編輯型TIL療法GT201，成功獲得美國FDA授予的快速通道認定，針對復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌適應癥。

GT201通過穩定表達膜結合IL-15強化TIL細胞，在臨床前與早期臨床數據中展現出更強的抗腫瘤活性、更持久的體內存續能力，且有潛力降低對IL-2的依賴。在頭頸部鱗癌等多種晚期實體瘤中，GT201顯現出了優異的初步有效性信號。

目前無癌家園有TILs免疫細胞臨床試驗正在招募中，急招黑色素瘤、宮頸癌患者，除此之外，也招募非小細胞肺癌、子宮內膜癌、乳腺癌，卵巢癌等實體瘤。

有意向的患者若想參加可整理出完整的病理報告、治療經歷、出院小結等致電無癌家園醫學部（400-626-9916），詳細評估病情。

軟組織肉瘤：lifileucel交出50% ORR的驚艷答卷

軟組織肉瘤是一類罕見的、來源于間葉組織的惡性腫瘤，其中未分化多形性肉瘤（UPS）和去分化脂肪肉瘤（DDLPS）尤其具有侵襲性。一旦對一線化療失敗，患者的預后極為嚴峻——二線標準治療的客觀緩解率通常低于 5% ，中位無進展生存期僅約 2~3個月，中位總生存期僅 9~10個月。更令人沮喪的是，這個患者群體至今沒有獲批的免疫治療選擇。

2026年2月24日，由紀念斯隆-凱特琳癌癥中心（MSKCC）領銜的Iovance公司lifileucel（Amtagvi，全球首款獲批的TIL療法）在晚期軟組織肉瘤中的首個臨床試驗數據正式對外公布，并于3月初被多家專業媒體廣泛報道。

關鍵數據： 在首批可評估的6例UPS/DDLPS患者中，研究者評估的確認客觀緩解率（ORR）達到了50% 。安全性表現良好，未出現超出預期的嚴重不良事件。所有入組患者的平均腫瘤直徑總和高達117mm，屬于高疾病負荷的晚期患者，且平均已接受超過2線的前期治療，對既往療法均已產生耐藥。

典型案例分析：MSKCC的肉瘤腫瘤內科醫生Lauren Baker Banks博士表示，UPS和DDLPS患者長期承受著高疾病負荷和極差的生活質量。在二線治療中，許多患者的無進展生存期僅有幾個月，總生存期不足一年。而lifileucel的一次性輸注治療，展現出了“令人信服且前所未有的”高緩解率。該研究的深度反應隨時間推移持續改善，與lifileucel在黑色素瘤和非小細胞肺癌中的療效特征高度一致。

延伸意義：這一突破意味著，TIL療法的應用場景正從黑色素瘤迅速向更廣泛的實體瘤類型拓展?；谶@項令人振奮的初步數據，更大規模的臨床試驗已在計劃之中。

黑色素瘤：TIL療法確定標準地位

2026年3月3日，《J Pers Med》 發表了一篇綜述系統回顧了TIL療法在黑色素瘤領域的發展歷程與最新臨床證據。黑色素瘤因富含新生抗原，天然存在大量TILs，其鏡下形態與空間分布模式甚至可在治療前預測患者預后。

綜述綜合多項臨床研究顯示，對PD-1抑制劑耐藥的晚期黑色素瘤患者，TIL過繼細胞療法的客觀緩解率達30%~50%，部分患者獲長期完全緩解且持久穩定。未來方向包括識別生物標志物、改進制備工藝及聯合療法以重塑腫瘤微環境。該綜述標志著TIL療法已從“探索性研究”邁入“臨床可用的個性化治療”階段，成為抗PD-1失敗后的明確治療選擇。

CAR-T療法：從通用型到體內制造，細胞治療迎來范式革命

嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法是過去十年腫瘤免疫治療領域最耀眼的明星。通過基因工程技術，在患者的T細胞表面裝上能夠精準識別癌細胞的“導航器”——嵌合抗原受體（CAR），再將這支“改裝后的特種部隊”回輸到體內，實現對腫瘤的精準清除。

2026年第一季度，CAR-T領域出現了多個標志性事件：從中國體內CAR-T“破冰”獲批臨床，到通用型CAR-T攻克腦膠質瘤登頂Nature子刊，再到CAR-T應用邊界從腫瘤跨界到自身免疫病——CAR-T療法的技術迭代與應用拓展，呈現出前所未有的加速度。

WU-CART-007：通用型CAR-T獲FDA突破性療法認定

2026年1月21日，Wugen公司宣布其首創的同種異體抗CD7 CAR-T細胞療法Sofi-cel（WU-CART-007）獲得美國FDA突破性療法認定，用于治療復發或難治性T細胞急性淋巴細胞白血病/T細胞淋巴母細胞淋巴瘤。此前該療法已獲得再生醫學先進療法、快速通道、孤兒藥和罕見兒科疾病認定，此次突破性療法認定標志著其臨床價值獲得最高級別認可。

SYS6055：中國首款體內CAR-T獲批臨床

2026年1月29日，國家藥監局藥品審評中心公示，我國自主研發的SYS6055注射液臨床試驗申請獲批，標志著中國首款體內CAR-T產品正式進入臨床驗證階段。

SYS6055利用慢病毒載體在患者體內直接生成靶向CD19的CAR-T細胞，相比傳統CAR-T產品在成本、可及性與即時性方面具備突出優勢，有望顯著降低生產與治療費用。2025年被稱為“體內CAR-T元年”，眾多跨國巨頭紛紛通過收購重金布局，石藥的獲批標志著中國在這一前沿賽道中成功占位。

MT026、MT027：通用型CAR-T“雙喜臨門”，攻克膠質母細胞瘤

2026年開年，我國通用型CAR-T治療實體瘤領域取得雙重突破。一方面，其自主研發的IL-13Rα2靶向通用型CAR-T細胞療法MT026治療復發性高級別膠質瘤的I期臨床研究數據，發表于國際頂級期刊Nature Communications。數據顯示：在5例入組患者中，觀察到80%的客觀緩解率，包括1例完全緩解和3例部分緩解；治療過程中未發生任何≥3級的治療相關不良事件，患者中位總生存期達到13.1個月，為這一極度難治的患者群體帶來了全新希望。相關文章閱讀：腦瘤復發只剩半年命？中國團隊用“基因剪刀”改造的CAR-T，讓80%患者腫瘤縮小，最長生存33.2個月！

另一方面，其另一核心管線——B7H3靶向通用型CAR-T細胞療法MT027，已獲美國FDA批準開展治療復發性膠質母細胞瘤的II期臨床研究。作為來源于健康供體的“現貨型”產品，MT027可實現規模化生產和凍存，患者確診后無需等待即可迅速獲得治療。

實體瘤CAR-T再下一城：缺氧響應型CEA靶向CAR-T登上《Nature Cancer》

2026年3月1日，《Nature Cancer》上發表了其缺氧響應型CEA靶向CAR-T細胞療法治療CEA陽性實體瘤的I期臨床試驗結果。該臨床試驗達到了預先設定的安全終點，展現出可控毒性及前景良好的療效，支持進一步深入研究。

本次I期臨床試驗共納入43名多線治療失敗的晚期實體瘤患者，分為腹腔輸注和靜脈輸注兩組，其中腹腔輸注組疾病控制率達82.4%，客觀緩解率23.5%。中位總生存期（mOS）達到16.2個月，可測量腹膜病灶患者中，實現100%病灶縮小。PR（部分緩解）患者的中位無進展生存期（mPFS）達6.3個月，部分患者伴隨的肝、肺轉移灶也同步改善；關鍵亞組亮眼：在CEA高表達（免疫組化≥90%）且伴腹膜轉移的患者中，客觀緩解率飆升至57.1%（4/7）。

伊基奧侖賽：中國CAR-T走向全球

2026年3月24日，我國自主研發的全人源靶向BCMA CAR-T產品伊基奧侖賽注射液（Fucaso）已獲日本PMDA默示許可，擬用于治療既往接受過1~2線治療且來那度胺耐藥的復發/難治性多發性骨髓瘤（r/r MM）。該產品此前已于2025年10月在日本獲得末線r/r MM的臨床試驗通知（CTN）默示許可。

目前，一項名為CT103AC004的國際多中心、隨機對照、開放標簽III期臨床試驗正在推進，中國已于2024年6月率先啟動，進展順利。日本監管機構對產品臨床價值及中國臨床數據質量的認可，為全球開發奠定了基礎。多發性骨髓瘤作為全球第二常見的血液惡性腫瘤，大多仍無法治愈，易復發耐藥。伊基奧侖賽的全球布局，標志著中國原研CAR-T走向世界舞臺的又一標桿案例。

目前無癌家園免疫臨床試驗急招胃癌、肝癌、非小細胞肺癌、胰腺癌、腸癌、復發腦膠質瘤、B細胞淋巴細胞白血病等癌種！

除了上述提到的血液腫瘤外，實體瘤癌友在經濟條件允許的情況下可以嘗試CAR-T項目進行治療。

TCR-T療法：靶向細胞內抗原的精準武器

TCR-T療法通過改造患者T細胞使其表達特異性識別腫瘤新抗原的T細胞受體，能夠靶向CAR-T無法觸及的細胞內抗原，在2026年第一季度取得多項關鍵技術突破。

靶向KRAS突變的TCR-T療法：中國I期臨床研究啟動

2026年1月5日，我國研究團隊發起的一項靶向KRAS突變晚期實體瘤的TCR-T細胞療法I期臨床研究在http://ClinicalTrials.gov完成登記。KRAS是人類腫瘤中最常見的突變基因之一，在胰腺癌、結直腸癌、非小細胞肺癌中廣泛存在，曾長期被認為是"不可成藥"的靶點。

這是一項單臂、多中心、開放標簽研究，計劃入組25例KRAS G12V或G12D突變、且匹配HLA-A*11:01或HLA-C*01:02亞型的晚期實體瘤患者，涵蓋結直腸癌、非小細胞肺癌等癌種。該研究是全球為數不多靶向KRAS突變的TCR-T臨床研究之一，標志著中國在攻克這一"硬骨頭"靶點上走在了世界前列，為KRAS突變且對現有治療耐藥的晚期實體瘤患者提供了全新的免疫治療選擇。

靶向HPV16的TCR-T療法：2例完全緩解持續超8個月

2026年1月20日，一項針對HPV16相關轉移性上皮癌的II期臨床試驗中期數據顯示，靶向HPV16 E7癌蛋白的TCR-T細胞療法實現了60%的客觀緩解率，其中2例患者達成完全緩解（CR），腫瘤徹底消退且持續時間分別達8個月和9個月。該療法適用于頭頸癌等多種HPV16驅動的實體瘤。

典型案例中，費城49歲食道癌患者瑪麗亞·帕斯卡萊在用盡所有常規療法后面臨數月內死亡時，羅格斯癌癥研究所的TCR-T療法臨床試驗為其帶來轉機，最終實現了完全緩解。

靶向PRAME的TCR-T療法：葡萄膜黑色素瘤中67% ORR的驚艷數據

2026年1月27日，PRAME靶向TCR-T療法Anzu-cel（IMA203）公布了其在葡萄膜黑色素瘤中的I期臨床數據。葡萄膜黑色素瘤是一種罕見的眼部惡性腫瘤，傳統上被認為是"冷腫瘤"——對免疫檢查點抑制劑幾乎不響應。PRAME在約90%的葡萄膜黑色素瘤中高表達，在正常組織中極低表達，是理想的TCR-T靶點。

在16例局部晚期或轉移性葡萄膜黑色素瘤患者中：客觀緩解率（ORR）為67%，疾病控制率（DCR）為88%，中位緩解持續時間為11個月，中位無進展生存期（PFS）為8.5個月。安全性可控，未發生治療相關死亡，細胞因子釋放綜合征以低級別為主。

靶向MAGE-A4的TCR-T療法（YK1101）：多癌種I期臨床啟動

2026年3月17日，靶向黑色素瘤相關抗原A4（MAGE-A4）的TCR-T細胞療法YK1101注射液啟動了針對多種晚期實體瘤的I期臨床研究。MAGE-A4在滑膜肉瘤、非小細胞肺癌、頭頸鱗狀細胞癌、卵巢癌、尿路上皮癌等多種實體瘤中高表達，在除睪丸和胎盤外的正常組織中低表達。入選標準為MAGE-A4陽性（≥2+比例≥30%）、HLA-A*11:01分型，存在至少一個可測量病灶。適用癌種包括滑膜肉瘤、尿路上皮癌、頭頸部腫瘤（非鼻咽癌）、肺鱗癌、卵巢癌等。

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目前無癌家園有多項TCR-T療法的臨床試驗，急招以下癌種：

1.乙型肝炎病毒相關肝細胞癌；

2.靶向KRAS G12V突變的結直腸癌、胰腺癌等實體瘤；

3.非小細胞肺癌、小細胞肺癌、卵巢癌、子宮內膜癌、三陰乳腺癌、滑膜肉瘤、黑色素瘤、肺鱗癌、食管鱗癌等

癌癥疫苗：從預防到治療，免疫“預習”時代開啟

癌癥疫苗是2026年第一季度最令人矚目的領域之一——從頭頸癌的術后防復發到根治性手術后具有高危復發風險的惡性實體瘤患者，從胰腺癌到黑色素瘤，多點開花。

TG4050：個性化癌癥疫苗實現100%兩年無復發生存

2026年1月9日，Transgene公司公布了其個性化癌癥疫苗TG4050的I期臨床數據：在接受輔助治療的可手術頭頸癌患者中，作為單藥治療實現了100%的兩年無病生存率。

目前約三分之一的頭頸鱗狀細胞癌患者在手術后兩年內會復發，而TG4050顯著降低了這一風險。該疫苗通過MVA載體遞送多達30個預測的腫瘤新抗原，誘導了持久的腫瘤特異性T細胞應答，73%的可評估患者產生了新抗原特異性T細胞反應，表達細胞毒性和效應表型標志物可持續至治療結束后一年。

DNA/多肽個性化疫苗：胰腺癌中的新抗原驅動T細胞應答

2026年3月4日，一項發表于《NCBI》的I期臨床試驗數據揭示了個性化DNA和多肽癌癥疫苗在胰腺癌中的潛力。研究納入了20例接受手術切除及輔助化療后的胰腺癌患者，通過全外顯子組和RNA測序識別體細胞突變并設計個性化疫苗，評估了DNA疫苗和多肽疫苗的安全性與免疫原性。數據表明，這兩種疫苗平臺均能有效誘導新抗原特異性的T細胞應答，為胰腺癌這一“癌王”的術后免疫治療開辟了新方向。

國研mRNA癌癥疫苗密集布局：R01注射液獲批IND，XP-006進入I期臨床

2026年2月11日，我國自主研發的個體化腫瘤新生抗原mRNA疫苗——R01注射液獲得國家藥品監督管理局臨床試驗默示許可。該產品的適應癥為根治性手術后具有高危復發風險的惡性實體瘤患者。

此外，2026年1月3日，上海瑞金醫院啟動了評估XP-006個體化腫瘤mRNA疫苗治療復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤的I期臨床研究。這標志著中國在mRNA癌癥疫苗領域的自主研發力量正在迅速崛起。

靶向HPV16的mRNA癌癥免疫療法BNT113：獲FDA快速通道認定

2026年1月21日，BioNTech公司宣布，其mRNA癌癥免疫療法候選藥物BNT113已獲得美國FDA授予的快速通道認定，用于治療HPV16陽性、表達PD-L1的頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者。

約三分之一的HNSCC為HPV陽性，其中絕大多數由HPV16驅動。BNT113是一種mRNA癌癥免疫療法，可誘導抗腫瘤免疫反應，靶向人類乳頭瘤病毒16型（HPV16）陽性的實體瘤。目前全球尚未有獲批的HPV靶向治療方案用于HPV16+ HNSCC患者，這些患者治療選擇極為有限，中位總生存期約為20.7個月。

BNT113目前正在一項關鍵性的II/III期AHEAD-MERIT臨床試驗中，聯合帕博利珠單抗（K藥）用于一線治療不可切除的復發或轉移性HPV16+ HNSCC。HNSCC是全球第七大常見癌癥類型，發病率持續上升。

FDA快速通道認定的授予，意味著BNT113的開發將獲得與FDA更頻繁的溝通以加速審評進程，對患者而言意義重大。

總結與展望未來

2026年第一季度，腫瘤治療領域交出了一份令人振奮的成績單。TIL療法在中國實現了從“零”到“一”的跨越。CAR-T療法從血液瘤向實體瘤全面進軍，通用型與體內制造兩大技術路線齊頭并進。癌癥疫苗從預防到治療多點開花，個性化疫苗實現100%兩年無復發生存。TCR-T療法在攻克“癌王”和“冷腫瘤”方面取得突破性進展。

雖然前路仍有荊棘，但燈塔已經點亮。對于絕望中的晚期癌癥患者來說，保持希望，尋找合適的臨床試驗，或許下一道曙光，就照在自己身上。

本文為無癌家園原創