康方生物3期臨床成功，Penpulimab聯合化療，顯著延長復發/轉移性鼻咽癌無進展生存期

題圖 | Pixabay

撰文 | 宋文法

鼻咽癌是起源于鼻咽黏膜的上皮性癌，常常發生于鼻咽部咽隱窩處，是我國常見的惡性腫瘤之一，中國新發病例占全球47%，華南地區高發，超過70%的患者在確診時已處于局部晚期或轉移階段。經放化療后，仍有20-30%出現復發或轉移，臨床亟需有效的一線治療方案。

Penpulimab（派安普利單抗），是康方生物自主研發、采用IgG1亞型并進行Fc段改造的新型差異化抗PD-1單抗，能夠更有效增強免疫治療療效，且減少不良反應。

2026年4月8日，復旦大學附屬腫瘤醫院許婷婷、胡超蘇，聯合浙江省腫瘤醫院陳曉鐘，在"Signal Transduction and Targeted Therapy"期刊上發表了一項3期臨床研究論文。

結果證實，Penpulimab聯合標準化療，可顯著延長復發或轉移性鼻咽癌患者的無進展生存期，且安全性良好，為復發或轉移性鼻咽癌一線治療提供了新選擇。

圖源：論文截圖

在這項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗中，共納入291例復發或轉移性鼻咽癌患者，按1:1隨機分配至Penpulimab+化療組或與安慰劑+化療組，每3周一次，完成6個療程后維持治療，評估了患者無進展生存期（PFS）。

結果顯示，Penpulimab組PFS顯著獲益，Penpulimab組的中位PFS為9.63個月，顯著優于安慰劑組的7.00個月，疾病進展或死亡風險降低55%。

此外，Penpulimab組12個月無進展生存率為44.2%，顯著高于安慰劑組的15.4%，提升近3倍。

在腫瘤緩解方面，Penpulimab展現出優異的結果，完全緩解率（CR）提升超一倍（18.1% vs 8.8%），緩解持續時間（9.82個月 vs 5.68個月）和客觀緩解率（68.1% vs 63.9%）方面均展現出優勢。

值得注意的是，在所有亞組中（年齡、性別、肝轉移、PD-L1表達、EBV-DNA水平等），Penpulimab均保持一致獲益。

截至數據截點，總生存期（OS）數據尚未成熟。

在安全性方面，兩組≥3級治療相關不良事件發生率相近，顯著低于同類抗PD-1單抗，無免疫相關死亡事件。

總之，Penpulimab聯合化療在復發或轉移性鼻咽癌一線治療中顯著延長PFS，且安全性可控，為這類患者提供了新的有效治療策略。

參考文獻：

https://www.nature.com/articles/s41392-026-02645-0

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