年銷131億品種，新3期臨床成功

4月6日，安進公司宣布，其2025年銷售額達19.03億美元（約合人民幣131億元）的重磅藥物TEPEZZA，在采用皮下注射給藥方式的3期臨床試驗中取得積極頂線結果，展現出與靜脈輸注劑型相當的有效性。

這項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗結果顯示，在24周的治療期內，TEPEZZA OBI組的患者眼球突出緩解率高達77%（76.7%vs安慰劑組19.6%，p<0.0001），平均眼球突出回退3.17毫米（vs安慰劑組0.80毫米，p<0.0001）。這一數據與已獲批的靜脈輸注劑型療效相當，驗證了皮下給藥途徑的可行性。

試驗中觀察到的總體安全性結果與TEPEZZA靜脈輸注的已知安全性特征基本一致。部分患者出現輕至中度注射部位反應，但未導致治療中斷或停藥。最常見的不良事件（≥10%）包括肌肉痙攣、耳鳴、體重下降、耳部不適、惡心和腹瀉。

值得一提的是，目前獲批的TEPEZZA采用靜脈輸注給藥，患者需要在醫療機構接受8次輸注（每3周一次）。而新的OBI貼片式注射器允許患者通過皮下注射自行給藥，每兩周一次，共12次注射，無需頻繁前往醫院。

這一給藥方式的革新有望顯著提升患者治療體驗。甲狀腺眼病是一種嚴重影響生活質量的自身免疫性疾病，患者常因眼球突出、復視、眼痛等癥狀面臨身心雙重負擔。皮下注射劑型的開發，將治療場景從醫院延伸至家庭，減少了患者往返醫療機構的時間成本和精力消耗，為疾病管理提供了更靈活的選擇。

TEPEZZA是全球首個獲批用于治療甲狀腺眼病的IGF-1R抗體藥物，2020年1月在美國獲批上市以來，已治療全球超過25000名患者。2023年10月，安進以278億美元收購Horizon Therapeutics后將TEPEZZA納入其產品組合。2025年全年，TEPEZZA銷售額達到19.03億美元（約合人民幣131億元），同比增長3%。

TEPEZZA已獲批適應癥

圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統

此次皮下注射劑型的3期臨床成功，將為TEPEZZA構筑新的競爭壁壘。目前，全球TED治療領域已有多個IGF-1R抗體處于臨床開發階段，包括Viridian的VRDN-001（靜脈）和VRDN-003（皮下）、信達生物的IBI311等，給藥便利性和安全性特征將成為差異化競爭的關鍵。

結語：TEPEZZA皮下注射劑型的3期臨床成功，標志著甲狀腺眼病治療領域邁入療效與便利兼得的新階段。對于年銷131億元的重磅品種而言，這不僅是給藥方式的簡單改良，更是患者中心理念驅動下的產品生命周期管理典范。在自身免疫性疾病治療競爭日益激烈的背景下，通過劑型創新提升患者依從性、拓展市場覆蓋，已成為維持品種長期競爭力的關鍵策略。

參考來源：

1.藥智數據-全球藥物分析系統

2.https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2026/04/amgen-announces-positive-topline-phase-3-results-for-subcutaneous-tepezza-in-adults-living-with-moderate-to-severe-active-thyroid-eye-disease

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