監(jiān)管亮劍！多個藥品集采中選資格遭清退

來源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/閆 碩

編輯/季媛媛

“既然敢于參與國家集采，就具備充足的供應(yīng)底氣?！币晃黄髽I(yè)代表曾經(jīng)在某次集采現(xiàn)場向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者如此說道。

但在實踐中，并非所有企業(yè)都能兌現(xiàn)承諾。日前，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告，取消2個國家組織藥品集采中選藥品中選資格并將相關(guān)企業(yè)列入違規(guī)名單。

具體而言，北京阜康仁生物制藥科技有限公司（下稱“阜康仁”）的鹽酸多巴胺注射液、Hetero Labs Limited（印度熙德隆制藥公司）的達格列凈片，未能按集中帶量采購協(xié)議供應(yīng)約定采購量，經(jīng)相關(guān)部門約談督促，仍無法滿足醫(yī)療機構(gòu)需求。

鹽酸多巴胺注射液是第九批集采中選產(chǎn)品，達格列凈片是第十一批集采中選產(chǎn)品。按照相關(guān)規(guī)定，阜康仁的鹽酸多巴胺注射液主供地區(qū)啟動供應(yīng)企業(yè)替補程序，由備供企業(yè)替補成為主供企業(yè)，并按本企業(yè)中選價格供應(yīng)；Hetero Labs Limited的達格列凈片約定采購量，由涉及醫(yī)藥機構(gòu)在該品種其他中選企業(yè)中自行選擇供應(yīng)企業(yè)。

除履約斷供問題外，今年還有多家企業(yè)因觸碰質(zhì)量紅線被追責(zé)。重慶德潤笙醫(yī)藥有限公司富馬酸福莫特羅吸入溶液、廣州合和醫(yī)藥有限公司的美索巴莫注射液，均因質(zhì)量問題被取消集采中選資格。

穩(wěn)臨床、保質(zhì)量是歷次集采都在重點強調(diào)的內(nèi)容。在業(yè)內(nèi)看來，部分企業(yè)僅憑報價搶占集采名額，卻忽視產(chǎn)能儲備、生產(chǎn)管控與履約能力，要么斷供失信，要么觸碰質(zhì)量紅線，不僅打亂各地醫(yī)療機構(gòu)的用藥調(diào)配節(jié)奏，也損害了集采惠民利民的初衷。

多個藥品被取消集采中選資格

公開資料顯示，鹽酸多巴胺注射液是一種血管活性藥物，主要通過激活多巴胺受體和腎上腺素受體發(fā)揮作用，臨床用于休克、心臟術(shù)后低血壓、急性腎衰竭等危急情況。

該品種面臨著復(fù)雜的市場競爭環(huán)境。國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，目前鹽酸多巴胺注射液批準(zhǔn)文號已達58條。另據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品近年終端銷量持續(xù)大跌。2023年全終端醫(yī)院銷售額為3.54億元，創(chuàng)下新高，隨后2024年、2025年銷售額同比分別下滑42.76%、58.56%，2025年全年銷售額僅剩余0.84億元。

轉(zhuǎn)折發(fā)生的2024年，正是第九批集采正式落地執(zhí)行的節(jié)點。本輪集采執(zhí)行周期為2024年3月至2027年12月31日，采購周期內(nèi)每年一簽，續(xù)簽時約定采購量原則上不少于上年約定采購量。

彼時有阜康仁、內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥股份有限公司、遠大醫(yī)藥（中國）有限公司等9家企業(yè)中選，其中阜康仁的產(chǎn)品（5ml:100mg*10支/盒）中選價格為31.7元/盒，在同規(guī)格產(chǎn)品中價格處于中間水平，主供地區(qū)為上海、浙江、新疆（含兵團）。

依托集采準(zhǔn)入優(yōu)勢，阜康仁快速切入院內(nèi)市場，2024年銷售額進入TOP10，但業(yè)績增長未能持續(xù)。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，阜康仁的鹽酸多巴胺注射液2024年在全終端醫(yī)院銷售819.88萬元，但2025年銷售降至551.50萬元，同比下降32.73%。

隨著阜康仁被取消中選資格，廣東賽烽醫(yī)藥科技有限公司、安徽長江藥業(yè)有限公司、吉林振澳制藥有限公司將替補成為主供企業(yè)，并按本企業(yè)中選價格供應(yīng)。三家企業(yè)的產(chǎn)品均為2.5ml:50mg小規(guī)格，單盒包裝數(shù)量略有差異，對應(yīng)中選價分別為14.9元/盒、9.75元/盒、11.82元/盒。

另一款藥品達格列凈片競爭同樣激烈，該產(chǎn)品為降糖藥物，目前國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)文號達61條。最近幾年，達格列凈片銷售額連年實現(xiàn)翻倍增長。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，2020年，達格列凈片在全終端醫(yī)院銷售額為8.19億元，同比增長218.62%，而2025年，該品種銷售額已達88.91億元，同比增長21.92%。

2025年3月，Hetero Labs Ltd的達格列凈片在我國獲批上市，當(dāng)年全終端醫(yī)院銷售額為0.91萬元。2025年10月，該產(chǎn)品中標(biāo)我國第十一批集采，中選結(jié)果執(zhí)行周期為2026年2月至2028年12月31日。產(chǎn)品尚未充分放量之際，今年4月初，Hetero Labs Ltd因無法按協(xié)議供量被取消中選資格。

不同于以往批次，第十一批國采創(chuàng)新采用按廠牌報量模式，不再沿用以往的中選企業(yè)主供省份固定分配模式。Hetero Labs Ltd的供應(yīng)省份為安徽、湖南、廣東、海南、陜西。隨著該企業(yè)被取消中選資格，涉及醫(yī)藥機構(gòu)可在該品種其他中選企業(yè)中自行選擇供應(yīng)企業(yè)。

與此同時，根據(jù)相關(guān)條款，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室將阜康仁、Hetero Labs Ltd列入“違規(guī)名單”，取消自2026年4月3日至2030年4月2日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

此外，今年以來，已有多家企業(yè)因觸碰質(zhì)量紅線被追責(zé)。今年2月，在第十一批集采尚未在各地落地執(zhí)行之際，因檢查結(jié)果不符合要求，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室決定取消重慶德潤笙醫(yī)藥有限公司富馬酸福莫特羅吸入溶液中選資格，同時將重慶德潤笙醫(yī)藥有限公司和濰坊中獅制藥有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停兩家企業(yè)自2026年2月12日至2027年8月11日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

4月，因產(chǎn)品存在嚴(yán)重缺陷，聯(lián)合采購辦公室決定取消廣州合和醫(yī)藥有限公司美索巴莫注射液中選資格，同時將廣州合和醫(yī)藥有限公司和成都天臺山制藥股份有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停兩家企業(yè)自2026年4月2日至2027年10月1日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

如何更好穩(wěn)臨床、保質(zhì)量？

當(dāng)前，集采已進入常態(tài)化、制度化、規(guī)范化階段。國家醫(yī)保局已開展11批國家組織藥品集采，成功采購490種藥品；開展6批國家組織高值醫(yī)用耗材集采，覆蓋藥物涂層球囊、泌尿介入等多種醫(yī)用耗材；指導(dǎo)江蘇、河南、廣東3省醫(yī)保局牽頭開展1-8批國家組織藥品集采協(xié)議期滿接續(xù)采購，覆蓋316種藥品。此外，第四批中成藥集采、中藥飲片集采也在穩(wěn)步推進。

一位深入?yún)⑴c集采工作的政策研究專家此前向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示，對于集采，大家往往更關(guān)注開標(biāo)報價這一環(huán)節(jié)，但實際上，集采后續(xù)還有大量工作要做。從產(chǎn)品正式供應(yīng)、臨床投入使用，到產(chǎn)品能否經(jīng)受住臨床檢驗、企業(yè)供應(yīng)穩(wěn)定性是否受影響、醫(yī)生使用體驗是否與既往一致，再到患者的實際反饋，這些環(huán)節(jié)都是衡量集采成效的重要方面。

自第十一批藥品集采以來，國家醫(yī)保局旗幟鮮明提出“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則，穩(wěn)步推進藥品耗材集采工作。

其中，穩(wěn)臨床方面，優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)報量方式，允許按廠牌報量，中選品牌與臨床需求匹配度高，大部分情況下，醫(yī)療機構(gòu)無需更換品牌即可用上價格更便宜的中選藥品。保質(zhì)量方面，積極回應(yīng)社會對集采藥質(zhì)量的關(guān)切，提高企業(yè)投標(biāo)質(zhì)量門檻，新增2年以上同類劑型生產(chǎn)經(jīng)驗、通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查等要求。

在集采具體落地執(zhí)行的過程中，仍有少數(shù)企業(yè)因各種原因無法滿足醫(yī)療機構(gòu)需求，或藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題。

對于如何進一步加強監(jiān)管，首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)保研究院原副研究員仲崇明向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示，首先，處罰決定情況披露可以更加具體，便于企業(yè)具體解決，也便于行業(yè)具體學(xué)習(xí)、引起注意，強化監(jiān)管部門公正、高效、專業(yè)的形象；其次，藥監(jiān)、醫(yī)保之間已快速協(xié)同響應(yīng)，協(xié)同鏈條有待進一步穿透至臨床銷售、使用與召回環(huán)節(jié)。相關(guān)部門還可向社會、醫(yī)院說明因此對集采成效的量化影響。

對于企業(yè)而言，仲崇明認(rèn)為，首先，涉事企業(yè)及全行業(yè)都應(yīng)加強案例學(xué)習(xí)，居安思危，自查自糾藥品質(zhì)量風(fēng)險。運用海恩法則，爭取舉一反三；其次，涉事企業(yè)受到藥品質(zhì)量處罰的同時，應(yīng)鮮明承擔(dān)社會責(zé)任、維護自身商譽，及時向醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)藥機構(gòu)通知停用，整改達標(biāo)后再申請恢復(fù)使用；另外，對“未能按集中帶量采購協(xié)議供應(yīng)采購量”，企業(yè)應(yīng)在中選前判斷清楚風(fēng)險并決策，在執(zhí)行期嘗試與集采組織者主動解釋并提供較可行的解決方案，在被處罰后復(fù)盤對集采中選量、價的影響，銘記教訓(xùn)。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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