全球臨床試驗季度縱覽 | 2026 Q1 vs. 2025 Q4

在全球新藥研發(fā)競爭日益激烈的今天，臨床試驗格局的每一次改變，都可能提示了賽道重塑的未來趨勢。從新登記的臨床試驗、試驗方案的變更、試驗結(jié)果的公布、試驗狀態(tài)的變化等——信息差往往就是決策差。

為此，醫(yī)藥魔方Trialicube全球臨床試驗數(shù)據(jù)庫推出臨床試驗月報系列，每月梳理出全球值得關(guān)注的臨床試驗事件與大家分享。此外，還推出了臨床試驗季度縱覽，對比季度間的格局演變與趨勢變化，歡迎關(guān)注！

數(shù)據(jù)范圍：中、美、歐、日、澳登記平臺，臨床試驗首次公示日期為2025年10月至2026年3月的I-III期IST（企業(yè)發(fā)起的臨床試驗）干預(yù)性臨床試驗

• 2026年Q1（1-3月）新公示臨床試驗總覽

→ 2026年一季度新公示1,668項臨床試驗，I期占比為44.8%。

→ 疾病領(lǐng)域仍以腫瘤為主，共492項，占比29.5%。

→ 國際多中心臨床試驗占比為10.8%，關(guān)鍵臨床試驗 [注：指醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)分析師精選，收錄可能支持藥品上市申請的注冊性臨床（主要是醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起的III期臨床，也包含腫瘤等領(lǐng)域中可能用于注冊的早期臨床）] 占比為15%。

→ 中國創(chuàng)新藥出海試驗（注：中國藥企原研藥品在海外開展的臨床試驗，且申辦方為中國藥企）共36項，其中國際多中心9項。

2026年Q1（1-3月）新公示的臨床試驗數(shù)量，較上季度（2025年Q4）增長12.9%。

2026年Q1 TOP3適應(yīng)癥依次為肥胖/超重（70項）、非小細(xì)胞肺癌（49項）、結(jié)直腸癌（46項），腫瘤與代謝疾病仍是核心主線。此外，系統(tǒng)性紅斑狼瘡（26項）、特應(yīng)性皮炎（24項）等自免疾病熱度持續(xù)攀升，三大主線格局清晰。

靶點方面，GLP-1R以82項居首，PD1以74項緊隨其后，EGFR、PDL1、VEGF-A、CD19等經(jīng)典靶點仍保持較高活躍度。代謝領(lǐng)域GLP-1R持續(xù)領(lǐng)跑，腫瘤免疫相關(guān)靶點仍占據(jù)重要地位。

藥物類型方面，小分子藥物（679項）和抗體類藥物（440項）穩(wěn)居主導(dǎo)地位；多肽、細(xì)胞療法等新型藥物類型亦呈現(xiàn)積極布局態(tài)勢，行業(yè)在鞏固傳統(tǒng)優(yōu)勢的同時，差異化技術(shù)路線持續(xù)拓展。

試驗分期結(jié)構(gòu)保持穩(wěn)定，早期探索性研究仍是研發(fā)主戰(zhàn)場。新型療法中，CAR-T試驗近乎翻倍，雙抗穩(wěn)步增長，ADC仍居首位，差異化技術(shù)布局持續(xù)深化。

終點設(shè)計上，2026年Q1腫瘤領(lǐng)域試驗采用的終點指標(biāo)TOP5分布如下圖，其中ORR占比19.7%，其次為PFS，OS，BOR和EFS。

申辦方類型方面，Biotech數(shù)量占比最高（41%），是研發(fā)主力軍。Biotech和Pharma開展試驗占比略有上升，MNC和Biopharma開展試驗占比略有下降。

2026年Q1開展的試驗數(shù)量TOP 5藥企為恒瑞、禮來、阿斯利康、默克和輝瑞。頭部藥企開展試驗數(shù)量相較于上季度總體有所減少，以腫瘤領(lǐng)域試驗為主。恒瑞、默克重點關(guān)注腫瘤領(lǐng)域；禮來兩季度均以肥胖作為主要關(guān)注適應(yīng)癥；阿斯利康和輝瑞同時兼顧腫瘤和非腫領(lǐng)域。

從試驗開展地區(qū)看，中國內(nèi)地仍是全球臨床試驗的核心陣地，而歐美及澳洲等地試驗數(shù)量略有回落。

從試驗開展規(guī)模看，國際多中心試驗數(shù)量下降約30%，包含中國的國際多中心試驗數(shù)量幾乎同比例下降。

• 2026年Q1出海試驗匯總

2026年Q1的36項出海試驗中，有33項創(chuàng)新藥出海試驗，3項改良型新藥出海試驗。

腫瘤領(lǐng)域占比最多，且集中于I-II期，其次為內(nèi)分泌及代謝、感染、心腦血管等非腫領(lǐng)域。

海外單國家試驗共計27項，占比82%，其中澳大利亞14項，美國11項；國際多中心試驗共計9項，其中5項為同時在中國內(nèi)地和某海外國家或地區(qū)開展，4項為同時在多個海外國家或地區(qū)開展。

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