FMEA是質量部門的事？這個誤區讓FMEA從一開始就廢了

FMEA是質量部門填的表？這個誤解，可能讓你的產品研發失敗

系列：《質量管理體系的那些坑》第7篇

每次到制造企業去做輔導，我都會問同一個問題：你們的FMEA是誰做的？

大部分時候，答案是質量工程師，或者質量部門某個專職負責體系文件的人。

然后我會繼續問：那設計工程師在FMEA里參與了多少？生產工程師參與了多少？負責組裝操作的那個最有經驗的老師傅，知不知道你們在做FMEA？

這幾個問題問完，通常就能看出一家企業FMEA的真實狀態。

如果FMEA只是質量部門做的，那它大概率是一份沒有實用價值的體系文件，而不是一個真正的風險預防工具。

FMEA的本質是什么？

FMEA，Failure Mode and Effects Analysis，失效模式與影響分析。它的核心邏輯很簡單：在產品設計和工藝設計階段，提前把"可能會出什么問題""出了會有什么后果""有多大概率出""現在的檢測手段能不能發現"這幾件事想清楚，然后針對高風險的失效模式，采取預防或探測措施，把風險控制在可接受范圍內。

注意關鍵詞：提前，預防，跨職能。

FMEA的價值在于提前，在產品或工藝還沒有正式落地之前就做好分析，這時候改一個設計或者加一道工藝控制的成本是最低的。等到產品已經量產了，再發現某個潛在失效模式沒有控制好，代價會大得多。

而做好FMEA，需要不同背景的人共同參與：設計工程師知道設計意圖和約束，制造工程師知道工藝局限，質量工程師知道歷史失效數據，操作工知道現場實際情況中那些"紙面上沒有的"隱患。把這些人的知識匯聚在一起，FMEA才能真正全面。

現實中FMEA是什么樣的？

大部分企業的FMEA是這個樣子的：

項目開始，質量體系要求有FMEA，質量工程師負責做。工程師查閱了以前類似產品的FMEA，在這個基礎上做了一些修改，形成新的FMEA文檔。RPN（風險優先系數）高于某個閾值的，補上一些措施，然后把RPN重新評分到合格水平。

這份FMEA文件做完，提交給體系文件夾，通過了PPAP，后續基本不再更新，也很少有人去翻。

這樣的FMEA，有幾個根本性的問題：

第一，沒有跨職能團隊參與，分析結果不全面。質量工程師一個人，無法知道設計上的每一個細節，也無法了解制造過程中所有的實際風險。單人完成的FMEA，天然就是有盲區的。

第二，FMEA和實際過程脫節，沒有人把它當成活文件維護。工藝變更了，FMEA沒有更新；發現了新的失效模式，FMEA沒有補充；措施實施之后，FMEA里的探測度重新評分沒有經過驗證。文件和現實越差越遠，FMEA就越來越沒有參考價值。

第三，改善措施只停留在紙面，沒有驅動實際行動。FMEA里寫了"增加防錯裝置"作為措施，但實際上防錯裝置沒有真正設計和安裝；寫了"提高檢測頻次"，但控制計劃和檢驗規范沒有相應更新。措施寫進去了，但沒有形成閉環，RPN降低的只是紙面上的數字，而不是真實風險。

一個真實的代價案例

我了解到過一個案例，一家做汽車制動系統零件的企業，他們的PFMEA里對某個孔位的加工有記錄，失效模式是"孔位偏移導致裝配干涉"，但在探測手段一欄，他們寫的是"操作工目視檢驗"，探測度（D）評分是5，RPN在可接受范圍內。

但在實際生產中，那個孔位的偏移量很小，目視根本分辨不出來。這個風險在FMEA里被低估了，也沒有采取更有效的探測手段（比如量具測量或者影像檢測）。

后來量產之后，果然出現了孔位偏移導致的裝配問題，流出到整車廠，觸發了召回程序。追溯之后，發現FMEA里的探測手段設計根本不合理，是這次問題的關鍵漏洞之一。

這個案例說明：FMEA里的每一項評分和措施，都必須經得起現實的檢驗，不能為了讓RPN"好看"而隨意給分。

怎么才能讓FMEA真正發揮作用？

第一，組建跨職能團隊，而不是讓質量部門一個人做。

FMEA應該是一個團隊工作成果，至少要包括：設計工程師（知道為什么這樣設計）、制造工程師（知道工藝怎么實現）、質量工程師（負責組織和歷史數據）、關鍵工序的操作骨干（知道現場實際情況）。這個團隊的討論過程，本身就是知識積累的過程。

第二，FMEA要在合適的時機做，不要等到最后才補。

PFMEA（過程失效模式分析）應該在工藝設計階段完成，不是在PPAP準備階段才補做。如果FMEA在量產前一個月才做，那很多本可以通過設計預防的風險已經沒有機會改了，只能靠探測來補救，這是最低效的方式。

第三，把FMEA的高風險項直接驅動控制計劃和SOP的更新。

FMEA不是孤立的，它和控制計劃、作業指導書是一個體系。FMEA里識別出來的高風險控制項，必須出現在控制計劃里，必須在對應的SOP里有明確的操作要求。這三份文件要對齊，不對齊就說明FMEA沒有真正發揮指導作用。

第四，發生質量問題時，回頭看FMEA，持續更新。

每次發生客戶投訴或者內部重大不合格時，回去看FMEA：這個失效模式在FMEA里有沒有識別到？如果有，當初的風險評估準不準確？控制措施有沒有執行到位？如果沒有，需要補充。FMEA應該隨著經驗的積累越來越完善，而不是做完之后塵封。

一個改變思路后的對比

我在輔導一家做汽車轉向零件的企業時，幫他們重建了FMEA流程。最大的改變，是把FMEA從"質量部門填表"變成了"項目團隊的風險評審會議"。

他們建立了一個FMEA評審機制：每個新項目在工藝設計階段，由項目經理召集設計、制造、質量三方工程師，加上兩名關鍵工序的操作骨干，用兩到三次會議逐步完成PFMEA。會議上，針對每一個失效模式，所有人都可以提出自己認為的風險和控制建議，由質量工程師匯總記錄。

第一次按這個方式做，大家花了大概兩天時間。有幾個操作骨干提出了以前FMEA里從來沒有出現過的失效模式——那些是只有在現場干了多年才能知道的坑，以前質量工程師在寫FMEA的時候根本不知道那些風險存在。

這批產品量產之后，前6個月的內部不良率比同類產品低了約40%。操作骨干說，這是他們第一次在產品開發階段就參與進來了，感覺自己的經驗被重視了，做起來也更有動力。

最后說一句

FMEA是一份活文件，不是一張表格。它的價值不在于格式好不好看，不在于RPN計算得對不對，而在于它有沒有幫助你的團隊提前識別到真實的風險，有沒有驅動真正的預防措施被落實。

讓設計工程師和制造工程師坐下來一起分析風險，這才是FMEA應該有的樣子。

你們公司的FMEA是怎么做的？有沒有遇到"FMEA里沒有的風險，量產后真的出問題"的情況？

歡迎在評論區分享，或者聊聊你認為FMEA怎么做才叫做得好。

點個「在看」，讓更多做質量、做工程的朋友受益。

作者：專注汽車行業質量管理輔導，分享實戰經驗與方法論

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