禮來口服GLP-1獲FDA迅速批準，中國申請進入口服減重新時代！

4月1日消息，美國FDA正式批準禮來奧氟格列隆（Orforglipron，商品名：Foundayo）上市，這是全球第二款獲批的口服GLP-1減重藥物，標志著全球減重市場或正式從注射制劑主導(dǎo)，邁入口服化新階段。

獲批消息公布后，禮來股價上漲6%，諾和諾德美股掛牌股價則小幅下跌。

對于中國市場而言，這一獲批更具里程碑意義。截至目前，禮來奧氟格列隆是國內(nèi)唯一一款提交肥胖/超重適應(yīng)癥上市申請的口服GLP-1減肥藥，極大概率將成為中國首個獲批的口服GLP-1減重藥物。

千億減重醫(yī)藥賽道的格局，或正被這一款口服藥徹底改寫。

01、禮來、諾和諾德雙雄硬剛

禮來此次獲批的奧氟格列隆是一款每日一次的口服GLP-1受體激動劑，其作用原理與旗下爆款注射劑替爾泊肽同源，核心通過模擬GLP-1激素抑制食欲來實現(xiàn)減重效果。

臨床療效數(shù)據(jù)顯示，在奧氟格列隆為期72周的晚期臨床試驗中，超重人群平均減重約12%，多數(shù)患者后續(xù)減重進入平臺期；而在之前的36周中期試驗里，該藥最高可實現(xiàn)近15%的體重降幅。

安全性方面反饋表明，該藥最常見的副作用為輕至中度腸胃不適，包括惡心、嘔吐；此外，藥品黑框警告（FDA最高級別安全警示）顯示，奧氟格列隆的藥品標簽附帶甲狀腺C細胞腫瘤風(fēng)險提示，諾和諾德旗下口服及注射版Wegovy均標注了同款高危警告。

諾和諾德是最早推出GLP-1注射制劑的企業(yè)，包括降糖藥Ozempic和減重藥Wegovy；而如今禮來已拿下美國GLP-1注射劑市場的主導(dǎo)地位。

此后，諾和諾德又憑借今年1月上市的口服版Wegovy，搶先拿下口服減肥藥的首發(fā)優(yōu)勢，市場需求十分火爆，諾和諾德披露3月份處方量已超過60萬張。

本次，奧氟格列隆（Orforglipron）的獲批依托美國FDA優(yōu)先審評通道加速落地，禮來也由此與諾和諾德再度展開正面交鋒。

*** 口服GLP-1R激動劑Orforglipron的原本PDUFA日期為2026年4月10日。

禮來得以拿到優(yōu)先審評券，源于其與特朗普政府達成的合作，此前主動下調(diào)旗下減重藥物定價，讓利給醫(yī)保體系參保患者與自費購藥人群。而美國FDA局長則向媒體強調(diào)，禮來這款藥物的審評嚴謹度完全等同于傳統(tǒng)長期審批流程，F(xiàn)DA僅整合機構(gòu)內(nèi)部審評團隊、同步審核申請資料，全程標準并未放寬。

分析機構(gòu)普遍預(yù)計，奧氟格列隆上市首年銷售額將達10億美元，長期銷售峰值介于250億至430億美元之間。

兩款口服藥的核心使用方式存在一定差異；禮來奧氟格列隆可在全天任意時間服用，無需空腹、不受進食影響；諾和諾德口服Wegovy則須在清晨空腹服用，且需在進食、喝水或服用其他藥物前間隔30分鐘。

蒙特利爾銀行分析師在研報中指出，產(chǎn)品上市初期，資本市場會密切關(guān)注奧氟格列隆無需忌口、不受進食限制的優(yōu)勢，能否顯著提升患者的用藥選擇與使用率。

定價層面，兩者在自費渠道的費用基本持平。

禮來奧氟格列隆，自費渠道最低劑量月度定價為149美元（禮來直供專屬價）；常規(guī)患者月度費用約349美元，續(xù)購優(yōu)惠可低至299美元/月。

諾和諾德口服版Wegovy，自費渠道在2026年8月31日前，1.5mg/4mg規(guī)格為149美元/月，到期后4mg規(guī)格將漲至199美元/月；9mg/25mg規(guī)格統(tǒng)一為299美元/月；商保參保患者則為25美元/月。

禮來將于4月6日起率先通過自有直供平臺（LillyDirect）開售奧氟格列隆，后續(xù)將逐步覆蓋線下零售藥房與遠程診療合作機構(gòu)。

據(jù)公司披露文件，禮來公司對市場需求充滿信心，目前已儲備價值近15億美元的藥品庫存。

02、中國成人超重肥胖占比超50%：禮來或鎖定國內(nèi)口服減重首證

中國超重與肥胖人群規(guī)模已超6億，GLP-1類減重藥物的市場需求正持續(xù)爆發(fā)。

根據(jù)國家衛(wèi)健委報告，我國18歲及以上成人超重率為34.3%，肥胖率為16.4%，二者合計達50.7%。若不加以干預(yù)，到2030年我國成人超重肥胖率將攀升至70.5%。

目前，中國市場已獲批的GLP-1類減肥藥包括：

先為達/輝瑞的埃諾格魯肽（商品名先頤達）

信達生物/禮來的瑪仕度肽（商品名信爾美）

諾和諾德的司美格魯肽（商品名諾和盈）

禮來的替爾泊肽（商品名穆峰達）

仁會生物的貝那魯肽（商品名菲塑美）

華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥。

然而，上述藥物均為注射制劑，口服GLP-1減重藥在市場中始終處于空白狀態(tài)。

諾和諾德的口服司美格魯肽僅獲批糖尿病治療適應(yīng)癥，其減重適應(yīng)癥尚未在華申報；本土藥企的口服GLP-1藥物則均處于臨床研發(fā)階段，尚未提交減重適應(yīng)癥的上市申請。

這意味著，在國內(nèi)口服減重藥賽道上，禮來已實現(xiàn)獨家卡位。奧氟格列隆獲批上市后，將成為中國患者可使用的首款口服GLP-1減重藥物，填補這一市場核心空白。

為保障奧氟格列隆在華快速落地并實現(xiàn)穩(wěn)定供應(yīng)，禮來早已完成研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化全鏈條的前瞻性布局，通過聯(lián)手本土企業(yè)構(gòu)建本土化生態(tài)。

3月11日，禮來宣布計劃未來十年累計投資30億美元，全面擴展在華供應(yīng)鏈產(chǎn)能，打造口服固體制劑的本土生產(chǎn)與供應(yīng)體系，重點布局其首個申報注冊的口服小分子GLP-1受體激動劑奧氟格列隆（Orforglipron）的生產(chǎn)能力。

該布局將采用內(nèi)部擴建與外部合作相結(jié)合的模式：一方面依托禮來蘇州工廠的技術(shù)與人才優(yōu)勢，強化產(chǎn)能協(xié)同；另一方面與多家本土生產(chǎn)伙伴合作，釋放增量產(chǎn)能。

禮來同步宣布與康龍化成達成戰(zhàn)略合作，預(yù)期投資2億美元并支持其技術(shù)能力建設(shè)，未來將根據(jù)發(fā)展情況逐步擴大合作規(guī)模。

康龍化成在投資者會議上表示，CDMO方面，公司位于北京第二園區(qū)的制劑商業(yè)化生產(chǎn)車間建設(shè)完成，并于2026年第一季度，與一家國際大型制藥公司簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，為其首個注冊申報的口服小分子GLP-1受體激動劑提供商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。

奧氟格列隆實現(xiàn)本土生產(chǎn)與供應(yīng)后，將有效解決進口藥物供貨緊張、成本偏高的問題，保障其上市后快速放量。

無論是從市場潛力還是全球地位來看，中國市場都是檢驗藥企綜合實力的核心試金石。

從2025年中國市場營收表現(xiàn)來看，禮來憑借18%的整體營收增速躍升至跨國藥企（MNC）第六位，核心驅(qū)動力來自替爾泊肽（含減肥注射劑穆峰達）在華的兩位數(shù)增長；諾和諾德則憑借在GLP-1賽道的統(tǒng)治力，以Wegovy（司美格魯肽減肥注射劑）306%的爆發(fā)式增長，對沖了Ozempic（司美格魯肽降糖注射劑）的短期波動。

03、行業(yè)深度變局：口服化重構(gòu)GLP-1減重市場

GLP-1藥物的口服化是減重醫(yī)藥行業(yè)的核心趨勢。

諾和諾德美國業(yè)務(wù)高管杰米?米勒表示：絕大多數(shù)口服Wegovy的使用者是首次接觸GLP-1類藥物，這意味著口服減肥藥能夠搶占注射劑覆蓋不到的全新減重市場份額。口服Wegovy患者均可遵照說明書規(guī)范用藥，藥品的可負擔(dān)性與副作用情況，是患者選藥的核心考量因素。

業(yè)內(nèi)觀點認為，口服減肥藥不會徹底取代注射劑——注射制劑的減重效果更強；但分析師預(yù)測，到2030年，口服減肥藥有望占據(jù)約20%的減重藥市場份額。

此前，注射劑存在使用痛點，如注射不便、患者依從性低、儲存要求較高等，這些因素限制了患者群體的擴張；而口服制劑的普及，將大幅降低用藥門檻，覆蓋更廣泛的輕中度肥胖人群及體重管理需求人群。

此次禮來口服藥獲批，疊加諾和諾德的先發(fā)布局，兩大巨頭的競爭將進一步推動口服減重藥的普及，也將加速國內(nèi)相關(guān)賽道的創(chuàng)新與迭代。

對于后續(xù)布局，禮來的最新動向或許已顯現(xiàn)端倪。

3月29日，英矽智能宣布與禮來達成授權(quán)及藥物研發(fā)合作協(xié)議，總價值最高達27.5億美元（約合198億元人民幣），包括1.15億美元（約合8.2億元人民幣）的首付款、后續(xù)開發(fā)/監(jiān)管/商業(yè)化里程碑付款，以及未來產(chǎn)品銷售的分級特許權(quán)使用費。

合作模式采用“管線授權(quán)+聯(lián)合研發(fā)”雙軌模式，結(jié)合英矽智能Pharma.AI平臺的AI藥物發(fā)現(xiàn)能力與禮來在臨床開發(fā)和疾病領(lǐng)域的深厚專長。

禮來將獲得針對特定適應(yīng)癥、處于臨床前開發(fā)階段、具備“同類最佳”(Best-in-Class)潛力的新型口服療法的全球獨家授權(quán)，用于該療法的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化；同時，雙方圍繞禮來選定的多個靶點開展AI藥物研發(fā)合作。

從英矽智能當前的管線布局來看，業(yè)內(nèi)推測合作標的為靶向GLP-1R的代謝疾病管線。英矽智能官網(wǎng)顯示，其靶向GLP-1R的代謝疾病管線權(quán)益狀態(tài)已由“可授權(quán)”變更為“全球權(quán)益已授予未披露合作伙伴”。

此外，Orforglipron（奧氟格列隆）的化合物專利將于2037年到期，從目前進度推測，英矽智能這款GLP-1R藥物可能在2031年左右獲批，剛好能在Orforglipron銷售巔峰期完成產(chǎn)品接力。

近年來，禮來正通過加速AI布局徹底重塑藥物研發(fā)模式。直接投資總額從2022年的7億美元翻倍至2024年的15億美元；近兩年其在AI領(lǐng)域的投資數(shù)量超過了其他所有大型制藥企業(yè)。

CB Insights發(fā)布的《2025年制藥行業(yè)人工智能就緒指數(shù)》顯示，禮來已從2023年的第14位躍升至2025年榜首。或許“AI+GLP-1”正是禮來鞏固減重領(lǐng)域領(lǐng)先優(yōu)勢、搶占口服減重市場核心話語權(quán)的重要戰(zhàn)略布局。

奧氟格列隆獲FDA批準，是全球GLP-1減重市場口服化進程中的關(guān)鍵一步；而其在華的獨家申報布局，更讓中國患者距離“不用打針的減重藥”更近了一步。

隨著國內(nèi)審批推進與本土化產(chǎn)能落地，中國口服GLP-1減重賽道的元年即將開啟。