里程碑：阿柏西普8mg獲批每5個月1次方案

4月2日，再生元宣布阿柏西普8mg（Eylea HD）獲得FDA批準延長給藥間隔至每5個月1次（每20周1次），覆蓋的適應癥為濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）。這兩類患者可以在成功完成一年初始治療后延長給藥間隔。此次批準后，該產品成為了第一個給藥間隔可達到每5個月1次的眼科抗VEGF療法。

阿柏西普由再生元和拜耳聯合開發，再生元擁有阿柏西普和阿柏西普8mg在美國市場的獨家權利，而拜耳則擁有阿柏西普和阿柏西普8mg在美國以外市場的獨家商業化權利，雙方在美國以外的市場平分銷售利潤。

阿柏西普8mg于2023年8月首次在美國獲批上市。此前，阿柏西普8mg在wAMD和DME適應癥上獲批的最長給藥間隔為每4個月1次（每16周1次），而糖尿病視網膜病變（DR）和視網膜靜脈阻塞繼發黃斑水腫（RVO）適應癥的最長給藥間隔分別為每3個月1次（每12周1次）和每2個月1次（每8周1次）。

此次新給藥間隔批準是基于兩項全球性、雙盲、陽性藥物對照III臨床試驗（PULSAR和PHOTON）的96周數據。

在這兩項研究中，入組患者被隨機分為三組，分別接受每3個月1次阿柏西普8mg、每4個月1次阿柏西普8mg或每2個月1次阿柏西普2mg治療。阿柏西普8mg組患者在兩項研究中均接受了3次初始治療（每月1次），而阿柏西普2mg組患者在PULSAR研究和PHOTON研究中分別接受3次和5次初始治療（每月1次）。

結果顯示，在96周時，絕大多數患者能夠維持或進一步延長給藥間隔，并且其視力和解剖結構的改善效果與48周時一致。具體而言，在wAMD患者中，71%的患者在96周時達到了≥16周的最終給藥間隔，47%的患者達到了≥20周的最終給藥間隔；在DME患者中，72%的患者在96周時達到了≥16周的最終給藥間隔，44%的患者達到了≥20周的最終給藥間隔。

此外，在兩項研究中，阿柏西普8mg的安全性特征與阿柏西普2mg類似。

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