德曲妥珠單抗上市申請獲 CDE 受理，ADC 王者持續(xù)發(fā)力

近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，第一三共申報的注射用德曲妥珠單抗（T-DXd，商品名：優(yōu)赫得）新適應(yīng)癥上市申請正式獲受理（受理號：JXSS2600024），注冊分類為2.2類，申請類型為進(jìn)口。作為全球ADC領(lǐng)域的標(biāo)桿產(chǎn)品，德曲妥珠單抗已在華獲批乳腺癌、胃癌等多個適應(yīng)癥，此次新適應(yīng)癥申報，將進(jìn)一步拓展其在實體瘤治療中的應(yīng)用邊界，為更多患者帶來治療新選擇。

重磅！德曲妥珠單抗新適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理

近日，CDE官網(wǎng)最新公示，第一三共（DaiichiSankyo）提交的注射用德曲妥珠單抗（TrastuzumabDeruxtecan，T-DXd，商品名：優(yōu)赫得）新適應(yīng)癥上市申請正式獲得受理，受理號為JXSS2600024，承辦日期為2026年4月2日，藥品類型為治療用生物制品，注冊分類2.2類，申請類型為進(jìn)口。

這是德曲妥珠單抗在國內(nèi)又一次重要的申報動作，距離其3月27日剛獲批HER2陽性乳腺癌新輔助治療適應(yīng)癥僅過去6天，這款被業(yè)內(nèi)稱為“ADC藥王”的產(chǎn)品，再次展現(xiàn)出強(qiáng)勁的研發(fā)推進(jìn)力。

關(guān)于德曲妥珠單抗：ADC領(lǐng)域的標(biāo)桿產(chǎn)品

德曲妥珠單抗是第一三共基于其專有的DXd-ADC技術(shù)平臺開發(fā)的新一代HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由阿斯利康與第一三共聯(lián)合開發(fā)。其結(jié)構(gòu)上，通過可裂解的四肽連接子，將人源化抗HER2IgG1單克隆抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑DXd（依喜替康衍生物）精準(zhǔn)偶聯(lián)，實現(xiàn)了理論最高值8:1的藥物抗體比（DAR），兼具精準(zhǔn)靶向與高效殺傷的雙重優(yōu)勢，同時具備良好的旁觀者效應(yīng)，能對周圍HER2低表達(dá)腫瘤細(xì)胞產(chǎn)生殺傷作用。

自2023年2月首次在華獲批以來，德曲妥珠單抗已快速拓展多個適應(yīng)癥，覆蓋乳腺癌、胃癌等多個癌種：

2023年2月：獲批用于既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者

2023年7月：獲批用于不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)（IHC1+或IHC2+/ISH-）成人乳腺癌患者

2025年12月：獲批用于HR陽性、HER2低表達(dá)/超低表達(dá)晚期乳腺癌患者

2026年1月：獲批用于既往接受過含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者

2026年3月27日：獲批用于HER2陽性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新輔助治療。

此次新適應(yīng)癥的申報，是德曲妥珠單抗在國內(nèi)布局的又一重要延伸。結(jié)合其全球研發(fā)管線，此次申報的適應(yīng)癥大概率為其已在海外獲批的HER2突變非小細(xì)胞肺癌、HER2陽性胃癌一線治療等適應(yīng)癥，或是針對其他實體瘤的新適應(yīng)癥，具體適應(yīng)癥信息待CDE后續(xù)公示。

市場與臨床價值：持續(xù)改寫實體瘤治療格局

德曲妥珠單抗的每一次申報與獲批，都在改寫對應(yīng)癌種的治療標(biāo)準(zhǔn)。以乳腺癌領(lǐng)域為例，其不僅打破了HER2低表達(dá)乳腺癌無靶向藥可用的困境，更在新輔助治療領(lǐng)域為高危患者帶來了更高的病理學(xué)完全緩解率（pCR）；在胃癌領(lǐng)域，它是國內(nèi)首個針對晚期HER2陽性胃癌二線治療的靶向ADC，顯著延長患者生存期。

此次新適應(yīng)癥的受理，意味著德曲妥珠單抗的國內(nèi)適應(yīng)癥矩陣將進(jìn)一步完善，覆蓋更多癌種與治療階段。對于患者而言，這意味著更多的治療選擇與更長的生存希望；對于行業(yè)而言，這款A(yù)DC標(biāo)桿產(chǎn)品的持續(xù)推進(jìn)，也將帶動國內(nèi)ADC研發(fā)的整體升級，推動更多同類產(chǎn)品的研發(fā)與上市。

目前，德曲妥珠單抗的多個適應(yīng)癥已通過醫(yī)保談判納入國家醫(yī)保目錄，大幅降低了患者的用藥負(fù)擔(dān)，此次新適應(yīng)癥若順利獲批，也有望后續(xù)通過談判進(jìn)入醫(yī)保，進(jìn)一步提升藥物的可及性。

互動時間

德曲妥珠單抗已通過醫(yī)保談判大幅降價，你覺得這次新適應(yīng)癥獲批后，多久能納入醫(yī)保？你更看重哪一點？歡迎在評論區(qū)留下你的觀點，我們一起討論！

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