羅氏「奧妥珠單抗」在國內遞交首個非腫瘤適應癥上市申請

4 月 2 日，CDE 官網公示，羅氏奧妥珠單抗注射液的一項新適應癥上市申請獲得受理。根據該藥的研究進度和注冊分類，Insight 數據庫推測本次申報的適應癥為用于 2 歲及以上原發性腎病綜合征患者的治療。今年 2 月，該適應癥已被 CDE 納入優先審評。

截圖來源：CDE 官網

奧妥珠單抗（Obinutuzumab）是一種靶向 CD20 的人源化單抗。在海外，該藥已獲批用于治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、狼瘡腎炎。在國內，奧妥珠單抗于 2021 年 6 月首次獲批上市，與化療聯合用于濾泡性淋巴瘤成人患者。2025 年，奧妥珠單抗的全球銷售額為 11.9 億美元。

2 月 16 日，羅氏宣布，奧妥珠單抗針對原發性膜性腎病成人患者開展的 III 期 MAJESTY 臨床試驗已達到其主要終點。MAJESTY（NCT04629248）是一項 III 期、隨機、開放標簽、多中心臨床研究，旨在評估奧妥珠單抗在原發性膜性腎病患者中的療效與安全性。該研究共納入 142 名受試者，并按 1:1 的比例將其隨機分組，分別接受奧妥珠單抗治療或他克莫司治療。該研究的主要終點為：在第 2 年（即第 104 周）時達到完全緩解的患者比例。

MAJESTY 研究結果顯示，奧妥珠單抗治療組取得了具有統計學意義且具有臨床重要性的積極療效。與他克莫司治療組相比，奧妥珠單抗治療組中有顯著更高比例的患者在第 2 年（104 周）實現了完全緩解。

該藥的安全性特征與此前已充分確立的奧妥珠單抗安全性概況保持一致，且未發現任何新的安全性信號。

原發性膜性腎病是一種慢性自身免疫性疾病，可導致潛在的不可逆腎損傷及腎功能減退，是成人原發性腎病綜合征最常見的病因。在 10 年內，高達 30% 的原發性膜性腎病患者會進展為腎衰竭，從而需要透析或腎移植等侵入性治療干預；這不僅對患者及其家庭造成重大影響，同時也給醫療衛生系統帶來了沉重的經濟負擔。

羅氏新聞稿指出，MAJESTY 是首項針對原發性膜性腎病開展的全球性 III 期臨床試驗，奧妥珠單抗有望成為首個獲批用于治療原發性膜性腎病的藥物。

除了原發性膜性腎病之外，奧妥珠單抗的擬開發非腫瘤適應癥還包括特發性腎病綜合征、膜性腎病、狼瘡性腎炎、罕見免疫介導的腎臟疾病和系統性紅斑狼瘡等。

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