乳腺癌新輔助治療！HER2 ADC新適應癥在華獲批

3月27日， 國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示 ，第一三共與阿斯利康共同開發的 德曲妥珠單抗獲批新適應癥，用于HER2陽性乳腺癌患者新輔助治療。

醫藥魔方數據庫顯示，德曲妥珠單抗已在我國獲批了4項適應癥，其中兩項是乳腺癌相關適應癥，分別為：適用于治療既往接受過一種或多種抗HER2治療方案的不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌成年患者、用于治療既往在轉移性疾病階段接受過至少一種系統治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內復發的，不可切除或轉移性HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

III期DESTINY-Breast11研究結果顯示，在新輔助治療時（手術前），德曲妥珠單抗聯合THP（紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗）相較于標準化療方案（劑量密集型多柔比星和環磷酰胺聯合THP，即ddAC-THP），顯著提升了高風險HER2陽性早期乳腺癌患者的病理完全緩解（pCR）率，且具有統計學意義和臨床意義。病理完全緩解定義為治療后在切除的乳腺組織和淋巴結中未發現浸潤性癌細胞。

德曲妥珠單抗 聯合THP治療方案相較于傳統ddAC-THP方案，展現出了更優的安全性。兩組的間質性肺病（ILD）發生率經獨立裁決委員會判定后相當，未出現新的安全問題。此外， 德曲妥珠單抗 聯合THP在無事件生存期（EFS）這一次要終點上也表現出早期積極趨勢，盡管該數據尚未成熟，但已顯示出潛在優勢，相關數據仍在持續監測中。

早期乳腺癌患者中約三分之一屬于高風險群體，這類患者更易出現疾病復發且預后較差。在HER2陽性早期乳腺癌中，實現pCR與長期預后改善密切相關。當前新輔助治療的標準化療方案通常包含蒽環類藥物，這類藥物患者耐受性差，且可能引發長期心血管副作用。此外，近半數接受新輔助治療的患者無法達到pCR， 這增加了疾病復發風險， 凸顯了開發新型治療方案的迫切需求。

DESTINY-Breast11研究的初步結果表明， 德曲妥珠單抗 聯合THP可能為HER2陽性乳腺癌患者提供一種新的術前治療選擇。

來源：醫藥魔方、企業官網

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