資訊 | 又一款新型外用脫發(fā)療法傳來好消息！針對中國成年脫發(fā)男性的3期臨床研究結(jié)果積極

脫發(fā)問題困擾著全球數(shù)以億計的人群，其中雄激素性脫發(fā)（簡稱“雄脫”）是最常見的類型之一，它還有多種別名，如雄激素性禿發(fā)、脂溢性脫發(fā)、脂溢性禿發(fā)、早禿、雄性禿等等。

2023版《中國人雄激素性脫發(fā)診療指南》指出，中國成年男性的雄脫患病率約為21.3%，也就是每5位中國成年男性就有1位被這類脫發(fā)困擾；中國成年女性的患病率比男性相對低一些，為6.0%。

圖片來源： 123RF

這類脫發(fā)并不是簡單的“掉頭發(fā)”，而是一種與遺傳和雄激素相關(guān)的慢性進(jìn)行性疾病。男性患者通常表現(xiàn)為發(fā)際線后移或頭頂頭發(fā)稀疏，女性則多為頭頂頭發(fā)彌漫性變少。它不僅影響外觀，更給患者帶來沉重的心理負(fù)擔(dān)和社交焦慮，堪稱一種“頭頂上的慢性病”。

面對雄脫，目前，臨床上主要有口服藥物（如男性使用的非那雄胺）、外用藥物（如米諾地爾）以及毛發(fā)移植手術(shù)等方法。然而，這些療法各有其局限性：口服藥物可能影響全身，外用藥對一些人效果有限；而植發(fā)則屬于有創(chuàng)治療。因此，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界和患者都在期盼更便捷、更有針對性的新療法。

去年年底，曾有另一款在關(guān)鍵3期臨床試驗中取得了積極結(jié)果；而近期，這一領(lǐng)域再次傳來令人振奮的消息——一款名為KX-826酊1.0%的新型外用療法，在針對中國成年男性雄脫的關(guān)鍵性3期臨床研究中已獲得頂線數(shù)據(jù)，達(dá)到了主要研究終點(diǎn)，結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)顯著性及臨床意義，且有效性和安全性均表現(xiàn)較好。

那么，這款新藥是如何發(fā)揮作用的呢？我們可以把它想象成一個“守門員”。雄脫的根本原因在于頭皮毛囊對雄激素（特別是二氫睪酮）過于敏感，而KX-826酊1.0%作為一種外用酊劑，其有效成分能夠直達(dá)頭皮靶組織，對毛囊上的“球門”（雄激素受體）“搶先占位”（競爭性結(jié)合），從而阻斷導(dǎo)致脫發(fā)的二氫睪酮“進(jìn)球”。更重要的是，由于它主要作用于局部皮膚，全身吸收率很低，在體內(nèi)會快速轉(zhuǎn)化為低活性物質(zhì)，因此在臨床試驗中顯示出較好的安全性和耐受性。

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近期其公布的關(guān)鍵性3期臨床研究，是一項在中國26家中心開展、入組了666例中國成年男性雄脫患者的大型臨床試驗。結(jié)果顯示，在衡量療效的核心指標(biāo)——目標(biāo)區(qū)域粗壯頭發(fā)（非毳毛）的數(shù)量上，KX-826表現(xiàn)優(yōu)異：

• 每日使用兩次1.0%濃度KX-826酊的患者，治療24周后，目標(biāo)區(qū)域每平方厘米的粗壯頭發(fā)數(shù)量比治療前平均增加了15.33根，相比使用安慰劑的患者，每平方厘米多增加了10.65根粗壯頭發(fā)，這一優(yōu)勢具有統(tǒng)計學(xué)顯著性。
  

• 即使是每日使用兩次0.5%濃度KX-826酊的患者，目標(biāo)區(qū)域每平方厘米頭皮也能增加14.46根粗壯頭發(fā)，相比安慰劑組多增加9.78根，差異同樣顯著。

這意味著，使用這款新藥的患者，其治療區(qū)域的發(fā)量取得了顯著且肉眼可見的改善。

基于上述積極的3期臨床研究結(jié)果，KX-826酊1.0%計劃于近期啟動向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）溝通遞交上市許可申請。

值得一提的是，前述另一款名為柯拉特龍（clascoterone）5%外用溶液的新型雄脫療法，于去年年底在兩項針對男性雄脫的關(guān)鍵3期臨床試驗中取得了積極結(jié)果，預(yù)計將在今年春季完成12個月的安全性隨訪研究后，同步向美國與歐洲的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交監(jiān)管申請。這些進(jìn)展都預(yù)示著，雄激素性脫發(fā)的治療格局正在被打破，近40年來主要依賴外用藥米諾地爾與口服藥非那雄胺的局面有望迎來改變。

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如果這類新療法能成功獲批上市，有望為廣大雄脫患者提供更新、更便捷的外用治療選擇，幫助患者實(shí)現(xiàn)頭發(fā)再生，改善外觀，更可能緩解由脫發(fā)帶來的心理壓力，提升生活質(zhì)量。也期待未來，有越來越多新療法能夠早日惠及患者，為更多受困于“頭頂大事”的人們點(diǎn)亮希望。

參考資料

[1]KX-826酊1.0%治療中國成年男性雄激素脫發(fā)關(guān)鍵性臨床試驗III期階段達(dá)到主要終點(diǎn). Retrieved Mar 31, 2026 from https://mp.weixin.qq.com/s/ji0YMrieMJ2sWswrBUoeGw

[2]中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會毛發(fā)學(xué)組, 中國康復(fù)醫(yī)學(xué)會皮膚病康復(fù)專業(yè)委員會毛發(fā)疾病康復(fù)學(xué)組, 周城, 范衛(wèi)新, 方紅, & 楊勤萍等. (2024). 中國雄激素性禿發(fā)診療指南(2023). 臨床皮膚科雜志,53(12), 752-758.

[3]Cosmo announces breakthrough Phase III Topline results from Scalp 1 and Scalp 2 for clascoterone5% Solution in male hair loss, showing up to 539% relative improvement in Target-Area Hair Count vs placebo; US and EU submissions are underway. Retrieved Mar 31, 2026 from https:// www.cosmopharma.com/news/cosmo-announces-breakthrough-phase-iii-topline-results-from-scalp-1-and-scalp-2-for-clascoterone-5-solution-in-male-hair-loss-showing-up-to-539-relative-improvement-in-target-area-hair-count-vs-place

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