2026 ELCC | ORR達81.3%！迪哲醫藥舒沃哲?一線治療EGFR PACC或其他罕見突變非小細胞肺癌潛力凸顯

• 舒沃哲?一線治療EGFR PACC或其他罕見突變非小細胞肺癌（NSCLC)患者的客觀緩解率（ORR）達81.3%，展現出令人鼓舞的抗腫瘤療效和良好的安全性

2026年3月27日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司于當地時間3月25日-28日在丹麥哥本哈根舉行的2026年歐洲肺癌大會（ELCC）上，公布舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）一線治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）P環和αC螺旋壓縮（PACC）或其他罕見突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的最新研究數據（壁報編號：44P）。

在EGFR突變型NSCLC中，PACC突變約占12.5%，常以高比例復合突變出現，異質性強，治療難度大。盡管已獲批的EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）針對部分此類突變具有一定的臨床活性，但總體臨床獲益仍有限，目前雙藥化療方案仍是主要治療選擇。多項研究表明，攜帶此類突變的晚期NSCLC患者較EGFR敏感突變（19del、L858R）患者的預后更差，亟需安全有效且能提升突變亞型覆蓋廣度的治療方案。

舒沃哲?是迪哲自主研發的一款新型肺癌靶向藥，在PACC突變等驅動基因突變晚期NSCLC的臨床前模型中顯示出顯著的抗腫瘤活性。在III期推薦劑量（RP3D）300mg下，舒沃哲?單藥一線治療攜帶EGFR PACC或其他罕見突變的晚期NSCLC患者展現出令人鼓舞的抗腫瘤療效和可控的安全性。研究結果顯示：

• 經研究者評估，100%的患者觀察到腫瘤病灶縮小，客觀緩解率（ORR）達81.3%，疾病控制率（DCR）為100%

• 在15例基線腦轉移（BM）患者中，有11例觀察到腫瘤緩解，其中6例達到經確認的部分緩解（PR）

• 抗腫瘤療效持久，中位緩解持續時間 (DoR) 尚未達到，81.3%的患者仍在接受治療，預估6個月持續緩解率為87.5%

• 無進展生存期（PFS）數據尚未成熟，9個月PFS率預估為83.9%

• 整體安全性與既往研究報道一致，臨床可管理

迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示：“在非小細胞肺癌（NSCLC）領域，EGFR PACC和其他罕見突變NSCLC患者相較EGFR敏感突變NSCLC患者，長期缺乏安全有效的靶向治療方案。此次在ELCC大會公布的研究數據，進一步驗證了舒沃哲?填補該領域臨床需求空白的潛力。我們將加快推進相關臨床研究，力爭為更多肺癌患者帶來更優的治療選擇。”

舒沃哲?二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC已在中、美兩國獲批并納入國家醫保，得到國內外權威指南最高等級一致推薦。近日，舒沃哲?單藥一線治療該適應癥的國際多中心隨機對照III期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28）已達主要研究終點，并取得陽性頂線結果。研究顯示，相較含鉑雙藥化療，舒沃哲?顯示了具有統計學意義和臨床意義的無進展生存期（PFS）改善，詳細數據將于近期在國際學術大會正式公布。

關于舒沃哲?（舒沃替尼片）

舒沃哲?是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥品監督管理局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲?作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續被列入其他中國各大非小細胞肺癌權威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲?獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。2025年7月，舒沃哲?二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC通過優先審評程序獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準在美國上市，并陸續被納入美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）指南和美國臨床腫瘤學會（ASCO）指南推薦，成為全球唯一納入兩大國際權威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥。

中國注冊臨床試驗“悟空6”（WU-KONG6）數據顯示，舒沃哲?治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR exon20ins NSCLC，主要研究終點——獨立影像評估委員會（IRC）根據RECIST 1.1評估的客觀緩解率（ORR）達61%，且在多種EGFR exon20ins亞型中均觀察到明確的抗腫瘤療效。此外，舒沃哲?在EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR少見突變（如G719X、L861Q等）和 HER2 exon20ins NSCLC中也觀察到初步療效。目前，舒沃哲?針對經治EGFR exon20ins NSCLC的國際多中心注冊臨床試驗“悟空1B”（WU-KONG1B）已達到主要研究終點，并在美國獲批上市。舒沃哲?一線治療該適應癥的國際多中心III期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28）也已達到主要研究終點。

舒沃哲?分別于2020年和2022年獲得中國和美國“突破性療法認定（BTD）”，針對經治EGFR exon20ins NSCLC，成為肺癌領域首個獲得中、美兩國雙BTD的國創I類新藥。2024年，舒沃哲?再獲中、美雙“突破性療法認定”，用于一線治療EGFR exon20ins NSCLC。舒沃哲?的轉化科學研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。2023年12月，“悟空6”（WU-KONG6）研究結果刊于《柳葉刀·呼吸醫學》（影響因子：76.2）。2025年9月，“悟空1B”（WU-KONG1B）研究結果刊于《臨床腫瘤學期刊》（影響因子：42.1）。

關于迪哲醫藥

迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中全球關鍵性臨床試驗已達到主要研究終點的兩大領先產品——舒沃哲?已在中、美兩國獲批上市，高瑞哲?已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

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