818號令實施倒計時：“空窗期內”細胞項目怎么平穩接上新規

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前 言

2026年5月1日，《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（下稱《條例》）將正式施行。作為國務院令第818號，《條例》首次以行政法規層級，對生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用進行系統規范，也意味著干細胞、體細胞等臨床研究將全面進入新的監管框架。

在《條例》實施前夕，國家衛生健康委辦公廳又對干細胞、體細胞臨床研究備案銜接作出專項安排，明確近期備案工作進入過渡階段。

自通知印發之日起，原國家醫學研究登記備案信息系統暫停受理新的干細胞、體細胞臨床研究項目和機構備案申請；各省級衛生健康委需在2026年3月31日前完成已受理項目審核并報送國家衛生健康委；2026年4月30日前由國家衛生健康委完成《條例》施行前最后一批備案終審。

與此同時，新規實施后，相關項目將按新的備案要求在新信息系統中銜接辦理。這意味著，5月1日前后并不是“監管空檔”，而是一個明確的新舊制度切換期。

從目前公布的銜接安排看，存量項目并不是統一處理，而是分類進入新體系。干細胞臨床研究方面，國家衛生健康委對153個項目開展評估并作出分級處理：

• A/B級項目（不含已結題、已終止項目），以及部分實施期較短、尚未納入評估的新備案項目，可在《條例》實施之日起1個月內按新要求提交資料，后臺直接完成備案；

• C級項目需按照《條例》要求在新信息系統中重新申請備案；

• D級項目以及已結題、已終止項目不再納入新系統備案管理，僅作信息備份。

  
  

體細胞臨床研究方面，已備案的在研項目總體采取銜接備案路徑，已終止項目則納入備份管理。也就是說，這一輪過渡的核心不是“原項目能不能自動延續”，而是項目將以什么方式進入新制度。

在這種背景下，行業最關心的問題已經不是“政策會不會更嚴”，而是：在配套文件、界定原則和新系統仍在完善的空窗期內，項目怎樣操作，才更符合規范，也更經得起后續審查？

01先把項目分清楚，不要混著處理

空窗期內最忌諱的，就是把所有項目按同一種思路處理。機構應當先完成項目分類，至少分清哪些屬于可銜接備案項目，哪些需要在新系統中重新申請，哪些應轉入備份、歸檔或收尾程序。

因為分類不同，后續動作就完全不同：有的重點是補齊材料，有的重點是重做申報邏輯，有的重點則是規范退出。這個階段，最怕的不是規則變化，而是項目路徑判斷錯誤。

02按818號令做一次“反向盡調”

很多機構現在仍然習慣按舊備案口徑檢查項目缺什么，但5月1日以后，真正起作用的判斷標準已經變成《條例》。

因此，空窗期內應盡快對照新規做一次系統梳理：項目是否屬于《條例》所指的生物醫學新技術臨床研究，非臨床研究證據是否充分，研究機構條件是否匹配，研究方案、倫理審查、知情同意、風險控制和長期隨訪安排是否符合新要求。

說到底，不能再只問“以前報過沒有”，而要問“放到新規下看，這個項目是否站得住”。

03盡快形成“新規版材料底稿”

空窗期最大的誤區之一，是把問題都歸結為“新系統還沒完全開放”。實際上，很多項目真正的短板不在系統，而在材料準備不足。

無論是銜接備案項目還是擬重新申請的項目，都應盡快形成一套按新規口徑整理的材料底稿，包括研究方案、非臨床研究依據、倫理和學術審查文件、知情同意文本、風險應對機制、受試者保護安排、質量管理和長期隨訪方案等。系統可以等，但材料能力不能等。

04所有過渡期決策都要留痕

空窗期真正容易留下風險的，不是某個單獨動作，而是事后說不清為什么這么做。

項目是繼續推進、暫停新增入組、只做隨訪不做新干預，還是等待新系統上線后再提交，都應形成書面記錄。

留痕不是形式主義，而是為了在未來面對監管檢查、內部審計或爭議處理時，能夠證明機構在規則切換期采取的是審慎、克制、可解釋的合規操作。

05對高風險動作設紅線

在制度切換階段，并不是所有動作都適合繼續往前推。尤其是新增受試者入組、擴大適應癥、實質性修改核心方案、把研究行為滑向收費性臨床使用等事項，都應格外謹慎。

因為這些動作最容易被理解為：在新規已經明確實施的背景下，項目仍在實質推進未經規范備案的臨床活動。空窗期內，項目最危險的往往不是慢，而是“帶病推進”。

06建立聯合決策機制，不要讓項目組單獨扛

818號令實施后，項目管理已經不只是技術問題，更是機構治理問題。空窗期內，醫院和研究機構最好盡快建立聯合決策機制，由科研、倫理、法務、臨床、質控和項目負責人共同參與，對重大事項作出一致判斷。這樣做，不僅有利于內部把關，也是在讓項目管理方式本身提前向新制度要求靠攏。

07結語

總體來看，818號令實施前后的這段時間，并不是一個可以模糊操作的灰色地帶，而是一個項目被重新分類、重新校準、重新接入新體系的關鍵窗口。

國家衛生健康委已經通過暫停原系統新申報、完成舊系統審核收尾、啟動分級銜接安排等方式，把過渡路徑基本劃清。

對項目方而言，現在最重要的不是搶跑，也不是觀望，而是盡快把材料、證據、流程和內部治理整理到位。誰能在這個階段把“最大合規努力”做扎實，誰就更有可能在新制度全面落地后順利銜接、穩住節奏。

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