亞盛醫(yī)藥質(zhì)變：雙引擎，新起點

國產(chǎn)首個原創(chuàng)Bcl-2抑制劑利生妥?（利沙托克拉）以上市五個月斬獲7058萬元銷售收入的亮眼表現(xiàn)備受行業(yè)關(guān)注，這一成績也成為亞盛醫(yī)藥商業(yè)化進程中又一極具分量的里程碑。

從堅持原始創(chuàng)新的早期研發(fā)到填補市場空白的獲批上市再到如今高效轉(zhuǎn)化的商業(yè)化落地，利生妥?每一份讓人驚嘆的結(jié)果背后是亞盛醫(yī)藥一次又一次地主動求變與成功破局。

當中國創(chuàng)新藥行業(yè)的估值邏輯從規(guī)模速度轉(zhuǎn)向價值落地，當臨床轉(zhuǎn)化效率與商業(yè)化造血能力成為衡量企業(yè)硬實力的核心標尺，亞盛醫(yī)藥的2025年發(fā)展答卷，勾勒出了一家本土創(chuàng)新藥企從中國原研走向全球舞臺的清晰軌跡，也似是中國創(chuàng)新藥2025年行業(yè)大事件縮影：

2025年1月，亞盛醫(yī)藥在納斯達克上市，成為首家先港股、后美股雙重主要上市的生物醫(yī)藥企業(yè)，并在之后的5個月內(nèi)實現(xiàn)股價翻倍，成為2025年上半年股價表現(xiàn)十分亮眼的公司之一，也為創(chuàng)新藥行業(yè)接下來一整年IPO的井噴開了個好頭；

利生妥?的上市讓亞盛醫(yī)藥的商業(yè)版圖構(gòu)建從耐立克?（奧雷巴替尼）的“一枝獨秀”拓展為“雙引擎驅(qū)動”，為中國原創(chuàng)新藥價值兌現(xiàn)再添新證；

其正在全球范圍內(nèi)進行的9項注冊III期臨床研究中4項已獲美國FDA和歐洲EMA許可，亦是中國創(chuàng)新藥強力供給與全球市場迫切需求的雙向奔赴。

雙重上市后的資本認可、雙核心產(chǎn)品的商業(yè)化放量、全球注冊臨床的突破性進展、前沿管線的前瞻布局，多重維度的正向突破，印證著亞盛醫(yī)藥正以扎實的研發(fā)轉(zhuǎn)化與商業(yè)化能力從研發(fā)型Biotech邁向價值型Biopharma。其成長歷程從其最新發(fā)布的2025財報中“可見一斑”。

雙引擎共振，初試商業(yè)鋒芒

在中國創(chuàng)新藥高歌猛進的的黃金十年里，國內(nèi)大多數(shù)Biotech和制藥企業(yè)完成了創(chuàng)新藥開發(fā)能力的體系化建設(shè)。但新藥上市不是終點，持續(xù)輸出具有高臨床需求、高商業(yè)價值乃至成為“重磅炸彈”的產(chǎn)品才是藥企一直在攀爬的高山。

由利生妥?和耐立克?構(gòu)成的雙核心引擎，讓亞盛醫(yī)藥攀登這座“高山”的速度實現(xiàn)翻倍，體現(xiàn)在財報上則是：2025年，亞盛醫(yī)藥全年實現(xiàn)總收入5.74億元，產(chǎn)品銷售收入與商業(yè)化權(quán)利收入同比大漲90%。在創(chuàng)新藥行業(yè)回歸價值本質(zhì)的浪潮中，亞盛醫(yī)藥正以扎實的商業(yè)化成果印證其戰(zhàn)略布局的前瞻性。

利生妥?作為接棒亞盛醫(yī)藥商業(yè)化重要產(chǎn)品，其上市既是亞盛醫(yī)藥在Bcl-2靶點新藥開發(fā)領(lǐng)域“30年磨一劍”的創(chuàng)新成果，亦是為患者提供了新治療選擇。2025年7月，利生妥?獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準附條件上市，用于治療既往至少接受過一種包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的系統(tǒng)治療的成年慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。要知道，在此之前，國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的臨床治療十分匱乏。

在彌補國內(nèi)臨床治療空白的同時，利生妥?還首創(chuàng)性地采用了每日梯度劑量遞增的創(chuàng)新給藥方式，在4-6天內(nèi)完成劑量遞增。這不僅可實現(xiàn)快速劑量遞增，短時間內(nèi)即可達到治療劑量，還有助于縮短患者的住院時間，提高患者治療依從性，為患者帶來快速應(yīng)答。

數(shù)據(jù)顯示，全球首個Bcl-2抑制劑維奈克拉在2025年前三季度銷售額約20.82億美元。Bcl-2抑制劑市場潛力已被驗證，而擁有更優(yōu)治療效果、更易把控的安全性、更便捷給藥方式的利生妥?在商業(yè)化上自然是未來可期，長期增長空間廣闊。

為保障患者更快獲得更好的治療，亞盛醫(yī)藥與國藥控股、上藥控股、華潤天津等龍頭企業(yè)簽署了合作協(xié)議，在創(chuàng)新藥品上市前服務(wù)、物流配送、全國分銷、終端市場準入、新零售拓展等環(huán)節(jié)共同合作，加快利生妥?全國商業(yè)化布局。

隨著國內(nèi)的商業(yè)供貨開啟，亞盛醫(yī)藥的自有團隊已在中國覆蓋超過1300家醫(yī)院。雖然利生妥?仍處于自費階段，其已獲數(shù)家醫(yī)院正式列入藥品目錄，并在幾乎所有省級及直轄市級醫(yī)院掛牌，其上市五個月內(nèi)，全國DTP藥房和準入醫(yī)院達到328家。

此外，亞盛醫(yī)藥也在不斷探索商業(yè)醫(yī)療健康險等解決方案，以期能降低患者醫(yī)療負擔(dān)。自上市以來，利生妥?在8個月內(nèi)快速獲得26個省184個城市74個項目的重特大疾病補充保險或惠民保報銷，在重慶市、天津市、河北省、山西省、陜西省、黑龍江省、湖南省、安徽省等37個省級或者地市被納入惠民保、百萬醫(yī)療等項目特殊藥品目錄。將利生妥?納入中國國家醫(yī)保藥品目錄的計劃，亞盛醫(yī)藥也在積極推進中。

而耐立克?作為亞盛醫(yī)藥首款商業(yè)化核心產(chǎn)品，在獲批適應(yīng)癥全面納入醫(yī)保后的首個完整銷售年也拿下了令人欣喜的結(jié)果：2025年度，耐立克?銷售收入大漲81%，達到4.35億元。

耐立克?是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。其研發(fā)與商業(yè)化歷程堪稱中國創(chuàng)新藥“從無到有、從有到優(yōu)”的縮影。該藥物獲國家“重大新藥創(chuàng)制”專項支持，歷經(jīng)近十年攻關(guān)，于2021年首次獲批，打破了伴T315I突變慢性髓性白血?。–ML）患者無藥可醫(yī)的困境；2023年新適應(yīng)癥獲批后，進一步覆蓋更多耐藥/不耐受CML患者，且所有獲批適應(yīng)癥均已納入國家醫(yī)保目錄，大幅提升患者用藥可及性。

在亞盛醫(yī)藥與商業(yè)推廣合作伙伴的共同努力下，患者用藥可及性進一步提高：截至2025年12月31日，耐立克?在全國準入的醫(yī)院和DTP藥房增至825家，較2024年的734家增長12.4%；期間準入醫(yī)院數(shù)量由260家增至355家，同比增長超36%。

耐立克?與利生妥?作為亞盛醫(yī)藥在血液腫瘤領(lǐng)域的兩款核心原創(chuàng)新藥，憑借臨床剛需的精準卡位、差異化的產(chǎn)品競爭力、醫(yī)保與全球化的雙重賦能，在國內(nèi)市場已展現(xiàn)出明確的增長潛力。2025年，這兩款上市產(chǎn)品覆蓋全國超1500家醫(yī)院及800間藥房。

同時，依托全球臨床的持續(xù)推進，耐立克?與利生妥?的市場邊界正不斷向國際延伸。

全球開花，再拓適應(yīng)癥版圖

2025年年底，亞盛醫(yī)藥又收獲重磅好消息：耐立克?聯(lián)合化療治療新診斷費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血?。ˋLL）患者的全球注冊III期臨床研究（POLARIS-1）分別獲美國FDA和歐洲EMA批準開展。

作為耐立克?在歐美監(jiān)管機構(gòu)獲批的第二個全球注冊III期研究，POLARIS-1研究在多國家多中心同步入組，將加速耐立克?全球特別是歐美市場的上市進程，這也是耐立克?在Ph+ALL領(lǐng)域的國際重大突破。

在小分子靶向藥物酪氨酸激酶抑制劑（TKI）問世之前，單純化療治療Ph+ALL的5年總生存（OS）率低于20%，患者幾乎沒有更好的治療選擇。而TKI的出現(xiàn)和廣泛應(yīng)用則顯著改善了該領(lǐng)域的治療前景，不過一代、二代TKI治療對于Ph+ALL患者仍存在一定局限性。

耐立克?作為口服第三代TKI，在臨床研究中顯示出更多獲益潛力。根據(jù)亞盛醫(yī)藥在第67屆美國血液學(xué)會（ASH）年會上公布的POLARIS-1研究首批數(shù)據(jù)：在耐立克?聯(lián)合低強度化療治療的初治Ph+ALL患者中，三周期分子微小殘留病（MRD）陰性率、分子MRD陰性完全緩解（CR）率均可達65%左右，較國外同類產(chǎn)品在同樣條件下的療效明顯提升；即使是對一些高危亞型如攜帶IKZF1plus基因變異的患者也達到了很好的療效，且至目前安全性良好。

同時，耐立克?針對已獲美國FDA和歐洲EMA許可、評估治療伴有或不伴有T315I突變的經(jīng)治CML-CP成年患者全球III期POLARIS?2研究及針對治療既往系統(tǒng)性治療失敗的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸間質(zhì)瘤（GIST）患者的注冊III期臨床POLARIS?3研究均穩(wěn)步推進患者入組。

從血液腫瘤延伸至實體瘤，耐立克?適應(yīng)癥版圖正在持續(xù)擴容中，全球臨床開發(fā)節(jié)奏也在不斷加快。

亞盛醫(yī)藥對利生妥?在骨髓增生異常綜合征（MDS）的布局同樣意義重大。

MDS是一種起源于造血干細胞的克隆性疾病。該病以無效造血、外周血細胞減少及高風(fēng)險向急性髓系白血?。ˋML）轉(zhuǎn)化為特征，嚴重影響患者生存與生活質(zhì)量。

去甲基化藥物（HMA）或異基因造血干細胞移植（allo-HSCT）是當下中高危MDS的主流治療方案，但存在治療應(yīng)答不足、根治手段受限等問題。而在全球?qū)用孢€沒有用于一線治療中高危MDS患者的創(chuàng)新靶向藥物問世，未被滿足的臨床需求較大。

利生妥?作為目前全球唯一正推進中高危MDS注冊III期臨床的Bcl-2抑制劑，有望成為全球首個獲批用于一線治療中高危MDS患者的Bcl-2抑制劑和該領(lǐng)域自HMA獲批20年多年來首個獲批的靶向藥，或?qū)母旧现厮苤懈呶DS的治療格局，打破該領(lǐng)域長期存在的臨床空白。

在前期研究中，利生妥?已展現(xiàn)出良好的臨床獲益和耐受性。

在第67屆ASH年會上，亞盛醫(yī)藥公布了利生妥?聯(lián)合阿扎胞苷治療初治或既往維奈克拉經(jīng)治髓系腫瘤患者的Ib/II期臨床研究最新數(shù)據(jù)：利生妥?可有效克服髓系腫瘤患者對維奈克拉的耐藥，該類患者的總體緩解率(ORR)達31.8%；新診斷的中高危（HR）骨髓增生異常綜合征（MDS）/慢性粒單核細胞白血?。–MML）患者的ORR達80%。初步臨床數(shù)據(jù)顯示利沙托克拉聯(lián)合阿扎胞苷的治療方案有可能克服維奈克拉耐藥，為AML/HR MDS患者帶來新的治療希望。

目前，亞盛醫(yī)藥正在開展利生妥?四項全球注冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經(jīng)治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血?。ˋML）的GLORA-3研究；以及獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批準開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的GLORA-4研究。

憑借著從項目早期就開始堅持“中美雙報”和多疾病類型的前瞻性布局，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)開展40多項臨床研究，注冊III期臨床研究更是高達9項，其中4項已獲美國FDA和歐洲EMA許可。這對于國內(nèi)很多Biotech公司來說都極具挑戰(zhàn)性，而亞盛醫(yī)藥選擇繼續(xù)加碼、迎難而上。

前沿管線蓄力，長期增長底氣十足

亞盛醫(yī)藥對于創(chuàng)新研發(fā)的投入更是一年比一年舍得：2025年度，其研發(fā)投入破10億元，達到11.37億元，同比增長超20%。

這樣的投入也為其帶來了頗具競爭力的產(chǎn)品管線。除了成功實現(xiàn)商業(yè)化和適應(yīng)癥版圖不斷拓展的“雙引擎”外，亞盛醫(yī)藥還布局了多款前沿產(chǎn)品。

圖｜亞盛醫(yī)藥在研管線；圖片來源：亞盛醫(yī)藥2025年財報

今年2月，其自主研發(fā)的原創(chuàng)新一代布魯頓酪氨酸激酶（BTK）靶向蛋白降解劑APG-3288的新藥臨床申請（IND）已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）許可，擬開發(fā)用于治療復(fù)發(fā)/難治性血液系統(tǒng)惡性腫瘤。

APG-3288是亞盛醫(yī)藥基于其具有自主知識產(chǎn)權(quán)的蛋白靶向降解嵌合體（PROTAC）技術(shù)平臺研發(fā)的首個新型高效和高選擇性BTK降解劑。與傳統(tǒng)BTK抑制劑不同，APG-3288旨在通過降解而非抑制的創(chuàng)新作用機制，可克服傳統(tǒng)BTK抑制劑耐藥難題，為BTK靶向治療提供差異化的全新解決方案。

此前，該藥物已獲美國FDA許可開展臨床試驗。而國內(nèi)臨床試驗的獲批，意味著APG-3288的全球多中心臨床開發(fā)將邁入全新階段，也將進一步顯現(xiàn)亞盛醫(yī)藥在靶向蛋白降解領(lǐng)域的全球研發(fā)實力。

APG-5918是一款PRC2/EED抑制劑。初步研究結(jié)果顯示，APG-5918在慢性腎臟病(CKD)誘導(dǎo)的臨床前貧血模型中具有改善血紅蛋白(Hb)水準不足的潛力。目前，亞盛醫(yī)藥正在中國及美國推進APG-5918治療晚期實體瘤及血液惡性腫瘤患者I期臨床研究，在中國推進APG-5918治療貧血相關(guān)適應(yīng)癥患者的I期臨床研究。

APG-2449是亞盛醫(yī)藥設(shè)計和開發(fā)的口服活性小分子黏著斑激酶(FAK)/第三代間變性淋巴瘤激酶(ALK)/受體酪氨酸激酶C-ROS原癌基因1(ROS1)三聯(lián)酪氨酸激酶抑制劑，也是國內(nèi)首個獲CDE許可進行臨床試驗的FAK抑制劑。

目前，亞盛醫(yī)藥正在中國進行APG-2499的注冊III期臨床研究：評估APG-2449治療二代間變性淋巴瘤激酶(ALK) TKI耐藥或不耐受的非小細胞肺癌(NSCLC)患者，或初治ALK陽性晚期或局部晚期NSCLC患者中的療效。

Alrizomadlin(APG-115)是一款口服有效的靶向MDM2-p53的小分子抑制劑。目前，亞盛醫(yī)藥正在中國、美國及澳洲開展Alrizomadlin單藥或聯(lián)合免疫療法或化療治療實體瘤及血液腫瘤的多項臨床研究。此前，該藥已獲得FDA授予的六項孤兒藥資格認定、兩項兒童罕見病資格認證。

Pelcitoclax (APG-1252)為新型高效小分子候選藥物。目前，APG-1252正在進行多項聯(lián)合研究。此前，該藥已獲得FDA授予的孤兒藥資格認定。

此外，亞盛醫(yī)藥透露，在今年4月即將開展的2026年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上，將宣布APG-2449、APG-5918等前沿產(chǎn)品的最新臨床前進展，值得期待。

在雙引擎商業(yè)化布局持續(xù)放量、全球臨床研究不斷兌現(xiàn)價值、前沿管線布局錨定長期增長和資本認可下的全球化征程穩(wěn)步推進下，亞盛醫(yī)藥正以實際行動詮釋著中國創(chuàng)新藥企的全球價值。站在新的發(fā)展起點，可以預(yù)見，亞盛醫(yī)藥將在全球創(chuàng)新藥的舞臺上持續(xù)發(fā)聲，講述更精彩的本土創(chuàng)新藥企走向全球的新故事。

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