國家藥監局“十五五”期間將大力支持生物制造產業創新發展

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近日，2026年全國藥品注冊管理和上市后監管工作會在南京召開，國家藥監局“十五五”期間將大力支持生物制造產業創新發展，推動醫藥產業由“跟隨式創新”向“系統性創新”轉型，由“規模速度型增長”向“質量效益型增長”轉型，由“傳統商業模式”向“供應鏈數字化”轉型。

國家藥監局表示，2025年是我國創新藥發展的里程碑之年，全年76個創新藥獲批上市，研發應用居全球領先水平。目前，生物醫藥創新呈現前沿技術復雜化、創新主體多元化、監管標準國際化三大趨勢，我國審評審批標準與國際體系深度對接，既提升國產創新藥的全球競爭力，也吸引了國際創新成果來到中國“首發”。

2026年，我國將密切關注新靶點新機制藥物、人工智能驅動的藥物研發以及細胞與基因治療等前沿技術領域，通過四個加快審批通道，加快新藥好藥上市。同時，推動藥品試驗數據保護制度落地見效，建立兒童藥品和罕見病用藥市場獨占期制度。

國家藥監局還將打造集在線申請、智能分流、進度追蹤、知識庫共享、在線交流于一體的“一站式”咨詢服務數字化平臺，為企業提供規范高效的技術咨詢服務，指導企業合規研發。

2025年我國藥品網上銷售規模800億元左右，國家藥監局表示，要堅持以網管網、惠民利民，要求平臺嚴格審核商家資質，管理交易行為，發揮數據和算法技術優勢，將監管要求固化為算法規則，加強風險監測和防控，持續提升藥品網絡銷售質量管理水平。（信息來源：央視新聞）

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