國家藥監局：8款醫療器械進入創新通道！

來源：國家藥監局

2026年3月26日，國家藥品監督管理局公布了《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2026年第5號）》，共有8款產品擬進入創新醫療器械特別審查程序（創新通道）。

1. 自膨式動脈瘤瘤內栓塞器

申請人：北京深瑞達醫療科技有限公司

北京深瑞達醫療科技有限公司專注于神經血管介入領域醫療器械的研發與產業化，圍繞腦動脈瘤等復雜腦血管疾病的治療需求，布局多類介入栓塞及相關器械產品。公司以材料工程與結構設計為核心技術方向，致力于提升栓塞器在復雜解剖結構中的貼壁性與穩定性，從而優化治療效果與安全性。依托自主研發能力，公司持續推進產品臨床轉化與注冊進程，在神經介入高端器械國產替代趨勢中占據一席之地。

2. 硬脊膜醫用膠

申請人：廣州邁普再生醫學科技股份有限公司

廣州邁普再生醫學科技股份有限公司作為一家全球化高性能醫療器械的科技創新型企業，多年來專注于生物醫用材料的創新研發。公司圍繞神經外科修復需求，構建了覆蓋硬腦（脊）膜修復、組織再生及手術輔助材料的產品體系。依托自主可控的生物材料技術平臺，邁普醫學在產品安全性、組織相容性及降解性能方面持續優化，并在國內外市場獲得多項注冊與臨床應用驗證，是神經修復材料領域的重要參與者。

3. 經導管二尖瓣置換系統

申請人：上海紐脈醫療科技股份有限公司

上海紐脈醫療科技股份有限公司

成立于2015年，是一家擁有自主知識產權的高端醫療器械企業，專注于國際先進的介入人工心臟瓣膜器械的研發與產業化。聚焦結構性心臟病介入治療領域，重點布局經導管瓣膜治療技術（TAVR/TMVR等）。

紐脈醫療擁有16款在研產品，已申請超過300項國外專利。公司致力于開發適用于復雜心臟解剖結構的創新瓣膜系統，通過材料、輸送系統及釋放機制的優化，提升手術成功率與長期療效。紐脈醫療在二尖瓣介入治療方向持續推進產品迭代與臨床研究，力圖在高難度結構性心臟病領域形成差異化競爭優勢。

4. 介入式右心室輔助裝置

申請人：深圳核心醫療科技股份有限公司

深圳核心醫療科技股份有限公司專注于心血管生命支持設備的研發，核心產品涵蓋心室輔助裝置及相關循環支持系統。公司聚焦重癥心衰及心源性休克等臨床場景，推進微創化、介入式循環支持技術的發展。通過在血流動力學設計、泵體結構及控制系統方面的持續創新，核心醫療致力于提升設備的安全性與臨床適配性，在高端生命支持設備國產化進程中具有重要布局。

5. 植入式脊髓刺激系統

申請人：北京領創醫谷科技發展有限責任公司

北京領創醫谷科技發展有限責任公司成立于2016年，聚焦于神經調控創新技術的研發以及中國疼痛科室建設發展。領創醫谷由中國疼痛領域奠基人韓濟生院士及中國疼痛科學術帶頭人樊碧發教授出任首席科學家，為疼痛管理和神經調控治療提供創新產品和專業解決方案，助力臨床應用創新技術的發展。目前公司已經建立了成熟的疼痛科技術推廣渠道，通過“見微知著-中國脊柱微創技術普及項目”協助中國疼痛專科醫聯體推廣戰略服務，專注于基層醫院疼痛科室建設。

6. 分枝桿菌核酸檢測及結核分枝桿菌耐藥基因檢測試劑盒（納米孔測序法）

申請人：杭州圣庭醫療科技有限公司

杭州圣庭醫療科技有限公司專注于分子診斷與基因檢測技術的開發，重點布局感染性疾病快速檢測解決方案。公司基于納米孔測序等前沿技術，推動病原體檢測從傳統方法向高通量、快速化和精準化升級。其產品在結核分枝桿菌檢測及耐藥基因識別方面具有較強的技術創新性，有助于提升臨床診斷效率及個體化用藥水平。

7. 基因測序儀

申請人：成都今是科技有限公司

今是科技成立于2017年，總部位于成都。公司以開發“人人用得起的基因測序儀”為目標，致力于將基因測序技術普惠化，推動其在精準醫療等領域的廣泛應用。公司核心團隊由多位留美博士組成，包括諾獎工作參與者和世界頂級的納米孔測序專家，研發團隊涵蓋生化、集成電路、材料、MEMS、有機合成、算法等多領域。

8. 陡脈沖消融儀

申請人：杭州睿笛生物科技有限公司

杭州睿笛生物科技有限公司成立于2014年，是一家集高端醫療器械產品研發、銷售于一體的高科技企業。睿笛生物為歐美海歸博士創建，擁有國際領先的納秒級脈沖電場技術，可廣泛應用于腫瘤消融、心血管與腦機接口領域。

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