樂普生物，跨過盈利分水嶺之后

對于大多數(shù)Biotech而言，從虧損走向盈利，是一道真正意義上的分水嶺。

2025年，樂普生物站在了這道分水嶺上。全年收入9.35億元，同比增長約2.5倍；歸母凈利潤2.61億元，首次實現(xiàn)年度盈利。更具安全感的信號來自賬面：8.53億元的現(xiàn)金儲備，較上年翻倍有余。經(jīng)調(diào)整后凈虧損已收窄至約3,100萬元，整體已逼近盈虧平衡的臨界點。

這意味著，樂普生物正處于具備“自我造血”能力的關(guān)鍵拐點。

更值得玩味的變化隱藏在收入結(jié)構(gòu)中，一方面，樂普生物的產(chǎn)品銷售收入達到5.01億元，同比增長66.8%，逐步成為最穩(wěn)定的現(xiàn)金流來源；另一方面，BD在2025年貢獻了4.24億元的可觀增量，為整體收入提供了額外彈性。這種“商業(yè)化+BD”的雙輪驅(qū)動，讓樂普生物的業(yè)績增長具備了扎實的內(nèi)生邏輯。

在這一基礎上，其發(fā)展路徑也愈發(fā)清晰——商業(yè)化構(gòu)成底盤，管線提供接力，而BD與全球化布局，則開始承擔價值放大的角色。由此來看，2025年的年度首盈，并非一段長跑的終點，更像是樂普生物進入下一階段的全新起點。

商業(yè)化提速，更強勁的增長引擎已就位

跨過盈利分水嶺，商業(yè)化表現(xiàn)成為觀察樂普生物的第一個切口。

2025年，樂普生物全年商業(yè)化收入達到5.01億元，同比大幅增長66.8%。如果把時間線拉長來看，這一增長并非偶然：自2022年7月首款產(chǎn)品——PD-1單抗（普特利單抗）獲批上市，實現(xiàn)從0到1的突破以來，其商業(yè)化始終保持較快爬坡。從早期的“試水”到如今5億規(guī)模的跨越，這條增長曲線已進化為支撐業(yè)績的“壓艙石”。

值得注意的是，隨著全球首款EGFR ADC——維貝柯妥塔單抗（MRG003）獲批上市，樂普生物迎來了更為強勁的增長引擎。

在抗腫瘤藥的生態(tài)位中，相較于已進入成熟競爭格局的PD-1賽道，ADC無論在機制創(chuàng)新還是臨床價值上，都仍處于持續(xù)放大的階段。MRG003這一“核心變量”的正式入場，不僅讓樂普生物走向多產(chǎn)品驅(qū)動的“從1到N”階段，更憑借其廣泛的應用潛力，為樂普生物的商業(yè)化提供了更高的成長上限。

2025年10月，MRG003首先在鼻咽癌（NPC）領(lǐng)域獲批上市。鼻咽癌常被視為小眾癌種，但從流行病學視角看，全球一半以上的新發(fā)病例高度集中于中國。這種獨特的地域?qū)傩裕馕吨鳰RG003切入的是一個臨床需求明確、且具備商業(yè)轉(zhuǎn)化空間的市場。

作為first in class藥物，MRG003為既往接受多線治療、臨床選擇有限的R/M-NPC患者，提供了一種更具臨床價值的治療選擇。關(guān)鍵注冊研究顯示，在既往中位治療線數(shù)達三線、且近半數(shù)患者伴隨肝轉(zhuǎn)移的背景下，MRG003將ORR提升至30.2%，是化療組的近三倍，PFS獲益翻倍（5.8 vs 2.8個月），疾病進展或死亡風險下降37%，中位OS達17.08個月。

但如果僅將其價值限定在R/M-NPC后線單藥治療，顯然低估了MRG003的潛力。

在更具戰(zhàn)略意義的聯(lián)合治療探索中，MRG003與PD-1（普特利單抗）的組合展現(xiàn)出了極強的協(xié)同爆發(fā)力。在R/M-NPC二線治療中，聯(lián)合方案的ORR和DCR分別達到73.3%和93.3%，中位PFS接近11個月，且患者耐受性良好，藥物相關(guān)嚴重不良反應的發(fā)生率僅為25.8%，相較傳統(tǒng)化療方案形成明顯的療效與安全性代際差。這一結(jié)果，也直接支撐其向更前線推進，目前相關(guān)研究已進入注冊性III期臨床。

同樣的邏輯，在頭頸鱗癌（SCCHN）中也得到驗證。在SCCHN后線治療中，MRG003單藥已驗證活性，而在一線治療探索中，MRG003聯(lián)合普特利單抗在高劑量組（DL2）中實現(xiàn)了60%的ORR與100%的DCR，顯示出在免疫治療基礎上進一步強化療效的潛力。同時，樂普生物還在積極布局探索局晚期HNSCC的治療，力爭在圍手術(shù)期或誘導放療階段就實現(xiàn)更好的臨床干預。

與此同時，其適應癥拓展仍在持續(xù)展開，包括非小細胞肺癌等更多實體瘤。一方面，EGFR在多種實體瘤中的廣泛表達，為橫向拓展提供了基礎；另一方面，自有PD-1的參與，使其在聯(lián)合治療中具備更高的靈活性和協(xié)同空間。

從這一系列演進和布局來看，MRG003的價值釋放，才剛剛開始。

管線接力：構(gòu)筑短、中、長期遞進成長體系

如果說商業(yè)化解決的是當下能否“持續(xù)造血”，那么管線決定的，則是增長能否延續(xù)。

目前，樂普生物的管線已呈現(xiàn)出較為清晰的層次結(jié)構(gòu)：既有已實現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品，也有處于關(guān)鍵臨床階段、具備較高確定性的后續(xù)資產(chǎn)，同時還儲備了一批面向下一代治療范式的創(chuàng)新分子。

在確定性較高的資產(chǎn)中，CG0070與MRG004A構(gòu)成了短期內(nèi)最值得關(guān)注的接力力量。

其中，MRG004A作為靶向組織因子（TF）的ADC，聚焦胰腺癌這一高度未滿足臨床需求的領(lǐng)域。胰腺癌長期以來缺乏有效治療手段，患者預后極差，而TF在這一腫瘤中表達率超過80%。早期研究顯示，在既往接受過一線治療的患者中，MRG004A實現(xiàn)了40.0%的ORR和80.0%的DCR，中位PFS和OS分別為5.8個月和13.2個月，展現(xiàn)出積極療效信號。目前，MRG004A已進入III期關(guān)鍵注冊臨床，預計將于2027年中完成。

另一條高確定性路徑，則來自溶瘤病毒CG0070。該產(chǎn)品在海外III期臨床中已經(jīng)驗證療效，在高危卡介苗無應答的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌患者中，單藥治療完全緩解率達到75.5%，DoR為27.9個月，24個月CFS率為81.3%。對于無法或不愿接受膀胱切除的患者而言，這一結(jié)果具備明確的臨床價值。目前，該藥在國內(nèi)通過橋接試驗加速推進注冊，在已有數(shù)據(jù)支撐的基礎上，其在中國市場的落地更多是時間問題。

在此之上，MRG006A與MRG007則進一步打開了中長期的想象空間。

MRG006A作為一款first in class靶向GPC3的ADC，聚焦肝癌這一大適應癥。當前，其單藥已在后線人群中完成初步驗證，并獲得FDA授予的快速通道資格（FTD）與孤兒藥資格（ODD）。基于良好的數(shù)據(jù)，其開發(fā)路徑并未停留在后線，而是明確向一線聯(lián)合治療推進，包括與免疫檢查點抑制劑及抗血管生成藥物的組合探索，目前已進入I/II期臨床階段。一旦聯(lián)合策略成立，其商業(yè)價值將被顯著放大。

MRG007則體現(xiàn)出更強的全球化屬性。作為靶向CDH17的ADC，其在結(jié)直腸癌等癌種中具備清晰的靶點基礎，在達成對外授權(quán)后，該項目快速進入全球多中心臨床階段。BD后的推進速度也能反映出海外受讓方對這一資產(chǎn)的優(yōu)先級排布，這也意味著MRG007即便尚處開發(fā)早期，卻已憑借其靶點稀缺性與優(yōu)越的分子設計贏得了認可。

在更遠端，樂普生物也在為下一階段的技術(shù)演進提前布局，包括即將在AACR披露的PD-1/IL-2雙抗、EGFR/5T4雙抗ADC等新分子，均指向當前腫瘤治療中更前沿的創(chuàng)新方向。相較單一機制藥物，這類分子在療效與適應癥拓展上具備更高潛力，也代表著未來創(chuàng)新競爭的核心方向。

縱觀整體，樂普生物的管線布局始終圍繞精準的靶點選擇與差異化適應癥策略展開，實現(xiàn)了節(jié)奏清晰、梯次分明的接續(xù)推進，核心品種均聚焦臨床需求未被滿足的高價值賽道，其中不乏first-in-class、best-in-class潛力分子，具備鮮明的臨床價值與突出的市場競爭力，長期成長看點十足。

樂普生物，從盈利拐點走向長期兌現(xiàn)

越過盈利的分水嶺后，市場關(guān)注的焦點，往往會從“商業(yè)模式是否得到驗證”轉(zhuǎn)向“能走多遠”。換句話說，不再只是盈利本身，而是盈利之后，增長是否具備持續(xù)性，以及價值能否不斷兌現(xiàn)。從這一維度來看，樂普生物的答案，其實已經(jīng)逐漸展開。

BD能力正在成為其增長邏輯中不可忽視的一環(huán)。

2025年，樂普生物的BD收入達到4.24億元，占整體收入的比重顯著提升。這不僅是財務層面的補充，更重要的是，它反映出其管線價值，已經(jīng)開始在全球范圍內(nèi)被認可并兌現(xiàn)。無論是MRG007對外授權(quán)后迅速進入全球多中心臨床，還是兩款臨床前TCE分子的對外BD，本質(zhì)上都在說明一件事：樂普生物的研發(fā)成果，已經(jīng)不再局限于“國內(nèi)轉(zhuǎn)化”，而是開始進入全球產(chǎn)業(yè)分工體系，被更大范圍地承接與放大。

更具標志性的事件，則是CMG901（AZD0901）的推進進展。作為一款研發(fā)進度全球領(lǐng)先的CLDN18.2 ADC，該產(chǎn)品在授權(quán)給阿斯利康后，開發(fā)進度持續(xù)加快，目前已進入注冊性III期臨床收官階段，預計有望在2026年底或2027年初提交BLA申請。一旦成功上市，其將有望成為中國創(chuàng)新藥中，少數(shù)實現(xiàn)“BD出海成功商業(yè)化”的代表性案例之一。對于樂普生物而言，這不僅意味著一次性收入或里程碑付款，更重要的是未來持續(xù)的銷售分成——一種以全球市場為基礎、美元計價、可長期兌現(xiàn)的現(xiàn)金流來源。

BD的意義，在于把原本需要更長周期兌現(xiàn)的研發(fā)價值，提前一部分轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實回報，并在更大的市場中放大其邊界。對企業(yè)而言，這是現(xiàn)金流結(jié)構(gòu)與風險結(jié)構(gòu)的優(yōu)化。

與此同時，研發(fā)效率的變化，同樣值得關(guān)注。2025年，樂普生物研發(fā)費用為4億元，同比下降8.5%，但關(guān)鍵管線的推進節(jié)奏卻在加快：MRG003完成上市，多個項目進入關(guān)鍵臨床階段。投入與產(chǎn)出的“錯位變化”，反映的并非簡單的成本收縮，而是研發(fā)策略與資源配置的優(yōu)化——更加聚焦高價值賽道，更強調(diào)臨床轉(zhuǎn)化效率，也更注重成功率與確定性。

在這樣的基礎上，樂普生物逐漸呈現(xiàn)出一種更具韌性的結(jié)構(gòu)——商業(yè)化現(xiàn)金流構(gòu)筑底盤，梯隊化管線保障中期接力，BD能力則在全球范圍內(nèi)放大長期價值。三者疊加，使增長具備更強的連續(xù)性與抗波動能力。

從這一結(jié)構(gòu)出發(fā)，關(guān)于“盈利之后還能走多遠”的問題，其實已經(jīng)有了階段性的答案：無論是增長的延續(xù)性，還是價值的兌現(xiàn)路徑，樂普生物都已具備相對清晰的支撐框架。接下來的檢驗，則交給時間。

2025年的年度首盈，或許只是樂普生物進階之路的一個注腳。真正的信號在于，它已經(jīng)成功跨越了最危險的分水嶺，而屬于它的“價值兌現(xiàn)期”，才剛剛開啟。

Copyright ? 2026 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免責申明：本微信文章中的信息僅供一般參考之用，不可直接作為決策內(nèi)容，醫(yī)藥魔方不對任何主體因使用本文內(nèi)容而導致的任何損失承擔責任。