齊魯制藥1類新藥QLS1317片獲批臨床，布局MSI-H實體瘤創新療法

3月23日，齊魯制藥發布公告，其自主研發的1類新藥 QLS1317片 獲得臨床試驗默示許可，用于靶向治療微衛星高度不穩定（MSI-H）驅動的實體瘤。這是齊魯制藥一周內第3款首次獲批臨床的創新藥，彰顯齊魯制藥在創新研發上的強勁勢頭。

截圖來源：齊魯制藥官微

MSI-H是一種由DNA修復機制缺陷引發的腫瘤類型，常見于結直腸癌、子宮內膜癌、胃癌等，約占所有實體瘤的3.5%，對應每年全球約60萬新增患者，潛在市場規模達千億級別。目前，MSI-H實體瘤的臨床治療選擇仍較有限，尤其是針對后線治療，存在明確未滿足需求。

QLS1317 是齊魯制藥自主研發、具有全球知識產權的小分子靶向藥物。臨床前研究顯示，該藥在多個MSI-H腫瘤模型中表現出強效抗腫瘤活性，且安全性良好，治療窗寬，為其后續臨床開發奠定了堅實基礎。該藥于2026年1月9日首次申報臨床，3月20日即獲默示許可，從申報到獲批僅用時約70天，體現了其較高的創新成色與審評部門的認可。

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

摩熵醫藥數據庫顯示，今年以來，齊魯制藥已有8款1類新藥獲批臨床，其中有注射用QLS?5316、QLS?1317片等6款1類新藥為首次獲批臨床的產品，創新管線呈現“井噴”態勢。近年來，齊魯制藥堅持高強度研發投入，以臨床價值為導向推進差異化創新，已構建起覆蓋腫瘤、自免、代謝、心腦血管、中樞神經等領域的豐富管線。

圖源：摩熵醫藥-中國藥品審評數據庫

在創新藥商業化方面，齊魯制藥已取得顯著成果。2023年上市的化藥1類新藥伊魯阿克片，在2025年前三季度全終端醫院市場銷售額同比增長達628.14%；2024年獲批的生物藥1類新藥艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液，在2025年前三季度全終端醫院市場銷售額已突破1億元。兩款新藥的上市后獲得了市場的高度認可，不斷助力公司提升市場競爭力，未來可期。

結語

隨著QLS1317等一批具有全球競爭力的新藥陸續進入臨床，齊魯制藥在MSI-H等前沿腫瘤治療領域布局不斷完善。從仿制藥龍頭到創新藥企的轉型已初見成效，公司在全球制藥產業中的創新競爭力持續提升，未來成長可期。