國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布4項(xiàng)牙科醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

圖源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

好的牙·訊｜國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告，正式公布《骨接合植入器械 金屬接骨板》等26項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（下稱《公告》）。本次發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了口腔修復(fù)、牙齒美白、醫(yī)用增材制造以及骨科植入等多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域，旨在進(jìn)一步提升我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理及臨床應(yīng)用的技術(shù)規(guī)范。

圖源：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表

在口腔行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方面，修訂后的《牙科學(xué) 根管樁》（YY/T 0517—2026）正式審定通過(guò)，將替代原有的YY/T 0517—2009版本。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科預(yù)成根管樁的具體要求及試驗(yàn)方法，適用于固定修復(fù)的口腔臨床操作。

同時(shí)，針對(duì)消費(fèi)者及專業(yè)診室廣泛使用的《牙科學(xué) 牙齒外漂白產(chǎn)品》（YY/T 0825—2026）也完成了修訂，替代YY/T 0825—2011版本，明確了產(chǎn)品的要求、測(cè)試方法、包裝標(biāo)簽及使用說(shuō)明要求。需要注意的是，該文件不適用于下列牙齒漂白產(chǎn)品：ISO 11609中所規(guī)定的內(nèi)容；通過(guò)機(jī)械方法（例如：去除色斑）或采用修復(fù)的方法，例如貼面或冠等，改變天然牙齒的顏色；與漂白產(chǎn)品一起使用的輔助或附加的材料（如托盤(pán)材料）和器具或裝置（如燈）。此外，該文件沒(méi)有對(duì)牙齒漂白產(chǎn)品的生物安全性方面作出規(guī)定。

圖源：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表

此外，本次《公告》還涵蓋了兩項(xiàng)新制定的口腔及生物材料相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。其中，《醫(yī)用增材制造 粉末床熔融用聚醚醚酮粉末》（YY/T 2008—2026）填補(bǔ)了口腔及骨科增材制造材料領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)空白，規(guī)定了PEEK粉末料及成形試樣的性能技術(shù)要求、包裝及質(zhì)量證明文件。另一項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)《可降解鎂基金屬植入物體外降解試驗(yàn)方法》（YY/T 2009—2026）則為口腔臨床中新興的鎂基植入物提供了統(tǒng)一的體外降解測(cè)定依據(jù)。

根據(jù)好的牙此前報(bào)道，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)口腔領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。2025年6月，藥監(jiān)局曾公布11項(xiàng)牙科行標(biāo)，填補(bǔ)了多項(xiàng)技術(shù)空白；而在2025年發(fā)布的醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃中，已將根管樁及牙科相關(guān)項(xiàng)目列入重點(diǎn)工作。本次《公告》的落地標(biāo)志著相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)已完成從計(jì)劃到正式發(fā)布的關(guān)鍵閉環(huán)。此外，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量通用要求》（YY/T 0297—2026）也將于2027年3月1日正式施行，為以注冊(cè)為目的的臨床試驗(yàn)提供全過(guò)程質(zhì)量指導(dǎo)。

【特別鳴謝】如果本文有錯(cuò)漏之處需要勘誤，請(qǐng)聯(lián)系我們的客服，屆時(shí)我們會(huì)為您準(zhǔn)備小禮物，感謝！

【免責(zé)聲明】上述內(nèi)容源于公開(kāi)信息，可能存在不準(zhǔn)確性，僅供參考。本文不構(gòu)成對(duì)任何人的投資與決策建議，好的牙不對(duì)因使用本資料而導(dǎo)致的損失承擔(dān)任何責(zé)任，并對(duì)本內(nèi)容擁有最終解釋權(quán)。文中圖片均已獲版權(quán)方授權(quán)

@好的牙口腔行業(yè)研究