“十五五”中國創(chuàng)新藥發(fā)展預測、分析與展望

文 | 名醫(yī)大典 大河

圖 | 微攝

2026年是“十五五”規(guī)劃開局之年，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)歷經(jīng)十余年高速發(fā)展，已徹底告別仿制為主、單一賽道扎堆的粗放發(fā)展階段，完成從“跟跑”到“并跑”的階段性跨越，正處于向“全球領跑”邁進的關(guān)鍵歷史節(jié)點。近年來，在國家戰(zhàn)略加持、審評審批改革深化、資本生態(tài)優(yōu)化、技術(shù)迭代加速的多重驅(qū)動下，產(chǎn)業(yè)完成了從腫瘤單一賽道向多疾病領域多點開花的結(jié)構(gòu)性轉(zhuǎn)型，研發(fā)體量穩(wěn)居全球前列，創(chuàng)新成果批量落地。

立足“十四五”收官的堅實基礎，結(jié)合國家藥監(jiān)局、中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心、上海市科委等官方機構(gòu)發(fā)布的權(quán)威數(shù)據(jù)，以及波士頓咨詢、行業(yè)頭部企業(yè)核心觀點，名醫(yī)大典系統(tǒng)梳理中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，精準預測“十五五”時期產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，深度剖析核心機遇與結(jié)構(gòu)性挑戰(zhàn)，全面展望產(chǎn)業(yè)從“數(shù)量紅利”邁向“創(chuàng)新引領”、從醫(yī)藥大國邁向醫(yī)藥強國的戰(zhàn)略路徑，為行業(yè)發(fā)展與政策優(yōu)化提供客觀參考。

發(fā)展基底：“十四五”收官奠定“十五五”躍升堅實基礎

“十四五”時期是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的黃金發(fā)展期，審評審批制度改革持續(xù)深化、產(chǎn)業(yè)生態(tài)逐步完善、創(chuàng)新成果爆發(fā)式增長，多項核心數(shù)據(jù)創(chuàng)下歷史新高，為“十五五”時期的高質(zhì)量發(fā)展筑牢根基，所有數(shù)據(jù)均來自官方公開披露，具備高度權(quán)威性與可信度。

創(chuàng)新藥獲批數(shù)量創(chuàng)歷史新高，產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴容

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官方統(tǒng)計，2025年我國批準上市創(chuàng)新藥達76個，刷新歷史紀錄；按1類或1.1類新藥口徑統(tǒng)計，同年NMPA共批準77款創(chuàng)新藥上市，其中國產(chǎn)創(chuàng)新藥66款，占比超85%，本土創(chuàng)新成為產(chǎn)業(yè)絕對主力。從藥物類型來看，涵蓋47個化學藥品、23個生物制品，同時實現(xiàn)了CAR-T、ADC藥物、基因治療、干細胞等前沿技術(shù)領域的全覆蓋，其中波哌達可基注射液為我國首個獲批的遺傳病基因治療產(chǎn)品，艾米邁托賽注射液為我國首款獲批上市的干細胞治療藥品，標志著前沿生物技術(shù)研發(fā)步入成熟階段。

產(chǎn)業(yè)規(guī)模方面，上海作為全國生物醫(yī)藥核心陣地，2025年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模首次突破萬億元大關(guān)，生物醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)值近2100億元，獲批境內(nèi)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械47個，占全國20%；細胞與基因治療領域4款產(chǎn)品上市，占全國57%，形成了可復制、可推廣的產(chǎn)業(yè)發(fā)展經(jīng)驗，引領全國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?、高質(zhì)量發(fā)展。

研發(fā)管線結(jié)構(gòu)優(yōu)化，告別單一賽道扎堆格局

中國創(chuàng)新藥研發(fā)管線體量穩(wěn)居全球第二，2025年在研新藥管線約占全球30%，產(chǎn)業(yè)研發(fā)實力實現(xiàn)質(zhì)的提升。更為關(guān)鍵的是，管線結(jié)構(gòu)完成歷史性優(yōu)化，腫瘤管線占比從2024年的65%大幅降至2025年的52%，非腫瘤管線占比升至48%，首次實現(xiàn)非腫瘤管線數(shù)量接近腫瘤管線，徹底打破以往“扎堆抗癌”的同質(zhì)化格局。

非腫瘤管線中，自身免疫、代謝、神經(jīng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心血管等領域占比約31%，疾病覆蓋廣度持續(xù)拓展，感覺器官用藥、抗變態(tài)反應藥物、泌尿系統(tǒng)用藥、免疫調(diào)節(jié)劑等均實現(xiàn)創(chuàng)新突破，契合國內(nèi)人口老齡化、疾病譜變化帶來的多元化臨床需求，研發(fā)布局更趨理性與科學。

國際化步伐提速，全球競爭力逐步顯現(xiàn)

“十四五”末期，中國創(chuàng)新藥國際化從單純的對外授權(quán)（License-out）向自主研發(fā)、全球申報、海外商業(yè)化轉(zhuǎn)型。2025年我國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易總額突破1300億美元，2026年一季度對外授權(quán)40余起，總金額超500億美元，本土創(chuàng)新成果獲得全球藥企高度認可。百濟神州澤布替尼2025年全球銷售額達39億美元，成為首個年銷售額突破10億美元的國產(chǎn)創(chuàng)新藥；貝達藥業(yè)恩沙替尼成功在美國獲批上市并實現(xiàn)銷售，多家本土藥企前沿管線與跨國藥企達成深度合作，中國創(chuàng)新藥逐步融入全球醫(yī)藥創(chuàng)新體系。

“十五五”核心預測：四大維度勾勒產(chǎn)業(yè)發(fā)展新圖景

結(jié)合國家“十五五”規(guī)劃建議中對生物醫(yī)藥、創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略定位，以及產(chǎn)業(yè)自身發(fā)展規(guī)律、臨床需求與全球競爭格局，“十五五”時期（2026-2030年）中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)將圍繞源頭創(chuàng)新突破、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級、生態(tài)體系完善、全球競爭力提升四大核心方向，實現(xiàn)從量的積累到質(zhì)的飛躍的根本性轉(zhuǎn)變，具體發(fā)展趨勢可分為四大維度。

戰(zhàn)略定位升級：從新興產(chǎn)業(yè)到支柱產(chǎn)業(yè)，政策支撐體系全方位完善

2026年政府工作報告首次將生物醫(yī)藥明確列為“新興支柱產(chǎn)業(yè)”，相較于以往“戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)”的定位，實現(xiàn)了層級的根本性躍升，這意味著“十五五”時期，創(chuàng)新藥作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心板塊，將獲得政策、資金、人才、產(chǎn)學研融合等全鏈條、系統(tǒng)化的支持。國家藥監(jiān)局明確提出，“十五五”期間將大力支持生物制造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由“跟隨式創(chuàng)新”向“系統(tǒng)性創(chuàng)新”轉(zhuǎn)型，由“規(guī)模速度型增長”向“質(zhì)量效益型增長”轉(zhuǎn)型。

政策端將持續(xù)深化審評審批改革，對首創(chuàng)新藥（First-in-Class）、突破性療法、罕見病用藥、兒童用藥開通優(yōu)先審評、附條件批準、研審聯(lián)動等綠色通道，實行“提前介入、一企一策、全程指導”，加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化；同時完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護、專利期限補償、專利鏈接等制度，強化知識產(chǎn)權(quán)保護，為源頭創(chuàng)新保駕護航。此外，醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥“三醫(yī)協(xié)同”將進一步深化，破解創(chuàng)新藥支付、入院等“最后一公里”梗阻，構(gòu)建全生命周期政策支撐體系。

研發(fā)格局升級：源頭創(chuàng)新提速，前沿技術(shù)與臨床需求深度融合

“十五五”時期，中國創(chuàng)新藥將徹底擺脫靶點同質(zhì)化、跟隨式創(chuàng)新的困境，首創(chuàng)新藥占比大幅提升，核心預測如下：一是首創(chuàng)新藥（FIC）獲批數(shù)量持續(xù)增長，力爭從2025年的14%提升至30%左右，逐步縮小與美國的差距；二是熱門靶點集中度持續(xù)下降，前20位熱門靶點集中度從2025年的41%降至25%以下，原創(chuàng)靶點、全新作用機制藥物成為研發(fā)主流；三是前沿技術(shù)規(guī)模化落地，細胞與基因治療（CGT）、ADC藥物、雙特異性抗體、mRNA疫苗、酶替代療法等技術(shù)走向成熟，其中細胞與基因治療領域有望保持全球領先優(yōu)勢，全球相關(guān)臨床試驗中中國占比維持在50%以上。

研發(fā)領域?qū)⑦M一步聚焦未被滿足的臨床需求，腫瘤、代謝類疾病、細胞與基因治療三大領域率先實現(xiàn)全球引領，同時呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)退行性疾病、心血管疾病、罕見病等領域研發(fā)投入持續(xù)加大，形成“重點引領、多點突破”的研發(fā)格局。AI制藥技術(shù)將深度融入研發(fā)全流程，靶點發(fā)現(xiàn)、分子設計、臨床試驗設計等環(huán)節(jié)效率大幅提升，AI研發(fā)藥物臨床試驗成功率有望維持在70%以上，大幅縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。

產(chǎn)業(yè)生態(tài)升級：耐心資本培育成型，全鏈條短板逐步補齊

針對當前資本周期與創(chuàng)新周期錯配、早期創(chuàng)新“失血”的核心痛點，“十五五”時期將構(gòu)建覆蓋全周期的科技金融服務體系，耐心資本成為產(chǎn)業(yè)資本主流?？傄?guī)模225億元的上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)母基金等國家級、地方級產(chǎn)業(yè)母基金將持續(xù)擴容，大力發(fā)展產(chǎn)投基金、私募股權(quán)二級市場基金，引導長期資金投向早期源頭創(chuàng)新項目，改變資本偏好后期成熟項目的現(xiàn)狀，解決創(chuàng)新藥研發(fā)“10年周期、10億美元投入、不足10%成功率”的資金困境。

產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈方面，將突破關(guān)鍵儀器設備、核心原材料、高端耗材等“卡脖子”環(huán)節(jié)，保障生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈自主可控；產(chǎn)學研融合深度強化，依托中科院上海藥物研究所、上海光源等國家級科研平臺，推動基礎研究成果快速轉(zhuǎn)化，打通“基礎研究-臨床前研究-臨床試驗-產(chǎn)業(yè)化”全鏈條堵點；同時完善創(chuàng)新藥流通、入院、支付體系，復制推廣上海“應配盡配”政策，構(gòu)建基本醫(yī)保、商業(yè)保險、慈善救助、個人支付相結(jié)合的多層次支付體系，破解“進醫(yī)保難進醫(yī)院、進醫(yī)院難進處方”的行業(yè)難題。

國際化升級：從授權(quán)出海到全球引領，構(gòu)建自主全球商業(yè)化體系

“十五五”時期，中國創(chuàng)新藥國際化將完成三大轉(zhuǎn)型：從對外授權(quán)為主的“輕資產(chǎn)出海”，轉(zhuǎn)向自主全球臨床開發(fā)、海外申報、商業(yè)化銷售的“全鏈條出?！?；從滿足國內(nèi)市場需求為主，轉(zhuǎn)向服務全球患者的“全球化布局”；從全球創(chuàng)新的參與者，轉(zhuǎn)向全球創(chuàng)新的引領者。預計到2030年，將培育2-3家具備百億級海外銷售額的本土創(chuàng)新藥企，多款首創(chuàng)新藥實現(xiàn)全球同步上市、同步獲批。

同時，中國將加快推進加入國際藥品檢查合作計劃（PIC/S），啟動世界衛(wèi)生組織列名機構(gòu)（WLA）評估，實現(xiàn)藥品監(jiān)管標準與國際全面接軌，創(chuàng)新藥海外申報、準入周期大幅縮短；積極拓展新興市場，搭建官方對外合作平臺，完善海外市場信息數(shù)據(jù)庫，解決企業(yè)國際化進程中信息不對稱、監(jiān)管規(guī)則不透明等問題，推動中國原研藥成為全球醫(yī)藥市場的核心力量。

深度分析：核心挑戰(zhàn)與破局關(guān)鍵

盡管“十五五”時期中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景廣闊，但當前繁榮背后仍存在三大結(jié)構(gòu)性隱憂，這些問題也是“十五五”期間必須攻克的核心難關(guān)，直接決定產(chǎn)業(yè)能否實現(xiàn)從并跑到領跑的跨越。

核心挑戰(zhàn)：三大結(jié)構(gòu)性短板制約產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

源頭創(chuàng)新能力不足，首創(chuàng)新藥占比偏低。當前我國創(chuàng)新藥仍以跟隨式創(chuàng)新、改良型創(chuàng)新為主，首創(chuàng)新藥占比遠低于發(fā)達國家。官方數(shù)據(jù)顯示，2025年美國獲批創(chuàng)新藥中首創(chuàng)新藥占比高達48%，而我國僅為14%；2024年我國首創(chuàng)新藥數(shù)量僅11個，遠低于美國43個、歐洲24個；前20位熱門靶點集中度高達41%，遠超美國28%，靶點同質(zhì)化、低水平重復問題依然突出，缺乏原創(chuàng)靶點和全新作用機制，是產(chǎn)業(yè)與發(fā)達經(jīng)濟體的核心差距。

資本周期錯配，早期創(chuàng)新資金短缺。創(chuàng)新藥研發(fā)遵循“雙十定律”，研發(fā)周期長、投入大、成功率低，但國內(nèi)醫(yī)藥基金周期普遍僅5-8年，遠短于創(chuàng)新藥研發(fā)周期，導致資本大量涌向后期成熟項目，早期基礎研究、靶點發(fā)現(xiàn)等源頭創(chuàng)新環(huán)節(jié)資金嚴重不足，形成“早期創(chuàng)新失血”的困境，制約原創(chuàng)性成果產(chǎn)出。

商業(yè)化閉環(huán)未完全打通，國際化能力偏弱。國內(nèi)創(chuàng)新藥支付、入院機制仍不完善，全國范圍內(nèi)“雙通道”政策落地效果參差不齊，部分地區(qū)仍存在用藥指標、藥占比限制，創(chuàng)新藥可及性不足；國際化方面，多數(shù)企業(yè)仍依賴對外授權(quán)，自主全球臨床開發(fā)、商業(yè)化運營能力不足，新興市場開拓面臨監(jiān)管規(guī)則、市場信息、本地化運營等多重障礙，全球品牌影響力有待提升。

破局關(guān)鍵：聚焦三大核心任務，推動產(chǎn)業(yè)質(zhì)變

破局核心邏輯：以源頭創(chuàng)新為核心，以生態(tài)完善為支撐，以全球化為目標，統(tǒng)籌政策、資本、技術(shù)、人才四大要素，補齊產(chǎn)業(yè)短板，實現(xiàn)高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展。

一是強化基礎研究與源頭創(chuàng)新，加大對原創(chuàng)靶點、新機制藥物的研發(fā)支持，設立專項科研基金，鼓勵科研院所與企業(yè)聯(lián)合攻關(guān)，提升首創(chuàng)新藥研發(fā)占比，擺脫同質(zhì)化內(nèi)卷；二是培育耐心資本，構(gòu)建長周期科技金融體系，引導社保資金、保險資金、產(chǎn)業(yè)資本投入早期創(chuàng)新，完善資本退出機制，讓資本敢于長期布局、創(chuàng)新者敢于潛心研發(fā)；三是深化三醫(yī)協(xié)同，優(yōu)化支付與入院政策，加快國際化布局，接軌國際監(jiān)管標準，提升企業(yè)全球運營與商業(yè)化能力，讓中國創(chuàng)新藥既“研得出”，也“用得上、走出去”。

綜合評論：從數(shù)量紅利到創(chuàng)新引領，產(chǎn)業(yè)變革意義深遠

中國金融網(wǎng)董事長、名醫(yī)大典國際醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)研院院長何世紅指出，“十五五”時期是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略決勝期，這場從“單一賽道”到“多點開花”、從“數(shù)量紅利”到“創(chuàng)新引領”、從“醫(yī)藥大國”到“醫(yī)藥強國”的產(chǎn)業(yè)變革，不僅是行業(yè)自身的轉(zhuǎn)型升級，更關(guān)乎國家科技自立自強、民生健康保障與全球醫(yī)藥格局重塑。

從國家戰(zhàn)略層面，創(chuàng)新藥作為生物醫(yī)藥新興支柱產(chǎn)業(yè)的核心，是新質(zhì)生產(chǎn)力的重要載體，突破源頭創(chuàng)新短板、實現(xiàn)醫(yī)藥自主可控，是保障國家公共衛(wèi)生安全、提升科技競爭力的關(guān)鍵舉措；從民生層面，創(chuàng)新藥的多元化布局、可及性提升，能夠滿足老齡化社會下各類疾病的臨床需求，切實減輕患者用藥負擔，助力健康中國建設；從全球?qū)用妫袊鴦?chuàng)新藥的崛起，將打破發(fā)達國家藥企長期壟斷的全球醫(yī)藥創(chuàng)新格局，為全球患者提供高性價比、高質(zhì)量的創(chuàng)新藥物，推動全球醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)多元化發(fā)展。

當前產(chǎn)業(yè)面臨的源頭創(chuàng)新不足、資本錯配、商業(yè)化梗阻等問題，是發(fā)展中的階段性問題，并非不可逾越的壁壘。隨著“十五五”規(guī)劃各項政策落地、產(chǎn)業(yè)生態(tài)持續(xù)優(yōu)化、企業(yè)創(chuàng)新能力提升，這些問題將逐步得到解決，中國創(chuàng)新藥完全具備實現(xiàn)全球引領的基礎與潛力。但需警惕盲目擴張、低水平重復、重體量輕質(zhì)量等傾向，始終堅持臨床價值為核心、源頭創(chuàng)新為根本、長期主義為導向，才能實現(xiàn)可持續(xù)的高質(zhì)量發(fā)展。

未來展望：2030年，躋身全球醫(yī)藥創(chuàng)新第一梯隊

展望2030年，“十五五”收官之際，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)將實現(xiàn)三大核心目標：一是創(chuàng)新質(zhì)量全面提升，首創(chuàng)新藥占比大幅提高，原創(chuàng)靶點與新機制藥物批量落地，徹底擺脫同質(zhì)化競爭，研發(fā)質(zhì)量躋身全球第一梯隊；二是產(chǎn)業(yè)生態(tài)高度完善，耐心資本主導行業(yè)，全鏈條短板補齊，創(chuàng)新藥研發(fā)、轉(zhuǎn)化、支付、商業(yè)化閉環(huán)全面打通；三是全球競爭力顯著增強，多家本土藥企成長為跨國制藥巨頭，多款中國原研藥成為全球重磅產(chǎn)品，中國成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新核心策源地之一。

屆時，中國創(chuàng)新藥將徹底完成從跟跑到并跑、再到部分領域領跑的跨越，生物醫(yī)藥支柱產(chǎn)業(yè)地位全面鞏固，不僅為健康中國建設注入強勁動力，更將以原創(chuàng)創(chuàng)新之力，重塑全球醫(yī)藥創(chuàng)新版圖，讓中國原研藥成為造福全球患者的“中國名片”，實現(xiàn)醫(yī)藥強國的戰(zhàn)略愿景。