安徽多措并舉推動中藥生產(chǎn)新規(guī)落地見效

近日，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)通知，從中醫(yī)藥理論引領(lǐng)、生產(chǎn)質(zhì)量管理、監(jiān)管機制創(chuàng)新三個維度，對《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》的貫徹落實進行系統(tǒng)部署，提出了19條具體落實意見舉措，著力規(guī)范中藥生產(chǎn)活動，構(gòu)建具有中藥特色監(jiān)管體系，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一是堅持中醫(yī)藥理論引領(lǐng)，推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。通知強調(diào)，中藥生產(chǎn)和監(jiān)管工作應(yīng)遵循中醫(yī)藥規(guī)律和特點，充分發(fā)揮中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)作用。通過健全中藥特色培訓(xùn)體系，加強中醫(yī)藥理論、中藥傳統(tǒng)鑒別知識、中藥炮制技能培訓(xùn)，配強中藥專業(yè)崗位人員，全面提升監(jiān)管隊伍和企業(yè)從業(yè)人員的中醫(yī)藥專業(yè)素養(yǎng)。

二是聚焦關(guān)鍵環(huán)節(jié)管控，強化生產(chǎn)過程質(zhì)量控制。通知指出，中成藥持有人及生產(chǎn)企業(yè)要緊盯原輔包質(zhì)量把控、處方工藝執(zhí)行、質(zhì)量標準執(zhí)行、滅菌方式管理等生產(chǎn)核心環(huán)節(jié)，對照新規(guī)開展全面自查自糾、整改提升，規(guī)范生產(chǎn)處方工藝研究，排查化解安全隱患。

三是強化監(jiān)管責任落實，防范質(zhì)量安全風(fēng)險。通知要求，監(jiān)管部門要壓實企業(yè)主體責任，健全差異化精準化監(jiān)管機制，強化部門協(xié)同聯(lián)動，加強中藥監(jiān)管科學(xué)研究，積極探索創(chuàng)新中藥生產(chǎn)監(jiān)管的新標準、新方法、新工具。

為科學(xué)制定新規(guī)落實舉措，著力解決中藥生產(chǎn)難點、痛點問題，省藥監(jiān)局前期多次組織召開專題研討會，統(tǒng)籌藥品生產(chǎn)、許可注冊、監(jiān)督檢查、質(zhì)量檢驗專家力量研討論證，確保意見舉措既突出中藥特點，又貼合監(jiān)管實際，也契合產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。文件出臺后，省藥監(jiān)局同步組織開展中成藥生產(chǎn)質(zhì)量管理專題培訓(xùn)，助力新規(guī)要求落地見效。下一步，將加大檢查督導(dǎo)和技術(shù)服務(wù)力度，以嚴格監(jiān)管筑牢中藥質(zhì)量安全防線。