失眠藥市場，即將爆發

作者 | 草履蟲

編輯 | 鄭瑤

中國失眠藥市場，來到大藥誕生前夜？

01

半年批了兩款新藥

中國失眠市場變了

據華創證券研報，中國存在失眠癥狀的人群比例約為16.8%，對應人群規模已超2億；但直到2023年11月地達西尼上市之前，國內上一款失眠新藥還要追溯到2007年的右佐匹克隆。

到了2023年，中國失眠治療藥物院內市場規模也只有31.62億元（圖1）。

用藥需求長期未得到滿足。

過去十多年，中國失眠藥市場還是老藥維持基本盤，艾司唑侖、唑吡坦、佐匹克隆這些產品足夠成熟且價格低廉。

2023年-2025年，京新藥業的地達西尼先把“國內近二十年首個失眠創新藥”這道口子撕開；隨后，衛材的萊博雷生和先聲藥業合作引進的達利雷生又在2025年先后獲批，把DORA正式帶入中國。

這兩款DORA在半年內相繼落地，中國失眠藥市場徹底變了。

圖1.中國失眠藥市場規模和中國主要失眠藥銷售情況

圖片來源：華創證券研報

02

老藥退潮

失眠藥賽道一度是一個長期被老藥鎖住的賽道。

當前臨床可用的失眠藥主要包括巴比妥類、苯二氮卓類（BZDs）、非苯二氮卓類（Z-drugs）、褪黑素受體激動劑、具有催眠作用的抗抑郁藥，以及近年來出現的食欲素受體拮抗劑（DORA）（圖2）。

其中，最早一代的巴比妥類藥物，以苯巴比妥為代表，鎮靜催眠作用明確，但成癮性強、安全窗窄，還存在呼吸抑制風險。這類藥物在臨床上已基本退出主流。

BZDs起效快、誘導睡眠能力強，對入睡困難患者尤為有效，因此長期占據一線位置。但這類藥物非選擇性作用于GABAA受體多個α亞基，同時半衰期普遍較長，始終存在日間嗜睡、認知影響、依賴、戒斷以及反跳性失眠等殘留效應。

圖2.中國失眠創新藥研發情況

圖片來源：華創證券研報

隨后出現的Z-drugs提高了對α1亞基的選擇性，降低了對其他亞基的影響，因此在殘留效應和安全性上有所改善。但這一代藥物仍然是通過增強GABA介導的神經抑制來發揮作用。因此，其療效更多體現在短期，臨床通常不建議長期連續使用。

此外，褪黑素受體激動劑如雷美替胺、阿戈美拉汀等，通過作用于MT1和MT2受體調節晝夜節律，更適用于時差紊亂或節律性睡眠障礙。這類藥物的優勢在于安全性較好，但對典型慢性失眠患者的療效相對溫和，難以成為主流治療方案。

另一類具有催眠作用的抗抑郁藥更多是“借用”其鎮靜副作用來改善睡眠，適用于特定人群（如伴隨情緒障礙的患者）。適應癥和使用場景都較為有限。

傳統失眠藥大多圍繞“鎮靜中樞”展開，要么通過增強抑制性神經傳導，要么通過間接鎮靜效應來幫助入睡。這種機制在短期內有效，但在長期管理層面始終存在療效與耐受性、安全性之間的權衡。

這也是為什么失眠問題會長期停留在一個“大需求、小市場”的狀態。

03

新藥搶位

當前中國失眠創新藥真正有代表性的方向，主要就是兩條：一條是對傳統BZRAs做深度優化的新型苯二氮?受體激動劑，代表產品是地達西尼；另一條是雙重食欲素受體拮抗劑DORA，代表產品是萊博雷生和達利雷生（圖3）。

圖3.國內在研失眠創新藥管線

圖片來源：開源證券研報

地達西尼屬于新型GABAA受體部分激動劑，能夠選擇性作用于GABAA受體α1亞基，盡量避免傳統苯二氮卓類藥物作用于其他α亞基所帶來的不良影響；同時，其作為部分激動劑，對GABAA受體介導的抑制性信號增強更為溫和，有助于在夜間催眠與次日清醒之間取得更好的平衡，減少思睡、疲勞和認知功能減退等日間殘留效應；另外，地達西尼主要通過黃素單加氧酶（FMO）代謝，不同于多數經CYP450酶代謝的臨床藥物，因此潛在藥物相互作用風險更低。

商業化層面，地達西尼在2024年進入國家醫保目錄，醫保后日費用為13.88元，其國內銷售峰值預測上調至15.6億元。截至2025年6月30日，地達西尼累計醫院覆蓋達到1500多家，2025年上半年實現營業收入5500萬元。對京新來說，地達西尼走的是一條比較穩的路，借醫保打開院內基本盤，借醫生對GABA路徑的熟悉度推動替代升級。

重食欲素受體拮抗劑（DORA）則通過阻斷促進覺醒的食欲素神經肽（食欲素A和食欲素B）與其受體的結合，在不改變睡眠結構的前提下，幫助患者入睡和保持睡眠，其嗜睡發生率低，有效提高次日日間功能，且可長期使用，截至目前未發現成癮性數據。

其中，衛材的萊博雷生于2025年5月27日獲NMPA批準上市，成為國內首個上市的DORA。萊博雷生通過競爭性結合OX1R和OX2R，調節睡眠—覺醒節律，用于治療成人失眠癥，尤其適用于入睡困難和睡眠維持困難患者。對中國市場來說，萊博雷生的獲批意味著中國第一次有一款真正代表食欲素機制的產品站到了臺前。從全球層面看，萊博雷生在2025年全年收入477億日元，同比增長18%。隨著在中國的商業化進程推進，其銷售額有望進一步增長。

達利雷生和萊博雷生同屬DORA，先聲與Idorsia早在2022年11月就達利雷生達成大中華區獨家開發和商業化合作，交易包括5000萬美元一次性付款以及后續里程碑和特許權使用費。達利雷生于2025年6月獲NMPA批準上市后，迅速推進線上市場開發，并于9月完成電商首發。據Idorsia財報顯示，達利雷生2025年銷量強勁增長，實現翻倍，公司去年的總收入達到了2.21億瑞士法郎。在中國，達利雷生依托先聲藥業在神經領域強大的銷售網絡與深厚的市場基礎，有望在未來數年的市場空窗期內迅速搶占先機，贏品牌建設與市場認知戰略機遇期。

04

大藥前夜

當前中國失眠賽道需求端并不缺，供給端也開始出現升級，但從產品上市走到穩定放量，中間這段路還沒有真正跑通。

過去失眠藥市場之所以長期呈現“大人群、小市場”的特征，核心在于可持續用藥的產品供給不足。

傳統藥物能夠解決部分短期癥狀，但在長期使用、安全性、和依從性上都有比較明確的邊界。患者雖然普遍存在需求，卻未必會形成長期、穩定的處方轉化，市場自然也就很難被有效放大。

地達西尼、萊博雷生和達利雷生相繼落地，改變了市場的轉化基礎。地達西尼代表的是對傳統GABA機制的優化，萊博雷生和達利雷生則把DORA正式帶入中國市場。

對行業來說，這意義著失眠治療第一次出現了更適合長期管理的新選項，也讓市場開始具備從短期對癥用藥向持續睡眠管理過渡的可能。

但從商業化角度看，決定一款產品能否往“大藥”方向走，拼的是臨床價值和商業資源。

衛材的優勢在于先發，萊博雷生作為國內首個DORA，天然更容易建立初始認知；先聲則強調本土執行和商業效率；而Idorsia近一年圍繞達利雷生開展的圍絕經期女性失眠、夜尿等適應癥亞組數據的發布，也說明DORA未來未必只是一個泛化的“失眠藥”，可能向更細分的適應癥方向延展。

因此，失眠賽道的競爭，不會只停留在“誰先獲批、誰先上市”這一層面，而會逐步轉向誰能更早建立起清晰的人群定位和穩定的臨床認知。所以，中國失眠藥賽道已經進入新階段，但距離真正意義上的“大藥兌現”還有一段距離。

對這個行業來說，接下來更值得關注的，是誰能先把產品從改善失眠癥狀推進到承接長期睡眠管理需求。這一步如果跑通，失眠藥市場的空間才會被真正打開。

參考資料：

[1]華創證券研報

[2]開源證券研報

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/ezJAuoxntvZEZ9LOBivdmA

[4]https://www.simcere.com/news/detail.aspx?mtt=1510

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