獲批NMPA！新一代血糖監測系統

2026年3月，國產醫療器械企業硅基仿生宣布，其新一代持續葡萄糖監測系統硅基動感GS3已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）注冊批準，可用于3歲及以上糖尿病患者的連續血糖監測。

在國內獲批之前，該產品已于2025年3月通過歐盟CE-MDR認證。對醫療器械企業而言，同時獲得中國與歐洲監管體系認證，意味著產品不僅具備國內銷售資格，也具備進入部分海外市場的監管基礎。

CGM（Continuous Glucose Monitoring，持續葡萄糖監測）是一類通過皮下傳感器持續檢測組織間液葡萄糖濃度，并實時生成血糖變化曲線的設備。與傳統指尖采血檢測相比，CGM能夠提供全天候血糖變化趨勢，因此被廣泛應用于糖尿病長期管理，并逐漸成為胰島素泵和閉環胰腺系統的重要基礎設備。

長期以來，這一技術領域由幾家跨國企業主導，包括德康醫療Dexcom、雅培Abbott以及美敦力Medtronic。其技術壁壘主要集中在傳感器精度、算法穩定性以及長期臨床數據積累等方面。

在這一背景下，國產CGM產品的監管獲批，正在為這一長期由跨國企業主導的賽道帶來新的變量。

# CGM技術競爭的核心：傳感器與算法

從技術結構看，CGM系統通常由三個部分組成：

• 皮下傳感器

• 數據發射器

• 數據接收與算法平臺

其中，傳感器材料與算法模型構成主要技術壁壘。

CGM傳感器需要在皮下持續工作數天甚至更長時間，同時保持穩定的葡萄糖檢測精度。傳感電極材料、抗干擾能力以及算法校準能力，直接決定設備的長期穩定性。

公開資料顯示，在2025年歐洲糖尿病研究學會（EASD）會議上披露的一項研究中，硅基動感GS3的關鍵性能指標達到iCGM（integrated CGM）國際標準。這一標準通常用于與胰島素泵或自動胰島素輸注系統聯動的連續血糖監測設備。

不過，目前公開信息主要來自企業披露及學術會議報告，關于長期真實世界數據仍有待進一步積累。

# CGM市場正在進入高速增長階段

從市場規模看，CGM已成為糖尿病器械領域增長最快的細分市場之一。

根據行業數據平臺魔鏡洞察統計，2025年中國CGM市場規模約15.4億元，同比增長45.8%，明顯高于傳統血糖儀市場約10%左右的增長水平。

推動這一增長的主要因素包括：

• 糖尿病患者數量持續增加

• 醫院對連續血糖監測的接受度提高

• 胰島素泵與閉環系統應用擴大

• 居家慢病管理需求增加

與此同時，CGM產品的功能定位也在發生變化。

傳統CGM主要提供血糖曲線數據，而新一代系統正在引入算法分析、風險預警與行為建議，使設備逐漸從“監測工具”轉向“慢病管理平臺”。隨著數字醫療平臺的發展，CGM設備正成為慢病數據的重要入口之一。

# 企業背景補充

硅基仿生成立于2015年，總部位于中國深圳，是一家專注于連續血糖監測（CGM）技術研發與生產的醫療器械企業。公司核心業務包括CGM傳感器、數據采集系統及相關數字化管理平臺的研發與商業化。其主要產品為“硅基動感”系列連續血糖監測系統，可用于糖尿病患者的連續血糖監測與管理。

公開資料顯示，公司CGM產品已在多個國家和地區上市銷售。截至2025年底，相關產品累計用戶超過300萬，覆蓋全球100多個國家和地區。公司曾獲得多輪投資，早期投資方包括魯信創投等機構。目前公司已啟動首次公開募股（IPO）上市輔導流程。

# 國產廠商的機會與挑戰

在全球CGM市場，Dexcom與Abbott仍占據主要份額，其中Abbott的FreeStyle Libre系列產品在全球市場擁有較高普及度。

中國企業進入這一領域時間相對較晚，但近年來技術追趕速度明顯加快。包括硅基仿生在內，多家國內企業正在推進傳感器材料、算法系統及生產工藝的自主研發。

從產業角度看，國產CGM企業未來仍面臨幾方面挑戰：

首先是臨床數據積累。國際廠商通常擁有超過十年的臨床應用數據。

其次是品牌與渠道。醫院和患者對成熟品牌的信任度仍較高。

第三是系統生態建設。未來CGM的競爭不僅是傳感器本身，還包括胰島素泵、數字平臺及閉環系統之間的協同能力。

因此，對于中國企業而言，技術突破只是進入市場的第一步，如何在設備、算法與慢病管理平臺之間建立完整體系，將成為下一階段的重要課題。

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