產(chǎn)業(yè)新聞 | 強(qiáng)生雙抗療法組合再獲FDA批準(zhǔn)，治療多發(fā)性骨髓瘤；胰淀素類似物2期臨床結(jié)果公布……

強(qiáng)生雙抗療法組合再獲FDA批準(zhǔn)，治療多發(fā)性骨髓瘤

強(qiáng)生公司（Johnson & Johnson）宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Tecvayli（teclistamab）聯(lián)合Darzalex Faspro（daratumumab和hyaluronidase），用于治療既往至少接受過一線治療（包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。新聞稿指出，該批準(zhǔn)為患者提供了一種潛在的新標(biāo)準(zhǔn)治療方案（SOC），最早可在二線治療中應(yīng)用，并為約40%發(fā)生疾病復(fù)發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤患者帶來一種全新的治療策略。

此次批準(zhǔn)基于3期臨床試驗(yàn)MajesTEC-3的數(shù)據(jù)。該研究正在評(píng)估teclistamab聯(lián)合daratumumab相較于研究者選擇的daratumumab和地塞米松聯(lián)合pomalidomide或bortezomib方案，在既往至少接受過一線治療的RRMM患者中的安全性和有效性。中位隨訪時(shí)間為三年時(shí)，teclistamab聯(lián)合daratumumab在RRMM患者中，與標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比，在無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善。研究結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)方案相比，該聯(lián)合療法可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低83%（HR=0.17；95% CI，0.12-0.23；P<0.0001）。三年無進(jìn)展生存率為83%，而對(duì)照組為30%，顯示出持久的臨床獲益。相關(guān)結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

Tecvayli是一種“first-in-class”的雙特異性T細(xì)胞銜接器療法，通過結(jié)合T細(xì)胞表面表達(dá)的CD3受體以及多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞和部分健康B細(xì)胞表面表達(dá)的B細(xì)胞成熟抗原（BCMA），從而激活免疫系統(tǒng)發(fā)揮抗腫瘤作用。Darzalex Faspro是一款皮下注射的抗CD38單克隆抗體。

體重減輕達(dá)10.7%，胰淀素類似物2期臨床試驗(yàn)結(jié)果公布

羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）和Zealand Pharma共同宣布，在研藥物petrelintide的2期臨床試驗(yàn)ZUPREME-1取得積極的主要結(jié)果。研究達(dá)到主要終點(diǎn)，結(jié)果顯示，與安慰劑相比，每周一次皮下注射petrelintide在28周時(shí)于所有五個(gè)治療組均實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著且具有臨床意義的體重下降。

研究結(jié)果顯示，體重下降效果可持續(xù)至第42周。根據(jù)有效性估計(jì)目標(biāo)（efficacy estimand），受試者體重平均最多下降10.7%，而安慰劑組為1.7%。在體重下降幅度最大的隊(duì)列中，98%的petrelintide治療受試者達(dá)到了維持劑量，進(jìn)一步顯示其良好的耐受性。采用治療方案估計(jì)目標(biāo)（treatment regimen estimand）計(jì)算得到的體重下降幅度與療效估計(jì)結(jié)果基本一致。

Petrelintide整體耐受性良好，與安慰劑相當(dāng)，未觀察到新的安全性信號(hào)。在最有效治療組中，因不良事件（AE）導(dǎo)致停藥的比例為4.8%，而安慰劑組為4.9%。最常見的不良事件為胃腸道相關(guān)事件，且絕大多數(shù)為輕度。各petrelintide治療組中出現(xiàn)嘔吐的比例低于安慰劑組，在最有效治療組中未報(bào)告嘔吐事件。腹瀉和便秘發(fā)生率與安慰劑組相似。

Petrelintide是一種在研長(zhǎng)效胰淀素（amylin）類似物，適用于每周一次皮下注射給藥。該分子在化學(xué)和物理穩(wěn)定性方面經(jīng)過優(yōu)化，支持與其他肽類藥物聯(lián)合給藥。2025年，羅氏與Zealand Pharma達(dá)成獨(dú)家合作與許可協(xié)議，共同開發(fā)并商業(yè)化petrelintide，用于治療超重和肥胖人群。

施維雅收購(gòu)Day One Biopharmaceuticals，擴(kuò)展腫瘤學(xué)管線

施維雅（Servier）與Day One Biopharmaceuticals（Day One）今日宣布，雙方已達(dá)成最終協(xié)議，施維雅將斥資約25億美元收購(gòu)Day One，強(qiáng)化其腫瘤學(xué)研發(fā)管線。結(jié)合Day One的科學(xué)專長(zhǎng)與施維雅成熟的全球能力，雙方將共同推進(jìn)為全球患者提供創(chuàng)新治療解決方案的承諾。

Day One公司致力于針對(duì)兒童和成年癌癥患者開發(fā)潛在“first-in-class”和“best-in-class”療法。2024年，該公司開發(fā)的泛RAF激酶抑制劑Ojemda（tovorafenib）獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療6個(gè)月及以上的復(fù)發(fā)或難治性兒童低級(jí)別膠質(zhì)瘤（pLGG）患者，這些患者存在BRAF融合或重排，或BRAFV600突變。根據(jù)美國(guó)FDA的新聞稿，這是FDA首次批準(zhǔn)一種全身療法，用于治療攜帶

BRAF

參考資料：

[1] Johnson & Johnson Announces U.S. FDA Approval of TECVAYLI? plus DARZALEX FASPRO? for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma, Offering a Potential New Standard of Care as Early as Second Line. Retrieved March 5, 2026, from https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-announces-u-s-fda-approval-of-tecvayli-plus-darzalex-faspro-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma-offering-a-potential-new-standard-of-care-as-early-as-second-line

[2] Genentech Announces Positive Phase II Results for Petrelintide, an Amylin Analog Developed for People Living With Overweight and Obesity. Retrieved March 5, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260305198579/en/Genentech-Announces-Positive-Phase-II-Results-for-Petrelintide-an-Amylin-Analog-Developed-for-People-Living-With-Overweight-and-Obesity

[3] Servier and Day One Biopharmaceuticals announce acquisition to expand Servier’s rare oncology portfolio. Retrieved March 6, 2026, from https://ir.dayonebio.com/news-releases/news-release-details/servier-and-day-one-biopharmaceuticals-announce-acquisition

參考資料：

[1] Johnson & Johnson Announces U.S. FDA Approval of TECVAYLI? plus DARZALEX FASPRO? for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma, Offering a Potential New Standard of Care as Early as Second Line. Retrieved March 5, 2026, from https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-announces-u-s-fda-approval-of-tecvayli-plus-darzalex-faspro-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma-offering-a-potential-new-standard-of-care-as-early-as-second-line

[2] Genentech Announces Positive Phase II Results for Petrelintide, an Amylin Analog Developed for People Living With Overweight and Obesity. Retrieved March 5, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260305198579/en/Genentech-Announces-Positive-Phase-II-Results-for-Petrelintide-an-Amylin-Analog-Developed-for-People-Living-With-Overweight-and-Obesity

[3] Servier and Day One Biopharmaceuticals announce acquisition to expand Servier’s rare oncology portfolio. Retrieved March 6, 2026, from https://ir.dayonebio.com/news-releases/news-release-details/servier-and-day-one-biopharmaceuticals-announce-acquisition

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