35億美元并購(gòu)后，全球首款“即用型”寵物干細(xì)胞療法即將上市

2026年2月，寵物醫(yī)療領(lǐng)域迎來(lái)兩起重磅事件。

約兩周前，全球醫(yī)療巨頭Cencora與Covetrus達(dá)成最終協(xié)議，將旗下MWI Animal Health與Covetrus合并，交易對(duì)MWI的估值高達(dá)35億美元。這筆交易的目標(biāo)明確：將MWI在寵物醫(yī)療領(lǐng)域分銷能力，與Covetrus的技術(shù)驅(qū)動(dòng)解決方案相結(jié)合，打造一個(gè)“綜合性動(dòng)物健康平臺(tái)”。

創(chuàng)新藥同樣在發(fā)力。就在業(yè)界還在消化這起美國(guó)動(dòng)保企業(yè)最大金額的收購(gòu)案時(shí)，2月27日，MWI Animal Health再度出手——與動(dòng)物健康生物技術(shù)公司Gallant達(dá)成一項(xiàng)具有里程碑意義的履行協(xié)議，共同為寵物藥領(lǐng)域打造首個(gè)超低溫（-80°C）冷鏈系統(tǒng)，并為Gallant即將上市的創(chuàng)新干細(xì)胞產(chǎn)品鋪平“最后一公里”。

01.

全球首款“即用型”寵物干細(xì)胞療法，等待FDA綠燈

要理解此次合作的意義，需要先從Gallant的產(chǎn)品技術(shù)說(shuō)起。

Gallant是一家總部位于圣地亞哥的臨床階段動(dòng)物健康生物技術(shù)公司，其核心使命是利用現(xiàn)成（off-the-shelf）干細(xì)胞療法，旨在從源頭上治療寵物貓狗的相關(guān)疾病。與傳統(tǒng)獸醫(yī)學(xué)“控制癥狀”的思路不同，Gallant瞄準(zhǔn)的是疾病修飾，即從根源上干預(yù)炎癥和退行性疾病的進(jìn)程。

公司管線中最引人矚目的產(chǎn)品，是sonruvetcel注射懸浮液。這是一種潛在的首創(chuàng)、子宮來(lái)源的異體間充質(zhì)間質(zhì)細(xì)胞（MSC）療法，專門針對(duì)難治性貓慢性牙齦口炎（rFCGS）。難治性貓慢性齒齦口炎（FCGS）是一種由免疫系統(tǒng)對(duì)牙菌斑產(chǎn)生過(guò)激反應(yīng)的嚴(yán)重口腔疾病，特征為持續(xù)性口臭、流涎和進(jìn)食困難。目前最有效且推薦的治療方法是拔除大部分或全口牙齒。但由于目前缺乏有效的治療選擇，許多貓最終被安樂(lè)死。Gallant的干細(xì)胞療法為這個(gè)“未被充分服務(wù)的患貓群體”帶來(lái)了希望。

值得一提的是，Gallant在2025年完成了FDA的兩個(gè)關(guān)鍵技術(shù)部分：9月完成合理有效性預(yù)期（RXE），11月初完成目標(biāo)動(dòng)物安全性（TAS）。

2025年9月，Gallant宣布其針對(duì)rFCGS的領(lǐng)先療法在FDA條件批準(zhǔn)流程中取得重大進(jìn)展，F(xiàn)DA獸醫(yī)醫(yī)學(xué)中心（FDA-CVM）已發(fā)出“合理預(yù)期有效性（RXE）技術(shù)部分完成”函件。一項(xiàng)發(fā)表在同行評(píng)審期刊上的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)顯示：超過(guò)75%的接受治療的貓?jiān)?0天內(nèi)顯示出臨床相關(guān)的生活質(zhì)量改善，近一半的貓的口腔病變有可測(cè)量的改善，且未出現(xiàn)嚴(yán)重的治療相關(guān)不良事件。

2025年11月，Gallant再下一城，F(xiàn)DA-CVM發(fā)出“靶動(dòng)物安全（TAS）技術(shù)部分完成”函件，確認(rèn)其數(shù)據(jù)支持細(xì)胞療法365天的安全性要求。值得注意的是，這項(xiàng)安全性研究并非在健康動(dòng)物身上進(jìn)行，而是在患有rFCGS的病貓中開(kāi)展，同時(shí)確立了短期和長(zhǎng)期安全性。

數(shù)據(jù)來(lái)自開(kāi)放標(biāo)簽研究，沒(méi)有對(duì)照組，也沒(méi)有大樣本。但在難治性 FCGS 這個(gè)適應(yīng)癥里，改善信號(hào)清晰且方向一致?？梢哉f(shuō)，監(jiān)管部門在這個(gè)產(chǎn)品身上看到了“路徑可能成立”的結(jié)構(gòu)化要素：生產(chǎn)可控、療效可解釋、安全性長(zhǎng)期可追蹤。

事實(shí)上，Gallant所專注的UMSC（子宮來(lái)源間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞）不是革命性技術(shù)。子宮來(lái)源細(xì)胞的一致性高、倫理壓力小、適合規(guī)?；a(chǎn)，才是它的關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)。投資機(jī)構(gòu)、行業(yè)與監(jiān)管方相較之下，更看重是其讓動(dòng)物細(xì)胞療法更像“藥”而非“技術(shù)服務(wù)”。

過(guò)去幾年，Gallant過(guò)去幾年反常地把資源壓在生產(chǎn)和 CMC 體系上。Gallant的細(xì)胞來(lái)源于健康、無(wú)特定病原體、經(jīng)FDA認(rèn)證的貓供體，并在符合現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）的條件下制造，可謂是一反以往獸醫(yī)學(xué)領(lǐng)域干細(xì)胞療法“診所自制、新鮮使用”的傳統(tǒng)做派。總體而言，Gallant 把這件事做得更像人藥，這恰恰符合 FDA-CVM的邏輯轉(zhuǎn)向：能為監(jiān)管體系理解的產(chǎn)品，才有資格成為第一個(gè)被批準(zhǔn)的細(xì)胞療法。

隨著RXE和TAS兩大核心模塊的完成，Gallant的sonruvetcel已克服了FDA條件批準(zhǔn)前的主要技術(shù)障礙，預(yù)計(jì)將在2026年獲得FDA有條件批準(zhǔn)。一旦獲批，這將是首個(gè)獲得FDA監(jiān)管放行的獸醫(yī)領(lǐng)域現(xiàn)成干細(xì)胞療法。

02.

35億美元并購(gòu)之后，挑戰(zhàn)-80℃存儲(chǔ)運(yùn)輸

誠(chéng)然，突破性的科學(xué)只是故事的一半。

Gallant首席執(zhí)行官、獸醫(yī)博士Linda Black在針對(duì)此次合作時(shí)表示：“突破性科學(xué)只有在我們能夠安全可靠地將科學(xué)交到獸醫(yī)專業(yè)人士手中時(shí)才重要?！庇纱它c(diǎn)出再生醫(yī)學(xué)從實(shí)驗(yàn)室走向臨床的最大瓶頸之一，即超低溫冷鏈。

Gallant的干細(xì)胞療法需要在-80°C的溫度下儲(chǔ)存和運(yùn)輸。這對(duì)于人類制藥領(lǐng)域或許已有成熟解決方案，但在寵物藥或獸醫(yī)學(xué)范疇，仍屬于空白。全美的獸醫(yī)診所數(shù)以萬(wàn)計(jì)，它們分布廣泛，規(guī)模不一，絕大多數(shù)不具備處理-80°C超低溫產(chǎn)品的硬件設(shè)施和操作經(jīng)驗(yàn)。如果無(wú)法解決交付問(wèn)題，即便獲得FDA批準(zhǔn)，這款新藥也只能停留在配送中心的冰柜里，無(wú)法真正惠及需求方。

這正是MWI Animal Health的用武之地，也是此次合作的戰(zhàn)略核心。

根據(jù)協(xié)議，MWI將開(kāi)發(fā)和部署一套可擴(kuò)展的“超低溫履約模型”。這套系統(tǒng)將依托MWI位于堪薩斯州愛(ài)德華茲維爾市的配送中心，通過(guò)隔夜運(yùn)輸支持全美范圍內(nèi)的供應(yīng)，確保包括阿拉斯加、夏威夷和波多黎各等非美國(guó)本土市場(chǎng)也能覆蓋。

將時(shí)間撥回兩周前，MWI的母公司Cencora剛剛完成了一筆重磅交易：將MWI Animal Health與Covetrus合并，打造一個(gè)綜合性動(dòng)物健康平臺(tái)，交易對(duì)MWI的估值為35億美元。

將這兩件事放在一起看，MWI的戰(zhàn)略脈絡(luò)便清晰起來(lái)。

MWI的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)在于分銷。但通過(guò)與Covetrus的合并，它正在整合技術(shù)驅(qū)動(dòng)的解決方案，進(jìn)化為能夠提供增值服務(wù)的平臺(tái)。與Gallant共建超低溫冷鏈，正是這種能力的體現(xiàn)，在確保運(yùn)輸環(huán)節(jié)的同時(shí)，打造創(chuàng)造一種新的服務(wù)模式。

另一方面，MWI看重的也不僅是Gallant當(dāng)下的第一款產(chǎn)品，更是其背后的技術(shù)平臺(tái)和產(chǎn)品管線。雙方預(yù)期此次合作將成為一個(gè)范例，為支持Gallant針對(duì)寵物炎癥和退行性疾病的更廣泛疾病修飾療法管線鋪路。一旦sonruvetcel獲批，后續(xù)針對(duì)犬貓骨關(guān)節(jié)炎、貓慢性腎病、犬特應(yīng)性皮炎等一系列產(chǎn)品，都將沿著這條已經(jīng)鋪好的超低溫冷鏈快速進(jìn)入市場(chǎng)。

*封面來(lái)源：神筆PRO

專題推薦

聲明：動(dòng)脈新醫(yī)藥所刊載內(nèi)容之知識(shí)產(chǎn)權(quán)為動(dòng)脈新醫(yī)藥及相關(guān)權(quán)利人專屬所有或持有。未經(jīng)許可，禁止進(jìn)行轉(zhuǎn)載、摘編、復(fù)制及建立鏡像等任何使用。文中如果涉及企業(yè)信息和數(shù)據(jù)，均由受訪者向分析師提供并確認(rèn)。