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本報訊(記者 張倩)3月2日,記者從陜西省科技廳獲悉,西安眼得樂醫療科技有限公司自主研發的環曲面(散光矯正)人工晶狀體獲國家藥品監督管理局批準上市。這一成果填補了陜西在高端散光矯正人工晶狀體領域的創新空白,為白內障合并角膜散光患者帶來精準化治療新選擇,也為我省高端醫療器械產業發展注入新動能。
角膜散光是老年性白內障患者的常見伴隨癥狀,臨床數據顯示,我國60至89歲人群白內障發病率約80%,其中41.8%的患者伴有大于100度的角膜散光,若未有效矯正,將導致術后視物模糊、重影。此次獲批的環曲面人工晶狀體,正是破解這一臨床痛點的關鍵產品。
據西安眼得樂研發副總裁楊愔介紹,研發團隊圍繞散光矯正穩定性與視覺質量提升兩大核心難點攻關,攻克了旋轉穩定性這一關鍵技術難題。該產品自2022年起,在西安市人民醫院、西安交通大學第一附屬醫院等機構開展多中心臨床研究,術后1至12個月隨訪結果顯示,產品長期旋轉穩定性良好,散光矯正效果可靠,患者術后視力提升明顯、散光殘留度低。
“這款產品的旋轉穩定性達到國際一流水平,獨創的弱負球差設計大幅提升了晶體抗偏心、抗傾斜能力,能為患者提供持久清晰的視覺效果。”臨床項目主要研究者、西安交通大學第一附屬醫院眼科教授裴澄評價,這是一款能同時解決白內障和角膜散光問題的優質國產器械。
值得關注的是,該產品的成功研發,依托于企業歷時12年搭建的自主原材料技術體系。西安眼得樂成功突破國外壟斷,建成當代主流的“疏水性丙烯酸酯”和全球獨家的“交聯聚異丁烯”材料平臺,為高端人工晶狀體創新奠定了核心基礎。
西安眼得樂董事長郭光旭表示,企業將繼續發揮原材料平臺優勢,加快多焦點、連續視程等功能型人工晶狀體研發,持續推動我國眼科植入器械產業向高端化、精準化邁進,以科技守護群眾視覺健康。
責任編輯:安心 審核:楊勇
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