四家企業(yè)集體聽(tīng)證，醫(yī)藥反壟斷進(jìn)入常態(tài)化

來(lái)源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/閆 碩

編輯/季媛媛

近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布一則聽(tīng)證公告，引發(fā)市場(chǎng)對(duì)一起6年多前完成股權(quán)變更事件的關(guān)注。

根 據(jù)公告，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局將于2月28日9時(shí)對(duì)武漢用通醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)武漢用通）、重慶迅博康健醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)重慶迅博康健）、重慶尚岑醫(yī)藥有 限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)重慶尚岑醫(yī)藥）、山東北大高科華泰制藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)山東華泰制藥）涉嫌濫用市場(chǎng)支配地位一案舉行聽(tīng)證。

對(duì)此，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者通過(guò)撥打天眼查上各企業(yè)的聯(lián)系電話求證被聽(tīng)證的具體原因，但四家企業(yè)聯(lián)系方式均顯示為空號(hào)。

值得一提的是，盡管?chē)?guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局并未明確提及此次聽(tīng)證是否涉及“鹽酸罌粟堿注射劑”，但市場(chǎng)的焦點(diǎn)已在于此。事實(shí)上，早在2025年7月，市場(chǎng)監(jiān)管總局便發(fā)布禁止武漢用通收購(gòu)山東華泰制藥股權(quán)案。這是2008年《中華人民共和國(guó)反壟斷法》施行以來(lái)首次要求相關(guān)方對(duì)已實(shí)施的集中采取措施恢復(fù)到集中前狀態(tài)。

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法學(xué)教授、博士生導(dǎo)師鄧勇向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，本案屬于國(guó)家級(jí)頂層執(zhí)法、里程碑式大案。它關(guān)聯(lián)我國(guó)反壟斷法實(shí)施以來(lái)第四起禁止經(jīng)營(yíng)者集中案件，更是首例對(duì)未達(dá)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)集中予以禁止并要求恢復(fù)原狀的案件，此次再將濫用市場(chǎng)支配地位納入聽(tīng)證，標(biāo)志著監(jiān)管從單一并購(gòu)審查延伸至全鏈條壟斷行為規(guī)制，彰顯國(guó)家整治醫(yī)藥領(lǐng)域壟斷、維護(hù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)與藥價(jià)穩(wěn)定的堅(jiān)定決心。

“總體而言，本次聽(tīng)證釋放出醫(yī)藥反壟斷常態(tài)化、穿透化、嚴(yán)格化的強(qiáng)烈信號(hào)，企業(yè)只有主動(dòng)合規(guī)、全面風(fēng)控，才能在趨嚴(yán)監(jiān)管下穩(wěn)健發(fā)展。”鄧勇說(shuō)。

或涉早年股權(quán)收購(gòu)案

此 次市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)四家醫(yī)藥企業(yè)涉嫌濫用市場(chǎng)支配地位一案舉行聽(tīng)證會(huì)，雖未披露具體涉案產(chǎn)品，但業(yè)內(nèi)普遍將其與鹽酸罌粟堿注射劑相關(guān)聯(lián)。該藥品是一種血管擴(kuò)張藥，主要用于治療腦、心及外周血管痙攣所致的缺血，腎、膽或胃腸道等內(nèi)臟痙攣，且在手指顯微手術(shù)中具有獨(dú)特療效，其他血管擴(kuò)張藥無(wú)法對(duì)其有效替代。

2018年，除另一家經(jīng)營(yíng)者自產(chǎn)自用外，武漢用通是市場(chǎng)上唯一的鹽酸罌粟堿注射劑原料藥供應(yīng)來(lái)源，具有市場(chǎng)支配地位。同年11月，武漢用通與股權(quán)出讓方深圳中國(guó)農(nóng)大科技股份有限公司簽訂協(xié)議，收購(gòu)山東華泰制藥50%的股權(quán)，并于2019年3月完成股權(quán)變更登記，取得對(duì)山東華泰制藥的控制權(quán)。

2019年至2022年，從我國(guó)鹽酸罌粟堿注射劑企業(yè)原料藥來(lái)源看，武漢用通占比分別為90%—95%、80%—85%、80%—85%、80%—85%，具有較強(qiáng)市場(chǎng)控制力，鹽酸罌粟堿注射劑企業(yè)高度依賴武漢用通。同期，山東華泰制藥借助武漢用通的原料藥優(yōu)勢(shì)，在中國(guó)境內(nèi)鹽酸 罌粟堿注射劑市場(chǎng)的份額從2018年的25%—30%快速提升，2019年至2022年市場(chǎng)份額分別為50%—55%、50%—55%、40%—45%、40%—45%。

在集中度提升的同時(shí)，藥品價(jià)格出現(xiàn)大幅上漲。2016年9月，武漢用通成為青海制藥廠有限公司（現(xiàn)更名為青海制藥有限公司）原料藥獨(dú)家銷(xiāo)售商后，原料藥價(jià)格大幅上漲，隨之而來(lái)的是，2018年鹽酸罌粟堿注射劑的平均出廠價(jià)較2017年上漲超過(guò)400%。股權(quán)變更登記后，2019年鹽酸罌粟堿注射劑平均出廠單價(jià)進(jìn)一步上漲60%—65%。2020年至2022年的平均出廠價(jià)格也均高于2018年。同時(shí)，股權(quán)變更登記后，山東華泰制藥鹽酸罌粟堿注射劑的掛網(wǎng)價(jià)一直維持在較高水平。

對(duì)此，市場(chǎng)監(jiān)管總局責(zé)令武漢用通及其最終控制人在2025年9月30日前，解除與青海制藥等經(jīng)營(yíng)者之間的鹽酸罌粟堿原料藥代理協(xié)議，解除前不得執(zhí)行相關(guān)協(xié)議；2026年1月22日以前，向無(wú)關(guān)聯(lián)關(guān)系的第三方轉(zhuǎn)讓其間接持有的山東華泰制藥股份。

在今年2月市場(chǎng)監(jiān)管總局舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，相關(guān)負(fù)責(zé)人又兩次點(diǎn)名該案件。

此外，重慶市藥品監(jiān)管局曾于2020年8月發(fā)布對(duì)重慶尚岑醫(yī)藥的當(dāng)場(chǎng)處罰決定，主要違法事實(shí)包括該公司于2020年7月23日購(gòu)進(jìn)了128.12kg鹽酸罌粟堿，貨值金額為5188.86萬(wàn)元，現(xiàn)場(chǎng)不能提供上游供貨商開(kāi)具的稅票。由此可見(jiàn)，重慶尚岑醫(yī)藥作為流通企業(yè)，同樣參與鹽酸罌粟堿相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)。值得一提的是，該企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證已于2024年10月被重慶藥監(jiān)局注銷(xiāo)。

鄧勇向記者指出，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)四家醫(yī)藥企業(yè)涉嫌濫用市場(chǎng)支配地位案舉行聽(tīng)證，疊加此前禁止未達(dá)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)者集中的先例，構(gòu)成我國(guó)醫(yī)藥反壟斷史上標(biāo)志性事件，對(duì)行業(yè)監(jiān)管與企業(yè)合規(guī)具有深遠(yuǎn)指引作用。

“聽(tīng)證處于行政處罰前關(guān)鍵法定節(jié)點(diǎn)。監(jiān)管部門(mén)已完成調(diào)查并形成初步處理意見(jiàn)，聽(tīng)證旨在保障企業(yè)陳述、申辯與質(zhì)證權(quán)利，是決定最終處罰的核心環(huán)節(jié)。若企業(yè)申辯成立，處罰可能調(diào)整或減輕；若無(wú)法有效抗辯，監(jiān)管部門(mén)將依據(jù)調(diào)查事實(shí)作出處罰，處罰內(nèi)容、幅度均與聽(tīng)證情況直接掛鉤。”鄧勇說(shuō)。

監(jiān)管持續(xù)升級(jí)

近年來(lái)，藥品領(lǐng)域壟斷行為頻發(fā)，直接影響藥品保供穩(wěn)價(jià)，損害市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序和消費(fèi)者利益。根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的《中國(guó)反壟斷執(zhí)法年度報(bào)告》，2023年全國(guó)共查處濫用市場(chǎng)支配地位案件11件，其中醫(yī)藥領(lǐng)域5件，占比46%；2024年新立案調(diào)查同類(lèi)案件3件。

為有效預(yù)防和制止藥品領(lǐng)域壟斷行為，保護(hù)藥品領(lǐng)域市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)，維護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益，2025年1月，國(guó)務(wù)院反壟斷反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)委員會(huì)制定出臺(tái)《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南》，為加快構(gòu)建全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)提供更完備的法律保障，監(jiān)管持續(xù)升級(jí)。

鄧勇分析指出，該指南明確了藥品領(lǐng)域壟斷行為的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和分析思路，使執(zhí)法工作更具針對(duì)性和可操作性，有助于提高執(zhí)法效率和準(zhǔn)確性，統(tǒng)一執(zhí)法尺度，減少執(zhí)法爭(zhēng)議。創(chuàng)新能力強(qiáng)、合規(guī)經(jīng)營(yíng)的藥企將獲得更多的發(fā)展機(jī)會(huì)，而依靠壟斷行為獲取不當(dāng)利益的藥企將受到抑制，行業(yè)資源將向優(yōu)勢(shì)企業(yè)傾斜，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)。

他進(jìn)一步指出，長(zhǎng)期來(lái)看，醫(yī)藥反壟斷將聚焦五大高發(fā)環(huán)節(jié)：一是原料藥與制劑領(lǐng)域，重點(diǎn)打擊抬價(jià)、拒供、分割市場(chǎng)等行為；二是經(jīng)銷(xiāo)渠道，整治控銷(xiāo)、限定轉(zhuǎn)售價(jià)格、排他性控制等壟斷模式；三是經(jīng)營(yíng)者集中，嚴(yán)查應(yīng)報(bào)未報(bào)、未達(dá)標(biāo)但排除限制競(jìng)爭(zhēng)的并購(gòu)；四是專(zhuān)利領(lǐng)域，遏制反向支付、濫用專(zhuān)利阻礙仿制藥上市；五是集采招投標(biāo)，打擊串標(biāo)、價(jià)格同盟等違法行為。

在此背景下，醫(yī)藥企業(yè)必須搭建系統(tǒng)化反壟斷合規(guī)體系。鄧勇指出，首先完善頂層設(shè)計(jì)，設(shè)立由高管牽頭的合規(guī)組織，制定合規(guī)手冊(cè)與問(wèn)責(zé)制度，將合規(guī)嵌入經(jīng)營(yíng)全流程。其次強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查，定期評(píng)估市場(chǎng)支配地位，嚴(yán)格審查價(jià)格、渠道、合作等易涉壟斷行為，并購(gòu)交易無(wú)論是否達(dá)標(biāo)均開(kāi)展競(jìng)爭(zhēng)影響評(píng)估。

“再者實(shí)施全過(guò)程管控，堅(jiān)持事前合規(guī)審查、事中全程留痕、事后定期審計(jì)，杜絕先實(shí)施后審批。同時(shí)加強(qiáng)全員培訓(xùn)，突出銷(xiāo)售、并購(gòu)、法務(wù)等關(guān)鍵崗位教育，將合規(guī)納入績(jī)效考核。最后建立應(yīng)急機(jī)制，遇到調(diào)查主動(dòng)配合，積極行使聽(tīng)證等權(quán)利，通過(guò)主動(dòng)整改爭(zhēng)取寬大處理。”鄧勇說(shuō)。

圖片/21圖庫(kù)

排版/許秋蓮

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