資訊 | 腦梗后除了通血管，防止血管再堵也很重要！新型口服療法3期臨床研究結果積極，將提交上市申請

大家平時常說的“腦梗”，在醫學上稱為缺血性中風，是由于血管堵塞導致的。這是中風（學名“卒中”）的主要類型，在中國約占所有中風的70%以上（另一種是出血性中風，又稱腦出血或“腦溢血”）。

此外，有一種程度更輕的短暫性腦缺血發作（俗稱“小中風”），是由腦、脊髓或視網膜缺血所引起的短暫性神經功能障礙，不伴有急性梗死，持續時間在24小時內。從本質上講，小中風和中風是缺血性腦損傷這個動態過程的不同階段。與中風不同的是，它雖然也是血栓阻塞了部分大腦的血液供應，但這種堵塞是短暫的。

對于經歷過一次缺血性中風或短暫性腦缺血發作的患者來說，需要警惕的問題之一就是中風復發。數據顯示，20%的中風幸存者將在五年內再次發生中風；即使是較輕的短暫性腦缺血或輕型卒中患者，也有約20%的患者將在10年內再次發生中風。而缺血性中風的復發往往比初次發生的致殘率更高，也有更高的死亡風險。

圖片來源： 123RF

因此，在缺血性中風急性期“通血管”治療之后，如何長期、有效地“防止血管再堵”（即進行二級預防），是降低復發風險、改善患者長期預后的關鍵。

目前，針對非心源性缺血性腦卒中或短暫性腦缺血發作患者，主要靠抗血小板治療來預防復發，如阿司匹林、氯吡格雷、阿司匹林和雙嘧達莫復方制劑、西洛他唑及新一代P2Y12抑制劑替格瑞洛等。這些藥物通過抑制血小板聚集來預防血栓形成，能顯著降低主要心血管不良事件發生的風險，包括非致命性中風、非致死性心肌梗死和血管源性死亡等。但對于部分患者來說，即便規范用藥，中風復發的風險依然較高。尋找更有效且安全的預防手段，一直是科學家們努力的方向。

近期，這一領域傳來了好消息——一款名為asundexian的新型口服療法，在其全球關鍵性3期臨床試驗中取得了積極結果，并將向監管機構提交上市申請。這為經歷過非心源性缺血性中風或高風險短暫性腦缺血發作、想要預防中風復發的患者帶來了新的希望。

Asundexian是一種小分子活化凝血因子XIa（FXIa）抑制劑，每日口服一次。要理解它的作用，可以打個比方：

如果把血管比作一條公路，血液中的成分就像公路上行駛的車輛；病理性血栓的形成，就好比在公路上發生了嚴重的“大堵車”。傳統的抗血小板藥，其作用類似于交通疏導員，能限制某些“大型或慢速車輛”（血小板）上路或聚集，減少“堵點”的形成；而傳統的抗凝藥則像是大面積地撤掉各種“護欄和路障”、取消“紅燈和限速令”（抑制多個凝血環節），雖然能有效防止堵塞，但有時也可能影響正常的“交通通行”（生理性止血功能），帶來“車輛超速沖出道路外”（出血）的風險。

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Asundexian則像是一種“智能交通疏導系統”，專門針對“凝血因子XIa”這一“關鍵肇事者”。這個“肇事者”在嚴重的“大堵車”（病理性血栓）中作用突出，而在維持“正常交通系統”（生理性止血）中影響較小。Asundexian能夠專門識別并管理這個“關鍵肇事者”，從而更有效地預防“大堵車”的發生，同時盡量避免對“正常交通系統”造成不必要的干擾，因此有望在進一步預防血管“堵塞”的同時，實現“暢通與安全”的平衡。

它的作用在代號為“OCEANIC-STROKE”的大型3期研究中得到了驗證。該研究在全球入組了超過1.2萬名此前發生過非心源性缺血性中風或高風險短暫性腦缺血發作的患者。所有患者都接受了標準的抗血小板治療，在此基礎上，一部分加用了asundexian（50 mg，每日口服一次），另一部分則使用安慰劑作為對照。

研究結果令人鼓舞：與安慰劑相比，每日口服asundexian能讓患者再次發生缺血性中風的風險顯著降低26%。這意味著，在常規治療基礎上加用這一新型療法，有望幫助更多患者避免中風再度來襲。更值得一提的是，這種保護作用在不同年齡、性別、中風原因和嚴重程度的患者中都是一致的，顯示出廣泛的適用性。

研究還達到了多個重要的復合終點——治療組患者的心血管死亡、心肌梗死或中風的復合風險等都比安慰劑組顯著更低。

在提供強大保護的同時，asundexian并未增加國際血栓與止血學會（ISTH）定義的大出血風險。對于需要長期用藥的中風幸存者而言，這樣的安全性無疑是一大優點。

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基于這些積極結果，asundexian向藥品監管機構的上市申請也遞交在即。這款新療法此前已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的快速通道資格，作為一種潛在的治療方案，用于非心源性缺血性中風患者的中風二級預防。這有望加速其審評進程，讓新療法更快惠及患者。

如果未來能夠獲批，asundexian有望為那些接受現有標準治療后中風復發風險依然較高的患者提供新的強化預防手段，口服的給藥方式也便于患者長期堅持用藥，實現持續保護。

從緊急“通血管”，到“進一步預防血管再堵”、實現“暢通與安全”的平衡，缺血性中風的長期管理模式正在不斷完善。期待未來，隨著更多創新療法的不斷涌現，能幫助更多患者走出中風陰影，重獲高質量的生活。

參考資料

[1]拜耳asundexian顯著降低非心源性缺血性卒中或高風險TIA患者卒中風險達26%，且較安慰劑未增加ISTH大出血風險. Retrieved Feb 25, 2026 from https://mp.weixin.qq.com/s/PVP-34Pihd2PfeGmTptmRw

[2] Bayer’s asundexian demonstrated a substantial, 26 percent reduction in stroke after a non-cardioembolic ischemic stroke or high-risk transient ischemic attack with no increase in ISTH major bleeding versus placebo. Retrieved Feb 25, 2026 from https://www.bayer.com/media/en-us/bayers-asundexian-demonstrated-a-substantial-26-percent-reduction-in-stroke-after-a-non-cardioembolic-ischemic-stroke-or-high-risk-transient-ischemic-attack-with-no-increase-in-isth-major-bleeding-versus-placebo/

[3]中華醫學會神經病學分會,中華醫學會神經病學分會腦血管病學組. 中國缺血性卒中和短暫性腦缺血發作二級預防指南2022[J]. 中華神經科雜志,2022,55(10)：1071-1110.DOI:10.3760/cma.j.cn113694-20220714-00548

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