美國新藥早期研發已落后中國

2026.02.20

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作者 |第一財經 錢童心

當地時間2月19日，美國食品藥品監督管理局（FDA）專員馬蒂·馬卡里（Marty Makary）公開表示，美國在創新藥的早期藥物開發方面已落后于中國，他呼吁進行徹底改革，以簡化新療法試驗的程序。

馬卡里強調，美國提交和批準研究新藥申請的過程過于冗長，從臨床前研究（pre-IND）到正式用于人體的臨床試驗（IND）的流程需耗時520天，而中國的這一程序僅需200天左右，并將進一步縮短至60天，這極大地加快了新藥走向臨床的進程。

中國過去幾年在大規模投資、龐大的人才庫建設以及監管改革的加速推動下，生物技術生態體系蓬勃發展，并迅速崛起為創新藥強國。

摩根士丹利的數據顯示，中國目前正在進行的臨床試驗比美國多，占全球新藥批準的近三分之一。

相比之下，美國的創新藥研發速度開始放緩。對此，馬卡里指出了美國在早期藥物試驗方面面臨的制度性問題，并呼吁啟動大規模改革，尤其是在提交和接收研究新藥（IND）申請的流程改革。

他表示，美國在新藥研究的一期臨床試驗方面受制于嚴格的流程，落后于中國。在2月18日發表在《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）上發表的一篇文章中，馬卡里指出，FDA未來審批新藥，只需要基于一項關鍵臨床試驗，而不再需要沿用六十多年來的“雙試驗”的黃金標準。

自1960年代以來，FDA在審批新藥時至少要求進行兩項大規模、長周期的臨床試驗，以確認臨床研究結果并非偶然，具備可重復性。不過，過去五年來，FDA已經默認在一些腫瘤藥及罕見病藥物審批中采用單項研究作為依據，約有60%的新藥憑借單項臨床研究獲批。

馬卡里在文章里算了一筆經濟賬。他表示，現在做新藥研發，動輒燒掉十幾億美元，很大一部分砸在臨床試驗上。FDA認為，單項試驗能實質性降低藥企的研發成本，這會帶來藥物開發的激增。

微信編輯| 夏木

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