FDA受理Moderna流感mRNA疫苗上市申請，有望今年獲批

Moderna今日宣布，公司已與美國FDA在監(jiān)管溝通會議中，就其在研季節(jié)性流感疫苗候選產(chǎn)品mRNA-1010的修訂申報策略達成共識。根據(jù)最新方案，Moderna將基于目標人群年齡分層推進審評路徑，計劃為50至64歲成年人申請完全批準，并為65歲及以上成年人尋求加速批準，同時承諾在產(chǎn)品上市后開展一項針對老年人群的補充研究。在提交修訂申請后，F(xiàn)DA已正式受理該生物制品許可申請（BLA），并設(shè)定2026年8月5日為目標審評完成日期。如順利獲得FDA批準，mRNA-1010預計將用于50歲及以上成年人（包括65歲及以上人群），以支持2026/2027年流感季的疫苗接種需求。目前，mRNA-1010已在美國、歐洲、加拿大和澳大利亞進入審評階段，公司計劃于2026年繼續(xù)推進更多地區(qū)的監(jiān)管申報。

Moderna之前公布了mRNA-1010在3期臨床研究（P304）中的積極結(jié)果。該研究在50歲及以上的成人群體中評估了mRNA-1010相較于獲批標準劑量季節(jié)性流感疫苗的相對疫苗效力（rVE）。P304研究是一項3期隨機、觀察者設(shè)盲、活性對照的關(guān)鍵效力、免疫原性和安全性研究。該試驗招募了超過4萬名50歲及以上成人受試者，隨機接種單劑mRNA-1010或已獲批的標準劑量對照疫苗，中位隨訪期6個月。

分析顯示，mRNA-1010達到了研究方案預設(shè)的最嚴格優(yōu)效性標準，在總體研究人群中顯示出26.6%的rVE（95% CI：16.7%-35.4%）。此外，該疫苗包含的所有流感毒株均表現(xiàn)出強勁的rVE數(shù)據(jù)，包括A/H1N1（rVE=29.6%）、A/H3N2（rVE=22.2%）和B/Victoria譜系（rVE=29.1%）。亞組分析顯示各年齡組、風險因素及既往流感疫苗接種狀態(tài)人群的rVE點估計值均保持穩(wěn)定優(yōu)勢。在65歲及以上參與者中，mRNA-1010的rVE達到27.4%。mRNA-1010的安全性與耐受性與先前3期研究報道結(jié)果一致。大多數(shù)不良反應為輕度。

mRNA-1010是Moderna開發(fā)的一款基于mRNA技術(shù)的季節(jié)性流感疫苗，旨在針對流感A型和B型多種毒株提供更廣泛和高效的免疫保護。

參考資料：

[1] Moderna Announces the U.S. Food and Drug Administration will Initiate the Review of Its Investigational Seasonal Influenza Vaccine Submission. Retrieved February 18, 2026 from https://feeds.issuerdirect.com/news-release.html?newsid=8923338804483797&symbol=MRNA

歡迎來到醫(yī)食參考新媒體矩陣

2023年疫苗接種攻略

陽過了，該怎么打疫苗？最全接種指導手冊來了

撰寫| 藥明康德

校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea

編輯 設(shè)計| Alice