河南
2月11日，國家醫保局舉辦《參照藥預溝通辦法（試行）》政策解讀會。
會上談及2026年國家醫保藥品目錄調整工作安排，國家醫保局表示，新一輪目錄調整將堅持穩中求進、持續優化原則，確保與當前醫保基金支付能力和藥品供應形勢相適應。值得注意的是，說明書中不良反應等標注為“尚不明確”的目錄內中成藥，將被列為重點調出對象。
據《北京日報》消息，國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇表示，對于申請新增進入國家醫保目錄的中成藥，如果說明書中存在“尚不明確”的表述，將難以獲得準入資格；對于已在目錄內但說明書未完成修訂的中成藥，則可能在本輪調整中被重點調出。
圖源：北京日報
連日來，中成藥的說明書問題再次受到關注。今年1月，登上熱搜的話題“大批中成藥將退出市場”也正是緣起說明書。
依據國家藥監局《中藥注冊管理專門規定》第七十五條，自規定施行滿三年（即2026年7月1日）起，若中成藥說明書的【禁忌】【不良反應】【注意事項】中任意一項仍標注“尚不明確”，其再注冊申請將依法不予通過。
說明書信息不完善是中成藥的歷史遺留問題。數據顯示，截至2023年5月，國內中成藥約有5.7萬個有效批準文號，其中超過4萬個存在安全信息“尚不明確”的問題。
有業內人士分析，如果說2026年被再注冊新規影響更多的只是那些配方雷同、價值低下、銷售額低，甚至多年不生產、不銷售，僅占用批文名額的“僵尸品種”，那么此次醫保局提出的說明書未完成修訂的中成藥或將被調出醫保目錄，實際影響將更大。
事實上，中成藥的歷史遺留問題，除說明書信息不完善外，還包括價格虛高、缺乏高級別循證醫學證據、臨床有效性待科學驗證等。
隨著國家醫保局和藥監局等部門的聯動監管，中成藥說明書上的“尚不明確”或將徹底成為歷史，其他問題也將得到進一步完善解決，推動中成藥行業進入“拼臨床價值、拼安全數據、拼品牌質量”的高質量發展新階段。
本文綜合 國家醫保局 第一財經 醫學界等
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