美國NIH將重新定義“臨床試驗”，引發(fā)不同觀點爭議

臨床試驗的定義是一項研究實踐，其中一名或多名受試者服用某種試驗藥物，以評估其“與健康相關的生物醫(yī)學或行為結果”。這一更新版定義引發(fā)業(yè)界爭議。其中對人體進行的基礎研究將不再屬于臨床試驗范疇。值得關注。

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美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）近日宣布，將不再把涉及人類的基礎實驗研究（BESH）納入“臨床試驗”范疇。這一更新政策旨在調(diào)整持續(xù)多年的爭論，部分臨床研究人員歡迎，但也引發(fā)了對研究項目透明度和倫理監(jiān)管的擔憂。

近十年來，NIH在重新定義“什么屬于臨床試驗、哪些需要倫理審議和監(jiān)管？" 按照現(xiàn)在的定義和規(guī)則，所有涉及人體的研究都必須在ClinicalTrials.gov注冊并報告結果，以提高科學研究的公開性。

然而，許多學者認為，這一規(guī)定給基礎研究和行為科學研究項目帶來了沉重負擔，影響了研究效率，也容易讓公眾誤解研究項目的性質(zhì)和初衷。

根據(jù)NIH新定義，自今年5月起，BESH研究項目將不再被視為“臨床試驗”。NIH負責人解釋這類研究主要用于探索生物或行為機制，不直接改變臨床實踐，因此，不應套用藥物臨床試驗監(jiān)管和審議標準。

支持者認為，新規(guī)定將簡化科研經(jīng)費申請和結果報告流程，使認知科學、心理學等人文科學領域的研究更易開展。目前的定義過于寬泛，限制了探索性研究的發(fā)展。

反對者則擔心新規(guī)定可能削弱項目申請和結果的透明度。注冊和公開結果是保障倫理和科研可信度的重要機制，一旦缺乏強制要求，可能增加發(fā)表偏倚和研究重復的風險。

更多學者相信此次定義調(diào)整，可能與國際上目前的醫(yī)學研究注冊規(guī)范要求出現(xiàn)偏離，例如WHO有關臨床試驗的注冊登記等。

總體看，NIH作為聯(lián)邦政府附屬的生命科學研究與基金管理機構，適度調(diào)整監(jiān)管措施，在提高效率的同時，確保人體研究的質(zhì)量、公正性與社會責任，這是份內(nèi)之事。

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