國產首個！恒瑞醫藥降脂新藥申報上市

2月12日，CDE網站顯示，恒瑞醫藥旗下子公司盛迪醫藥的降脂新藥SHR-1918申報上市，用于治療成人和12歲及以上的未成年人純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者。

SHR-1918是恒瑞醫藥 旗下子公司盛迪醫藥 自主研發的一款ANGPTL3單抗，通過抑制ANGPTL3的活性來降低血清中的甘油三酯（TG）水平和低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。LDL-C和TG是動脈粥樣硬化性心血管疾病發生發展的重要風險因素。ANGPTL3在調節脂質代謝中扮演著重要角色，能夠通過抑制脂蛋白酶和內皮脂肪酶，減少TG和LDL-C的清除。 鑒于SHR-1918對罕見血脂異常疾病的治療潛力，該藥物已在2024年9月被CDE授予針對HoFH的突破性療法資格，并在上個月被納入優先審評。

針對HoFH的單臂非隨機II期臨床研究顯示，患者經SHR-1918（600mg，每4周1次，皮下注射）治療12周后，LDL-C水平降低了59.09%。研究中最常見的不良事件（AE）是蛋白尿（15.4%）。

針對HoFH的隨機對照II期臨床研究顯示，患者經SHR-1918治療16周后，150mg（每4周1次）、300mg（每4周1次）、600mg（每4周1次）、600mg（每8周1次）四個劑量組的LDL-C水平分別降低了21.7%、27.3%、29.9%、22.5%。

醫藥魔方數據庫顯示，恒瑞醫藥在2024年12月啟動了SHR-1918治療HoFH的注冊性III期研究，該研究的狀態已在2025年11月變更為“完成”，相關結果尚未披露。

HoFH是一種罕見且嚴重的遺傳性疾病，患者由于低密度脂蛋白膽固醇受體（LDLR）的缺陷或缺失，導致LDL-C在血液中積累，從而增加心臟病和卒中的風險。目前，這類患者的可用治療選擇包括他汀類藥物（辛伐他汀、阿托伐他汀和瑞舒伐他汀）、依折麥布、洛美他派、米泊美生、PCSK9單抗（依洛尤單抗和阿利西尤單抗）和evinacumab。其中，evinacumab（再生元/Ultragenyx，商品名：Evkeeza）是唯一一款上市的ANGPTL3單抗，其2025年美國銷售額為1.62億美元。

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