遼寧樂金建設｜無塵凈化車間無菌接管間設計裝修

　　在生物制藥、疫苗生產、細胞治療等高端制造領域，有一種看似簡單卻極其關鍵的操作——無菌接管。簡單說，就是在不破壞無菌狀態的前提下，把兩根裝有藥液或培養基的軟管安全連接起來，比如將發酵罐出口與灌裝線入口對接。這個過程若被微生物污染，整批價值百萬的產品可能報廢。

　　而完成這一高風險操作的空間，就是無菌接管間。它雖小，卻是整個無塵凈化車間中對“無菌保障”要求最嚴苛的節點之一。今天，我們就來揭開這個“無菌接駁港”在設計裝修中的獨特講究。

　　一、核心使命：不是“干凈”，而是“絕對無菌”

　　普通潔凈室追求的是“低微粒”，而接管間追求的是“零活菌”。這意味著不僅要控制空氣中的塵埃，更要杜絕任何可能引入微生物的路徑——包括人員、物料、氣流甚至靜電。

　　因此，接管間通常需達到ISO5級(百級)潔凈度，并配備單向流(層流)送風系統，確保操作區域始終被高純度空氣覆蓋。更重要的是，所有操作必須在生物安全柜或隔離器內完成，形成物理屏障。

　　小例子：一次未規范消毒的手套接觸管口，就可能將皮膚上的葡萄球菌帶入藥液，導致注射后患者發熱甚至敗血癥。

　　二、空間布局：越小越安全，越簡越可靠

　　與大型操作區不同，接管間講究“緊湊高效”。面積通常僅4–8平方米，只容納1–2名操作員和必要設備。原因很簡單：空間越小，越容易維持高潔凈度和快速自凈。

　　布局上強調“單向流”動線：

　　物料從專用傳遞窗進入;

　　操作在層流罩下進行;

　　廢棄物通過獨立通道傳出;

　　人員進出走專用緩沖間。

　　技巧：墻面盡量減少凹凸和設備嵌入，避免形成清潔死角。連電源插座都應采用嵌入式密封型，防止積塵藏菌。

　　三、圍護結構：無縫、密閉、抗腐蝕

　　接管間常接觸酒精、過氧化氫等強效消毒劑，因此裝修材料必須耐腐蝕、易清潔、不釋氣：

　　墻體與天花板：304不銹鋼板或抗菌彩鋼板，所有接縫氬弧焊或食品級硅膠密封;

　　地面：整體焊接PVC卷材或環氧自流坪，上翻至墻腳形成“踢腳一體”;

　　門窗：鋼化玻璃觀察窗+氣密門，關門自動鎖緊，防止壓差泄漏。

　　容易忽略點：穿墻管道(如電線、氣管)若未用防火密封膠封堵，會成為微生物“偷渡通道”。曾有案例因一根未密封的壓縮空氣管，導致接管間反復檢出芽孢桿菌。

　　四、氣流與壓差：構建“空氣盾牌”

　　接管間必須維持相對于相鄰區域的正壓(通常高10–15Pa)，像一道無形的“空氣盾牌”，阻止外部污染空氣滲入。

　　送風采用頂部高效過濾器(HEPA)全覆蓋，形成垂直單向流，風速控制在0.36–0.54
m/s——足夠快以帶走污染物，又不至于吹散操作中的微小液滴。回風口設在底部對角，避免渦流。

　　注意：絕不能與其他非無菌區共用回風!否則等于把污染空氣循環回來。

　　五、消毒與驗證：看不見的防線要靠數據說話

　　再好的硬件也需科學管理。接管間必須建立嚴格的消毒規程：

　　每次操作前后用殺孢子劑擦拭表面;

　　定期進行空間熏蒸(如汽化過氧化氫);

　　所有工具經滅菌后傳入。

　　同時，需定期開展環境監測：沉降菌、浮游菌、表面微生物取樣，并做煙霧試驗驗證氣流方向是否合理。

　　常見誤區：以為紫外線燈能替代化學消毒。其實UV只能照射直射面，對陰影區無效，且無法殺滅所有芽孢。

　　六、行業趨勢：從“人工操作”邁向“隔離器集成”

　　為最大限度降低人為風險，越來越多企業采用集成式無菌接管工作站——將熱熔接管機、層流系統、傳遞閘集成在一個封閉隔離器內，操作員通過手套端口遠程完成，全程無需打開艙門。

　　這不僅提升無菌保障水平，還滿足FDA和EU GMP對“封閉系統”的最新倡導，代表了未來發展方向。

　　結語：微小空間，巨大責任

　　無菌接管間雖不起眼，卻是守護藥品安全的最后一道物理防線。在這里，每一縷氣流、每一塊鋼板、每一次消毒，都在回答同一個問題：“我們能否確保患者注射的每一滴藥液，都純凈如初?”

　　正是這些看似“過度謹慎”的設計細節，構筑了現代生物醫藥產業的信任基石。畢竟，在無菌的世界里，容不得半點“差不多”。