科倫藥業核心抗癌藥再拓新版圖

惠及HR+/HER2-乳腺癌患者

作者 | 勝馬財經陸馬

編輯 | 歐陽文

2026年2月6日，科倫藥業發布公告，其控股子公司科倫博泰生物醫藥股份有限公司的核心產品——靶向TROP2的抗體偶聯藥物（ADC）“蘆康沙妥珠單抗”（商品名：佳泰萊）的一項新增適應癥，已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。這是該藥物在中國獲批的第四項適應癥，標志著其在實體瘤治療領域的應用范圍進一步擴大。

此次新適應癥應用范圍：用于治療既往接受過內分泌治療，且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性激素受體陽性（HR+）、人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌成人患者。

此次獲批基于一項名為“OptiTROP-Breast02”的3期臨床研究的積極結果。關鍵療效數據：研究顯示，與研究者選擇的化療方案相比，蘆康沙妥珠單抗治療顯著延長了患者的無進展生存期（中位PFS：8.3個月vs.4.1個月），疾病進展風險降低了65%；客觀緩解率：蘆康沙妥珠單抗組的客觀緩解率達到41.5%，優于化療組的24.1%；患者特征：該研究入組的患者病情普遍復雜，其中95.7%存在內臟轉移，75.9%存在肝轉移，所有患者均曾接受過CDK4/6抑制劑治療，凸顯該藥物在難治性患者群體中的治療價值。

蘆康沙妥珠單抗已獲批的適應癥一覽——三陰性乳腺癌：既往至少接受過2種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌；非小細胞肺癌 (NSCLC)：經EGFR靶向藥和含鉑化療治療后進展的EGFR突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（全球首個在該肺癌適應癥獲批的TROP2 ADC）；HR+/HER2-乳腺癌：本次新獲批的適應癥。

研發背景與公司布局：蘆康沙妥珠單抗是科倫博泰自主研發的創新型ADC藥物，采用專有連接子技術，具有較高的藥物抗體比。此前，該藥物已憑借出色的臨床數據，其相關研究在國際頂級醫學期刊《自然·醫學》上發表，并在肺癌領域獲得全球關注。科倫藥業正持續從傳統業務向創新驅動轉型，其ADC研發平臺已布局超過10項候選藥物。

業內專家認為，此次新適應癥的獲批，為經多線治療后的HR+/HER2-乳腺癌患者提供了新的重要治療選擇，有望解決該領域的臨床需求。同時，這也將進一步增強科倫藥業在創新腫瘤治療領域的市場競爭力與產品生命力。

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