遼寧樂金建設｜凈化車間裝修建設制粒間要點分析

　　你每天服用的藥片，為什么不會一碰就碎?為什么能均勻釋放藥效?答案往往藏在它誕生前的關鍵一步——制粒。這個將細如面粉的藥粉“捏合”成小顆粒的過程，看似只是物理變化，實則對環(huán)境、設備和工藝要求極高。而承載這一過程的空間，就是凈化車間中既“熱鬧”又“敏感”的區(qū)域：制粒間。今天，我們就帶您走進這個充滿蒸汽、氣流與潔凈控制的“魔法工坊”，解析其裝

　　一、制粒不是“和面”，而是高濕高塵的復雜過程

　　制粒，簡單說就是讓藥粉聚集成大小均勻的小顆粒，便于后續(xù)壓片或填充。常用方法包括濕法制粒(加黏合劑溶液)、干法制粒(高壓擠壓)等。無論哪種方式，都會產(chǎn)生大量粉塵，濕法還會釋放水蒸氣。這些不僅影響車間潔凈度，還可能造成交叉污染或設備腐蝕。

　　因此，制粒間雖屬固體制劑前段，仍需達到10萬級潔凈標準。裝修材料必須耐濕、耐腐蝕、易清潔：墻面采用覆膜彩鋼板或不銹鋼板，地面為防滑、耐酸堿的環(huán)氧自流坪，并設置排水溝以便沖洗;所有接縫用食品級硅膠密封，防止水分滲入滋生霉菌。

　　小貼士：為什么不能用水泥墻?因為濕氣會滲透，導致墻體發(fā)霉、剝落，成為微生物溫床。

　　二、布局講究“分區(qū)隔離+高效排風”，控制污染源

　　制粒是典型的“產(chǎn)塵大戶”，科學布局必須以污染控制為核心：

　　制粒區(qū)獨立封閉，與其他功能區(qū)(如混合、壓片)物理隔斷;

　　每臺制粒機上方安裝高效局部排風罩，即時抽走粉塵和濕氣;

　　排風系統(tǒng)末端加裝高效過濾器(HEPA)，防止有害粉塵外排污染環(huán)境。

　　更關鍵的是，人流物流嚴格分離：原料從傳遞窗進入，濕顆粒通過密閉管道或提升機直接送入干燥間，避免在制粒間長時間暴露或人工轉運。操作人員進出需經(jīng)緩沖間，穿戴專用潔凈服，減少帶入污染物。

　　常見誤區(qū)：為節(jié)省空間，把制粒機和混合機放在同一房間?結果粉塵交叉，清洗驗證成本飆升。

　　三、溫濕度與壓差：平衡“濕潤”與“潔凈”的矛盾

　　濕法制粒需要一定濕度來激活黏合劑，但高濕環(huán)境又易滋生微生物。因此，制粒間需在可控范圍內維持高濕(如濕度60%–70%)，同時通過強排風快速排出濕氣，避免冷凝。溫度通?？刂圃?2–26℃，既保證工藝穩(wěn)定，又不至于讓操作人員悶熱難耐。

　　壓差設計也需巧妙：制粒間一般設為相對負壓(比相鄰走廊低5–10Pa)，防止粉塵外溢。但負壓不能過大，否則會導致門難以開啟或新風不足，影響操作舒適度和潔凈效果。

　　容易忽略點：排風管道未做保溫?濕熱空氣在管壁冷凝，長期積水滋生細菌，甚至倒流回車間。

　　四、細節(jié)決定成?。簭姆漓o電到設備減震

　　防靜電：干法制粒中粉末高速摩擦極易帶電，吸附在設備內壁，影響顆粒均勻性。解決方案包括鋪設導靜電地板、設備可靠接地。

　　減震降噪：制粒機運行震動大、噪音高，裝修時需在設備底座加裝減震墊，墻體和天花板加入吸音材料，保護員工聽力并減少結構共振。

　　照明與安全：燈具需防潮防爆，照度≥300勒克斯;濕法區(qū)域地面應有防滑處理，防止操作人員滑

　　五、合規(guī)與升級：從“粗放制粒”走向“智能閉環(huán)”

　　隨著GMP法規(guī)趨嚴，制粒間建設必須符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設計標準》。但行業(yè)正加速向連續(xù)化、智能化轉型：例如，采用在線近紅外(NIR)技術實時監(jiān)測顆粒水分和粒徑，無需取樣;制粒-干燥-整粒一體化設備減少中間暴露;所有參數(shù)自動記錄，實現(xiàn)工藝全程可追溯。

　　行業(yè)觀察：在高端制劑領域，“無溶劑干法制粒”正成為趨勢，不僅環(huán)保，還大幅降低對濕度控制的依賴，對車間設計提出新思路。

　　結語：每一顆藥粒，都是工藝與潔凈的結晶

　　制粒間或許嘈雜、潮濕，但它用科學的排風、精準的溫控和嚴謹?shù)牟季?，將一堆松散藥粉轉化為結構穩(wěn)定的顆粒，為后續(xù)壓片或膠囊填充打下堅實基礎。這份對“成粒一刻”的精細把控，正是現(xiàn)代制藥對質量最樸實的堅守。下次當你服下一粒藥片，請記得——它的堅固與均勻，始于一個連水汽都被精心管理的潔凈魔法工坊。