北大醫(yī)學-零氪真實世界證據(jù)轉(zhuǎn)化與監(jiān)管科學聯(lián)合實驗室成立

新京報訊（記者王卡拉）近日，北京大學醫(yī)學部與零氪科技共建的北大醫(yī)學-零氪真實世界證據(jù)轉(zhuǎn)化與監(jiān)管科學聯(lián)合實驗室（以下簡稱“聯(lián)合實驗室”）正式揭牌。

當前，國家持續(xù)推進“健康中國”與“數(shù)字中國”戰(zhàn)略，明確要求以科技創(chuàng)新提升醫(yī)療監(jiān)管能力。然而，面對創(chuàng)新藥械的快速迭代，傳統(tǒng)證據(jù)模式已難以滿足復雜的全生命周期監(jiān)管要求，成為制約醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化效率的瓶頸。在實際探索中，行業(yè)仍面臨數(shù)據(jù)質(zhì)量參差不齊、融合標準不一、真實世界數(shù)據(jù)向監(jiān)管級證據(jù)轉(zhuǎn)化路徑不明等關(guān)鍵挑戰(zhàn)。因此，亟須通過規(guī)范的真實世界研究（RWS）路徑，建立高質(zhì)量的數(shù)據(jù)標準與證據(jù)體系，為科學監(jiān)管提供堅實的數(shù)字化支撐，從源頭上降低研發(fā)成本，讓真實世界證據(jù)成為加速研發(fā)、跨越上市門檻的關(guān)鍵力量。

與此同時，人工智能技術(shù)（AI）的飛速發(fā)展為監(jiān)管科學帶來了新機遇。在實現(xiàn)AI賦能的過程中，行業(yè)仍需攻克模型可解釋性不足、應用邊界不清等技術(shù)瓶頸。面對這一現(xiàn)狀，亟須建立“監(jiān)管級”的AI標準與評價體系，依托智能化手段輔助審評審批工作提質(zhì)增效；另一方面，也需進一步推動技術(shù)向產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，加速醫(yī)療人工智能與大數(shù)據(jù)技術(shù)在臨床端的落地，破解受試者招募慢、質(zhì)量管理難等實際痛點。

在此背景下，作為推動監(jiān)管科學創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化的重要載體，北大醫(yī)學-零氪真實世界證據(jù)轉(zhuǎn)化與監(jiān)管科學聯(lián)合實驗室應運而生。

“聯(lián)合實驗室將致力于產(chǎn)出可被監(jiān)管采信的研究成果、可被行業(yè)應用的方法工具以及可復制推廣的真實世界證據(jù)應用路徑。”聯(lián)合實驗室主任侯艷介紹，聯(lián)合實驗室將聚焦五大核心研究方向：一是聚焦監(jiān)管證據(jù)統(tǒng)計方法與可靠性評估，保障證據(jù)可采信性；二是深耕精準臨床研究與人群分層方法，為RWE轉(zhuǎn)化和智能監(jiān)管提供源頭支撐；三是驅(qū)動數(shù)字化與智能化監(jiān)管技術(shù)，為監(jiān)管決策提供智能化工具支撐；四是構(gòu)建監(jiān)管科學與真實世界標準體系，為各研究方向提供統(tǒng)一參照；五是加速真實世界證據(jù)轉(zhuǎn)化與監(jiān)管應用，打通從數(shù)據(jù)合規(guī)化、證據(jù)標準化到監(jiān)管適配化的全鏈條閉環(huán)。

聯(lián)合實驗室副主任張?zhí)鞚杀硎荆鳛槁?lián)合實驗室共建方，零氪科技將依托聯(lián)合實驗室，全力投入技術(shù)儲備，圍繞“數(shù)據(jù)賦能研發(fā)和監(jiān)管”和“AI賦能研發(fā)和監(jiān)管”兩條核心主線，一方面推動真實世界證據(jù)成為隨機對照試驗的有力支撐，加速研發(fā)創(chuàng)新；另一方面在監(jiān)管端利用AI技術(shù)輔助審評提速提質(zhì)，在臨床端將監(jiān)管科學標準內(nèi)嵌至GCP場景，解決受試者招募與質(zhì)量管理難題。

“北大醫(yī)學主動順應醫(yī)學研究范式和治理模式的深刻變革，持續(xù)加強真實世界研究與監(jiān)管科學領(lǐng)域的系統(tǒng)布局。本次聯(lián)合實驗室的建設，是一項匯聚北大醫(yī)學多學科優(yōu)勢、協(xié)同發(fā)力的系統(tǒng)性工程。”中國工程院院士、北京大學醫(yī)學部主任喬杰希望，聯(lián)合實驗室在未來發(fā)展中要突出“轉(zhuǎn)化之實”，推動數(shù)據(jù)向證據(jù)、證據(jù)向政策、政策向?qū)嵺`的轉(zhuǎn)化閉環(huán)；要體現(xiàn)“監(jiān)管之先”，圍繞真實世界證據(jù)支持審評審批的關(guān)鍵問題，構(gòu)建符合我國國情、科學規(guī)范且與國際接軌的證據(jù)生成與應用體系；要夯實“合作之基”，與零氪科技形成優(yōu)勢互補、協(xié)同創(chuàng)新的長效機制，共同構(gòu)建“醫(yī)-研-企-管”融合發(fā)展的創(chuàng)新生態(tài)。

校對 盧茜